Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Du, meg og naturen pilotstudie

2. september 2025 oppdatert av: Harmony Jiang

Du, meg og naturen: En randomisert pilotstudie av en manuell, omsorgsledet naturbasert intervensjon for å forbedre trivselen til mennesker som lever med mild kognitiv svikt eller demens og deres støttespillere eller omsorgspersoner

Bakgrunn: Naturen påvirker mennesker som lever med demens positivt. Det er imidlertid mangel på naturbaserte intervensjoner for personer som lever med mild kognitiv svikt eller demens som bor i samfunnet.

Mål: Denne studien tester en omsorgsledet naturbasert intervensjon, som er utviklet sammen med personer som lever med demens, støttespillere/omsorgspersoner og fagpersoner, og studiedesignet og oppsettet vil også bli evaluert. Resultatene vil bidra til å gi bevis for hvorvidt man skal gjennomføre en større studie i fremtiden og vil også bidra til bevis for naturbaserte intervensjoner for mennesker som lever med mild kognitiv svikt eller demens.

Metoder: Personer fra NHS og veldedige organisasjoner med en diagnose mild kognitiv svikt eller demens, og deres støttespillere/omsorgspersoner (dette deltakerparet kalles en 'dyad') vil bli kontaktet. Doktorgradsforskeren og dyadene vil møtes for å diskutere informasjonsarket, svare på spørsmål, og hvis de ønsker å delta, vil hver av disse fylle ut et samtykkeskjema og spørreskjema som spør om demografi, psykisk helse og tjenestebruk. En datamaskin vil deretter tilfeldig tildele dyadene til intervensjonsgruppen eller venteliste-kontrollgruppen (som vil motta intervensjonen ved slutten av studien). Støttepersoner/omsorgspersoner i intervensjonsgruppen vil delta på en engangsopplæring på nett om hvordan man bruker manualen.

Intervensjonen involverer 8 ukentlige økter med naturbaserte aktiviteter, inkludert et sesjonsevalueringsark å fylle ut for hver økt. Ph.d.-forskeren vil ringe støttespillerne/omsorgspersonene to ganger under intervensjonen for å sjekke inn. På slutten av intervensjonen vil dyader fylle ut et nytt spørreskjema hver, og deretter vil de i venteliste-kontrollgruppen ha mulighet til å delta i intervensjonen. Det er også et valgfritt intervju som dyader kan delta i for å snakke om opplevelsen av intervensjonen og studieoppsettet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE10 9LS
        • School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som lever med demens eller mild kognitiv svikt (PLWD/MCI)

  • Selvrapportert diagnose av mild kognitiv svikt eller demens (en hvilken som helst undertype)
  • 18 år eller eldre
  • Har kapasitet til å samtykke
  • Villig til å følge øktene i manualen
  • Har en omsorgsperson (familie/venn/støttespiller) som også er villig til å delta i studiet
  • For tiden bosatt i samfunnet (f.eks. eget hjem, støttet overnatting)
  • Tilstrekkelig beherskelse av engelsk til å fylle ut spørreskjemaer og delta i intervensjonen

Supporter/omsorgsperson

  • En ulønnet eller uformell omsorgsperson som har omsorg for en person som lever med en selvrapportert diagnose av mild kognitiv svikt eller demens (en hvilken som helst undertype), dvs. har minst ukentlig kontakt sammen.
  • 18 år eller eldre
  • Har kapasitet til å samtykke
  • Personen de støtter/omsorger er også villig til å delta i studiet
  • Villig til å levere øktene i manualen
  • Villig og i stand til å delta på en engangsopplæringsøkt for omsorgspersonintervensjon ved hjelp av videokonferanseprogramvare.
  • For tiden bosatt i samfunnet (f.eks. eget hjem, støttet overnatting)
  • Tilstrekkelig beherskelse av engelsk til å fylle ut spørreskjemaer og levere intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

Personer som lever med mild kognitiv svikt eller demens

  1. Bor for tiden på syke- eller omsorgshjem
  2. Utilstrekkelig beherskelse av engelsk til å fylle ut spørreskjemaer og til å delta i intervensjonen Supporter/omsorgsperson

1. For tiden bosatt på et syke- eller omsorgshjem 2. Utilstrekkelig beherskelse av engelsk til å fylle ut spørreskjemaer og levere intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta intervensjonen først. Omsorgspersoner vil delta på en engangsopplæring om hvordan de skal utføre intervensjonen. Deretter vil deltakerne følge øktene i intervensjonsmanualen (8 økter ukentlig).
Annen: Naturbasert inngrep
Den naturbaserte intervensjonen er en manuell, omsorgsstyrt intervensjon bestående av en fysisk manual bestående av 8 økter med 8 forskjellige naturbaserte aktiviteter. Den er laget for at personen som lever med demens eller lettere kognitiv svikt og deres omsorgsperson skal kunne gjennomføre øktene sammen, enten i eget hjem eller ute i et lokalt naturområde.
Aktiv komparator: Venteliste-kontrollgruppe
Deltakerne vil motta intervensjonen etter at intervensjonsgruppen er ferdig med intervensjonen. Omsorgspersoner vil delta på en engangsopplæring om hvordan de skal utføre intervensjonen. Deretter vil deltakerne følge øktene i intervensjonsmanualen (8 økter ukentlig).
Annen: Naturbasert inngrep
Den naturbaserte intervensjonen er en manuell, omsorgsstyrt intervensjon bestående av en fysisk manual bestående av 8 økter med 8 forskjellige naturbaserte aktiviteter. Den er laget for at personen som lever med demens eller lettere kognitiv svikt og deres omsorgsperson skal kunne gjennomføre øktene sammen, enten i eget hjem eller ute i et lokalt naturområde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i velvære for personen som lever med demens eller mild kognitiv svikt og deres omsorgsperson
Tidsramme: Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) - 14-elementer. Minimum poengsum = 14, maksimal poengsum = 70. Høyere poengsum betyr bedre velvære (bedre resultat).
Post-intervensjon - 8 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon hos personen som lever med demens eller mild kognitiv svikt og deres omsorgsperson
Tidsramme: Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 27. Høyere poengsum betyr høyere nivåer av depresjon (verre utfall).
Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Endring i angst hos personen som lever med demens eller mild kognitiv svikt og deres omsorgsperson
Tidsramme: Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Målt ved generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) Minimumscore = 0, maksimal score = 21. Høyere poengsum betyr høyere nivåer av angst (verre utfall).
Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Endring i tilknytning til naturen til personen som lever med demens eller mild kognitiv svikt og deres omsorgsperson
Tidsramme: Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Målt ved Nature Relatedness Scale - 21-element (NR-21). Minimum poengsum = 21, maksimal poengsum = 105. Høyere poengsum betyr høyere tilknytning til naturen (verken bedre eller dårligere resultat).
Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Endre antall medisiner som brukes og doser til personen som lever med demens eller mild kognitiv svikt og deres omsorgsperson
Tidsramme: Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Målt ved hjelp av et ikke-validert spørreskjema som ble laget av forskerne - dette kalles "medisinbruk". Det ikke-validerte spørreskjemaet ber om navnet på medisinen, dosering og dosefrekvens. Ingen minimum eller maksimum poengsum. Høyere bruk av medisiner kan bety dårligere utfall.
Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Endring i antall tjenester brukt og typer tjenester brukt av personen som lever med demens eller lett kognitiv svikt og deres omsorgsperson
Tidsramme: Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Målt ved hjelp av Client Service Receipt Inventory (CSRI). Ingen minimum eller maksimum poengsum. Høyere bruk av tjenester kan bety bedre eller dårligere resultat.
Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Endring i kognisjonsscore for personen som lever med demens eller mild kognitiv svikt
Tidsramme: Post-intervensjon - 8 uker etter baseline

som målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination - ACE-III (UK Versjon A - 2017).

Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 100. Høyere poengsum betyr høyere nivåer av kognisjon (bedre resultat).
Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Endring i positive effekter av omsorgsskåren til omsorgspersonen fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Målt med Gain in Alzheimer care Instrument (GAIN). Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 40. Høyere poengsum betyr høyere nivåer av gevinster i demensomsorgen (bedre resultat).
Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Kostnader ved å utføre intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon - 8 uker etter baseline
Målt ved hjelp av et ikke-validert spørreskjema. Ingen minimum eller maksimum poengsum. Høyere kostnader kan bety dårligere resultat.
Post-intervensjon - 8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harmony Jiang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCS-FEHHS-02-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naturbasert inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere