Pilotundersøgelse af dig, mig og naturen
Dig, mig og naturen: En randomiseret pilotundersøgelse af en manuel, omsorgsgiver-ledet naturbaseret intervention for at forbedre trivslen for mennesker, der lever med let kognitiv svækkelse eller demens og deres støtter eller omsorgspersoner
Baggrund: Naturen påvirker mennesker, der lever med demens, positivt. Der er dog mangel på naturbaserede indsatser til mennesker, der lever med lettere kognitiv funktionsnedsættelse eller demens, som bor i samfundet.
Formål: Denne undersøgelse afprøver en plejer-ledet naturbaseret intervention, som er blevet udviklet i samarbejde med mennesker, der lever med demens, støtter/plejere og professionelle, og undersøgelsens design og opsætning vil også blive evalueret. Resultaterne vil være med til at give evidens for, hvorvidt der skal gennemføres et større studie i fremtiden og vil også bidrage til evidensen for naturbaserede interventioner for mennesker, der lever med lettere kognitiv svækkelse eller demens.
Metoder: Folk fra NHS og velgørende organisationer med en diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens og deres støtter/plejere (dette deltagerpar kaldes en 'dyade') vil blive kontaktet. Ph.d.-forskeren og dyaderne mødes for at diskutere informationsarket, besvare eventuelle spørgsmål, og hvis de har lyst til at deltage, vil dyaderne hver udfylde en samtykkeerklæring og spørgeskema, der spørger om demografi, mental sundhed og servicebrug. En computer vil derefter tilfældigt tildele dyaderne i interventionsgruppen eller venteliste-kontrolgruppen (som vil modtage interventionen ved afslutningen af undersøgelsen). Supportere/plejere i interventionsgruppen vil deltage i en engangs online træningssession om, hvordan man bruger manualen.
Interventionen involverer 8 ugentlige sessioner med naturbaserede aktiviteter, inklusive et sessionsevalueringsark, der skal udfyldes for hver session. Ph.d.-forskeren ringer to gange under interventionen til supporterne/plejerne for at tjekke ind. Ved afslutningen af interventionen vil dyader udfylde endnu et spørgeskema hver, og derefter vil de i venteliste-kontrolgruppen have mulighed for at deltage i interventionen. Der er også en valgfri samtale, som dyader kan deltage i for at fortælle om deres oplevelse af interventionen og studieopstillingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE10 9LS
- School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mennesker, der lever med demens eller mild kognitiv svækkelse (PLWD/MCI)
- Selvrapporteret diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens (enhver undertype)
- 18 år eller derover
- Har kapacitet til at give samtykke
- Villig til at følge sessionerne i manualen
- Har en pårørende (familie/ven/støtte), der også er villig til at deltage i undersøgelsen
- Bor i øjeblikket i samfundet (f.eks. eget hjem, understøttet bolig)
- Tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at udfylde spørgeskemaer og deltage i interventionen
Supporter/plejer
- En ulønnet eller uformel omsorgsperson, der plejer en person, der lever med en selvrapporteret diagnose af let kognitiv svækkelse eller demens (enhver undertype), dvs. har mindst ugentlig kontakt sammen.
- 18 år eller derover
- Har kapacitet til at give samtykke
- Den person, de støtter/plejer, er også villig til at deltage i undersøgelsen
- Er villig til at levere sessionerne i manualen
- Villig og i stand til at deltage i en engangs-intervention og levering af plejepersonale online ved hjælp af videokonferencesoftware.
- Bor i øjeblikket i samfundet (f.eks. eget hjem, understøttet bolig)
- Tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at udfylde spørgeskemaer og levere interventionen
Ekskluderingskriterier:
Mennesker, der lever med let kognitiv svækkelse eller demens
- Bor i øjeblikket på et pleje- eller plejehjem
- Utilstrækkelig beherskelse af engelsk til at udfylde spørgeskemaer og til at deltage i interventionen Supporter/plejer
1. Bor i øjeblikket på et pleje- eller plejehjem 2. Utilstrækkelig beherskelse af engelsk til at udfylde spørgeskemaer og levere interventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne modtager først interventionen.
Pårørende vil deltage i en engangstræningssession om, hvordan man udfører interventionen.
Derefter vil deltagerne følge sessionerne i interventionsmanualen (8 sessioner ugentligt).
|
Den naturbaserede intervention er en manualiseret, plejer-ledet intervention bestående af en fysisk manual bestående af 8 sessioner af 8 forskellige naturbaserede aktiviteter.
Den er designet til, at personen, der lever med demens eller lettere kognitiv funktionsnedsættelse, og dennes pårørende kan gennemføre sessionerne sammen, enten i deres eget hjem eller ude i et lokalt naturområde.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste-kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage interventionen, efter at interventionsgruppen har afsluttet interventionen.
Pårørende vil deltage i en engangstræningssession om, hvordan man udfører interventionen.
Derefter vil deltagerne følge sessionerne i interventionsmanualen (8 sessioner ugentligt).
|
Den naturbaserede intervention er en manualiseret, plejer-ledet intervention bestående af en fysisk manual bestående af 8 sessioner af 8 forskellige naturbaserede aktiviteter.
Den er designet til, at personen, der lever med demens eller lettere kognitiv funktionsnedsættelse, og dennes pårørende kan gennemføre sessionerne sammen, enten i deres eget hjem eller ude i et lokalt naturområde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i velvære for den person, der lever med demens eller lettere kognitiv svækkelse, og deres pårørende
Tidsramme: Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
Målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) - 14 punkter.
Minimumscore = 14, maksimumscore = 70.
Højere score betyder bedre velvære (bedre resultat).
|
Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression hos den person, der lever med demens eller mild kognitiv svækkelse og dennes pårørende
Tidsramme: Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
Som målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Minimumscore = 0, maksimumscore = 27.
Højere score betyder højere niveauer af depression (værre resultat).
|
Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
|
Ændring i angst hos den person, der lever med demens eller lettere kognitiv svækkelse og deres pårørende
Tidsramme: Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
Som målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Minimumscore = 0, maksimumscore = 21.
Højere score betyder højere niveauer af angst (værre resultat).
|
Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
|
Ændring i tilknytning til naturen af den person, der lever med demens eller lettere kognitiv svækkelse, og dennes pårørende
Tidsramme: Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
Målt ved Nature Relatedness Scale - 21-element (NR-21).
Minimumscore = 21, maksimumscore = 105.
Højere score betyder højere tilknytning til naturen (hverken bedre eller dårligere resultat).
|
Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
|
Ændre antallet af brugt medicin og doser af den person, der lever med demens eller let kognitiv svækkelse og dennes pårørende
Tidsramme: Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
Som målt ved hjælp af et ikke-valideret spørgeskema, som blev lavet af forskerne - dette kaldes 'Medication Use'.
Det ikke-validerede spørgeskema beder om navnet på medicinen, dosering og dosishyppighed.
Ingen minimum eller maksimum score.
Højere brug af medicin kan betyde et dårligere resultat.
|
Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
|
Ændring i antallet af ydelser, der bruges og typer ydelser, der bruges af den person, der lever med demens eller lettere kognitiv svækkelse og dennes pårørende
Tidsramme: Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
Målt ved hjælp af Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Ingen minimum eller maksimum score.
Højere brug af tjenester kan betyde bedre eller dårligere resultat.
|
Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
|
Ændring i kognitionsscore for den person, der lever med demens eller mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
som målt ved Addenbrooke's Cognitive Examination - ACE-III (UK Version A - 2017). Minimumscore = 0, maksimumscore = 100. Højere score betyder højere niveauer af kognition (bedre resultat). |
Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
|
Ændring i positive effekter af omsorgsscore for omsorgspersonen fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
Målt ved Gain in Alzheimer care Instrument (GAIN).
Minimumscore = 0, maksimumscore = 40.
Højere score betyder højere niveauer af gevinster i demenspleje (bedre resultat).
|
Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
|
Omkostninger ved at yde interventionen
Tidsramme: Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
Målt ved hjælp af et ikke-valideret spørgeskema.
Ingen minimum eller maksimum score.
Højere omkostninger kan betyde et dårligere resultat.
|
Post-intervention - 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCS-FEHHS-02-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Naturbaseret indgreb
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetÆldre voksne | Kognitiv funktion | Nød, psykologisk | Negativ påvirkningSpanien
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun