Te, én és a természet kísérleti tanulmány
Te, én és a természet: Randomizált kísérleti tanulmány egy kézi, gondozó által vezetett, természetalapú beavatkozásról az enyhe kognitív károsodással vagy demenciával élők és támogatóik vagy gondozóik jólétének javítására
Háttér: A természet pozitív hatással van a demenciában élőkre. Hiányoznak azonban a természet alapú beavatkozások az enyhe kognitív károsodással vagy demenciával élő, közösségben élő emberek számára.
Cél: Ez a tanulmány egy gondozó által vezetett, természet alapú beavatkozást tesztel, amelyet demenciában élő emberekkel, támogatókkal/gondozókkal és szakemberekkel közösen fejlesztettek ki, és a vizsgálat felépítését és felépítését is értékelni fogják. Az eredmények segítenek bizonyítékot szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy a jövőben el kell-e végezni egy nagyobb vizsgálatot vagy sem, és hozzájárulnak az enyhe kognitív károsodással vagy demenciával élő emberek természetalapú beavatkozásainak bizonyítékához.
Módszerek: Az NHS-től és a jótékonysági szervezetektől enyhe kognitív károsodással vagy demenciával diagnosztizált embereket, valamint támogatóikat/gondozóikat (ezt a résztvevőpárt „diádnak” nevezik) megkeresik. A PhD kutató és a diádok találkoznak, hogy megvitassák a tájékoztatót, válaszoljanak a kérdésekre, majd ha részt szeretnének venni, a diádok egy-egy hozzájárulási űrlapot és kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatokkal, a mentális egészséggel és a szolgáltatáshasználattal kapcsolatban. Ezután egy számítógép véletlenszerűen beosztja a diádokat az intervenciós csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba (akik a vizsgálat végén megkapják a beavatkozást). Az intervenciós csoport támogatói/gondozói egyszeri online képzésen vesznek részt a kézikönyv használatáról.
A beavatkozás heti 8 természetalapú tevékenységet foglal magában, beleértve a munkamenet értékelő lapot, amelyet minden foglalkozáshoz ki kell tölteni. A PhD kutató a beavatkozás során kétszer felhívja a támogatókat/gondozókat, hogy bejelentkezzenek. A beavatkozás végén a diádok egy-egy kérdőívet töltenek ki, majd a várólista-kontroll csoportba tartozóknak lehetőségük lesz részt venni a beavatkozásban. Van egy fakultatív interjú is, amelyen a diádok részt vehetnek, hogy megbeszéljék a beavatkozással és a vizsgálat felépítésével kapcsolatos tapasztalataikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE10 9LS
- School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban (PLWD/MCI) élő emberek
- Enyhe kognitív károsodás vagy demencia saját bevallása szerinti diagnózisa (bármilyen altípus)
- 18 éves vagy idősebb
- Van beleegyezési képessége
- Szívesen követi a kézikönyvben szereplő foglalkozásokat
- Van egy gondozója (családja/barátja/támogatója), aki szintén hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Jelenleg a közösségben él (pl. saját lakás, támogatott szállás)
- A kérdőívek kitöltéséhez és a beavatkozásban való részvételhez megfelelő angol nyelvtudás
Támogató/gondozó
- Fizetés nélküli vagy informális gondozó, aki olyan személyt ápol, aki saját bevallása szerint enyhe kognitív károsodással vagy demenciával (bármilyen altípussal) diagnosztizál, azaz legalább hetente érintkezik egymással.
- 18 éves vagy idősebb
- Van beleegyezési képessége
- Az általuk támogatott/gondoskodó személy is hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Hajlandó a kézikönyvben szereplő foglalkozások lebonyolítása
- Hajlandó és tud részt venni egy egyszeri online gondozói beavatkozás-szállító tréningen videokonferencia szoftver segítségével.
- Jelenleg a közösségben él (pl. saját lakás, támogatott szállás)
- A kérdőívek kitöltéséhez és a beavatkozás elvégzéséhez elegendő angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
Enyhe kognitív károsodásban vagy demenciában élő emberek
- Jelenleg egy idősek otthonában vagy gondozásában él
- Nem megfelelő angol nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez és a beavatkozásban való részvételhez Támogató/gondozó
1. Jelenleg idősotthonban vagy gondozóotthonban él
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A résztvevők először megkapják a beavatkozást.
A gondozók egyszeri tréningen vesznek részt a beavatkozás végrehajtásáról.
Ezután a résztvevők követik a beavatkozási kézikönyvben szereplő foglalkozásokat (heti 8 alkalom).
|
A természetalapú beavatkozás egy manuális, gondozó által vezetett beavatkozás, amely egy fizikai kézikönyvből áll, amely 8 különböző természetalapú tevékenységből áll.
Arra tervezték, hogy a demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban élő személy és gondozója közösen végezze el a foglalkozásokat, akár saját otthonában, akár egy helyi természeti területen.
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista-vezérlő csoport
A résztvevők a beavatkozást azután kapják meg, hogy az intervenciós csoport befejezte a beavatkozást.
A gondozók egyszeri tréningen vesznek részt a beavatkozás végrehajtásáról.
Ezután a résztvevők követik a beavatkozási kézikönyvben szereplő foglalkozásokat (heti 8 alkalom).
|
A természetalapú beavatkozás egy manuális, gondozó által vezetett beavatkozás, amely egy fizikai kézikönyvből áll, amely 8 különböző természetalapú tevékenységből áll.
Arra tervezték, hogy a demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban élő személy és gondozója közösen végezze el a foglalkozásokat, akár saját otthonában, akár egy helyi természeti területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő személy és gondozója jólétének változása
Időkeret: Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
A Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála (WEMWBS) mérése szerint – 14 tételes.
Minimális pontszám = 14, maximális pontszám = 70.
A magasabb pontszám jobb közérzetet jelent (jobb eredmény).
|
Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő személy és gondozója depressziójának változása
Időkeret: Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) mérése szerint.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 27.
A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelent (rosszabb eredmény).
|
Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
|
A demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő személy és gondozója szorongásának megváltozása
Időkeret: Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) alapján mérve Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 21.
A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelent (rosszabb eredmény).
|
Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
|
A demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő személy és gondozója természetéhez való kötődésének megváltozása
Időkeret: Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
A Nature Relatedness Scale – 21 tételes (NR-21) – mérése szerint.
Minimális pontszám = 21, maximális pontszám = 105.
A magasabb pontszám magasabb természethez való kötődést jelent (sem jobb, sem rosszabb eredmény).
|
Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
|
A demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő személy és gondozója által használt gyógyszerek számának és adagjának módosítása
Időkeret: Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
A kutatók által készített, nem validált kérdőív segítségével mérve – ezt nevezik „gyógyszerhasználatnak”.
A nem validált kérdőív a gyógyszer nevét, az adagolást és az adagolás gyakoriságát kéri.
Nincs minimális vagy maximális pontszám.
A nagyobb gyógyszerhasználat rosszabb eredményt jelenthet.
|
Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
|
A demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő személy és gondozója által igénybe vett szolgáltatások számának és szolgáltatástípusainak változása
Időkeret: Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
A Client Service Receipt Inventory (CSRI) segítségével mérve.
Nincs minimális vagy maximális pontszám.
A szolgáltatások nagyobb igénybevétele jobb vagy rosszabb eredményt jelenthet.
|
Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
|
A demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő személy kognitív pontszámának változása
Időkeret: Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
az Addenbrooke-féle kognitív vizsgálat – ACE-III (UK Version A – 2017) szerint. Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 100. A magasabb pontszám magasabb megismerési szintet jelent (jobb eredmény). |
Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
|
A gondozó gondozási pontszámának pozitív hatásainak változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
A Gain in Alzheimer care Instrument (GAIN) mérése szerint.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 40.
A magasabb pontszám magasabb szintű nyereséget jelent a demencia gondozásában (jobb eredmény).
|
Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
|
A beavatkozás elvégzésének költségei
Időkeret: Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
Nem validált kérdőív segítségével mérve.
Nincs minimális vagy maximális pontszám.
A magasabb költségek rosszabb eredményt jelenthetnek.
|
Beavatkozás után - 8 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCS-FEHHS-02-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .