Pilotstudie för dig, jag och naturen
Du, jag och naturen: En randomiserad pilotstudie av en manuell, vårdgivareledd naturbaserad intervention för att förbättra välbefinnandet för människor som lever med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens och deras anhängare eller vårdgivare
Bakgrund: Naturen påverkar människor som lever med demens positivt. Det finns dock en brist på naturbaserade insatser för personer som lever med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens som bor i samhället.
Syfte: Denna studie testar en vårdgivareledd naturbaserad intervention, som har utvecklats tillsammans med personer som lever med demens, supportrar/vårdare och professionella, och studiens design och upplägg kommer också att utvärderas. Resultaten kommer att bidra till att ge bevis för huruvida man ska genomföra en större studie i framtiden eller inte och kommer också att bidra till bevis för naturbaserade insatser för personer som lever med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
Metoder: Människor från NHS och välgörenhetsorganisationer med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens, och deras supportrar/vårdgivare (detta deltagare kallas "dyad") kommer att kontaktas. Doktoranden och dyaderna kommer att träffas för att diskutera informationsbladet, svara på eventuella frågor, och om de vill delta kommer dyaderna var och en att fylla i ett samtyckesformulär och en enkät som frågar om demografi, psykisk hälsa och användning av tjänster. En dator kommer sedan slumpmässigt att tilldela dyaderna till interventionsgruppen eller väntelistan-kontrollgruppen (som kommer att ta emot interventionen i slutet av studien). Supportrar/vårdgivare i interventionsgruppen kommer att delta i en engångsutbildning online om hur man använder manualen.
Interventionen omfattar 8 veckovisa sessioner med naturbaserade aktiviteter, inklusive ett sessionsutvärderingsblad att fylla i för varje session. Doktoranden kommer att ringa supportrarna/vårdgivarna två gånger under insatsen för att checka in. I slutet av interventionen kommer dyader att fylla i ytterligare ett frågeformulär vardera, och sedan kommer de i väntelista-kontrollgruppen att ha möjlighet att delta i interventionen. Det finns också en valfri intervju som dyader kan delta i för att berätta om sin upplevelse av interventionen och studieupplägget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE10 9LS
- School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer som lever med demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning (PLWD/MCI)
- Självrapporterad diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens (valfri subtyp)
- 18 år eller äldre
- Har förmåga att samtycka
- Vill gärna följa sessionerna i manualen
- Har en vårdgivare (familj/vän/stödjare) som också är villig att delta i studien
- Bor för närvarande i samhället (t.ex. eget hem, stödboende)
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i frågeformulär och för att delta i interventionen
Supporter/vårdgivare
- En oavlönad eller informell vårdgivare som vårdar en person som lever med en självrapporterad diagnos av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens (vilken subtyp som helst), dvs har minst veckovis kontakt tillsammans.
- 18 år eller äldre
- Har förmåga att samtycka
- Den som de stöttar/vårdar är också villig att delta i studien
- Vill gärna leverera sessionerna i manualen
- Villig och kapabel att delta i en engångsutbildning online för vårdgivareintervention och leverans med hjälp av programvara för videokonferenser.
- Bor för närvarande i samhället (t.ex. eget hem, stödboende)
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i frågeformulär och leverera interventionen
Exklusions kriterier:
Människor som lever med lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Bor för närvarande på ett vård- eller omsorgsboende
- Otillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i frågeformulär och för att delta i insatsen Supporter/vårdgivare
1. För närvarande bosatt på ett vård- eller omsorgsboende 2. Otillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i frågeformulär och leverera interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna får interventionen först.
Vårdgivare kommer att delta i en engångsutbildning om hur man utför interventionen.
Därefter kommer deltagarna att följa sessionerna i interventionsmanualen (8 sessioner per vecka).
|
Den naturbaserade interventionen är en manualiserad, vårdgivareledd intervention bestående av en fysisk manual bestående av 8 sessioner med 8 olika naturbaserade aktiviteter.
Den är utformad för att den som lever med demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning och dennes vårdgivare ska kunna genomföra sessionerna tillsammans, antingen i sitt eget hem eller ute i ett lokalt naturområde.
|
|
Aktiv komparator: Väntelista-kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få interventionen efter att interventionsgruppen har avslutat interventionen.
Vårdgivare kommer att delta i en engångsutbildning om hur man utför interventionen.
Därefter kommer deltagarna att följa sessionerna i interventionsmanualen (8 sessioner per vecka).
|
Den naturbaserade interventionen är en manualiserad, vårdgivareledd intervention bestående av en fysisk manual bestående av 8 sessioner med 8 olika naturbaserade aktiviteter.
Den är utformad för att den som lever med demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning och dennes vårdgivare ska kunna genomföra sessionerna tillsammans, antingen i sitt eget hem eller ute i ett lokalt naturområde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i välbefinnande för den person som lever med demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning och deras vårdgivare
Tidsram: Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
Såsom mätt med Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) - 14-poster.
Minsta poäng = 14, högsta poäng = 70.
Högre poäng betyder bättre välbefinnande (bättre resultat).
|
Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression hos personen som lever med demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning och dennes vårdgivare
Tidsram: Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
Uppmätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 27.
Högre poäng betyder högre nivåer av depression (sämre resultat).
|
Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i ångest hos den person som lever med demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning och dennes vårdgivare
Tidsram: Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
Uppmätt med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Minsta poäng = 0, maximal poäng = 21.
Högre poäng betyder högre nivåer av ångest (sämre resultat).
|
Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i anknytning till naturen hos den person som lever med demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning och dennes vårdgivare
Tidsram: Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
Uppmätt med Nature Relatedness Scale - 21-objekt (NR-21).
Minsta poäng = 21, maximal poäng = 105.
Högre poäng betyder högre anknytning till naturen (varken bättre eller sämre resultat).
|
Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
|
Ändra antalet använda läkemedel och doser för den person som lever med demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning och dennes vårdgivare
Tidsram: Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
Uppmätt med ett icke-validerat frågeformulär som skapats av forskarna - detta kallas "läkemedelsanvändning".
Det ovaliderade frågeformuläret frågar efter namnet på läkemedlet, dosering och dosfrekvens.
Inget minimum eller maxpoäng.
Högre användning av medicin kan innebära sämre resultat.
|
Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i antal tjänster som används och typer av tjänster som används av den person som lever med demens eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning och dennes vårdgivare
Tidsram: Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
Uppmätt med Client Service Receipt Inventory (CSRI).
Inget minimum eller maxpoäng.
Högre användning av tjänster kan innebära bättre eller sämre resultat.
|
Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i kognitionspoäng för den person som lever med demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
mätt med Addenbrooke's Cognitive Examination - ACE-III (UK Version A - 2017). Minsta poäng = 0, maximal poäng = 100. Högre poäng betyder högre nivåer av kognition (bättre resultat). |
Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring av positiva effekter av vårdbetyget för vårdgivaren från baslinje till post-intervention
Tidsram: Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
Uppmätt med Gain in Alzheimer care Instrument (GAIN).
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 40.
Högre poäng innebär högre nivåer av vinster i demensvård (bättre resultat).
|
Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
|
Kostnader för att tillhandahålla interventionen
Tidsram: Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
Uppmätt med ett icke validerat frågeformulär.
Inget minimum eller maxpoäng.
Högre kostnader kan innebära sämre resultat.
|
Post-intervention - 8 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCS-FEHHS-02-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .