Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ty, ja i przyroda – pilotażowe badanie

2 września 2025 zaktualizowane przez: Harmony Jiang

Ty, ja i natura: randomizowane badanie pilotażowe dotyczące zręcznej, prowadzonej przez opiekuna interwencji opartej na naturze, mającej na celu poprawę dobrostanu osób cierpiących na łagodne zaburzenia poznawcze lub demencję oraz ich osób wspierających lub opiekunów

Wstęp: Przyroda pozytywnie wpływa na osoby cierpiące na demencję. Brakuje jednak interwencji opartych na przyrodzie dla mieszkających w społeczności osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją.

Cel: Badanie to testuje interwencję opartą na przyrodzie kierowaną przez opiekuna, która została opracowana wspólnie z osobami cierpiącymi na demencję, osobami wspierającymi/opiekunami i profesjonalistami, a projekt i organizacja badania również zostaną poddane ocenie. Wyniki pomogą w dostarczeniu dowodów na to, czy w przyszłości należy przeprowadzić większe badanie, a także przyczynią się do wykazania skuteczności interwencji opartych na przyrodzie u osób cierpiących na łagodne zaburzenia poznawcze lub demencję.

Metody: Zostaną zwrócone osoby z NHS i organizacji charytatywnych z diagnozą łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji oraz ich osoby wspierające/opiekunowie (ta para uczestników nazywana jest „diadą”). Doktorant i diady spotkają się, aby omówić arkusz informacyjny, odpowiedzieć na wszelkie pytania, a następnie, jeśli wyrażą chęć wzięcia udziału, każda z diad wypełni formularz zgody i kwestionariusz pytający o dane demograficzne, zdrowie psychiczne i korzystanie z usług. Następnie komputer losowo przydzieli diady do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących (która otrzyma interwencję na koniec badania). Osoby wspierające/opiekunowie w grupie interwencyjnej wezmą udział w jednorazowej sesji szkoleniowej online na temat korzystania z podręcznika.

Interwencja obejmuje 8 cotygodniowych sesji zajęć związanych z przyrodą, łącznie z arkuszem oceny sesji do wypełnienia dla każdej sesji. Doktorant dwukrotnie zadzwoni do osób wspierających/opiekunów w trakcie interwencji, aby się zgłosić. Na koniec interwencji każda z diad wypełni kolejny kwestionariusz, a następnie osoby z grupy kontrolnej z listy oczekujących będą miały możliwość wzięcia udziału w interwencji. Istnieje również opcjonalny wywiad, w którym diady mogą wziąć udział, aby porozmawiać o swoich doświadczeniach związanych z interwencją i organizacją badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE10 9LS
        • School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby cierpiące na demencję lub łagodne zaburzenia poznawcze (PLWD/MCI)

  • Zgłoszona przez siebie diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji (dowolny podtyp)
  • 18 lat lub więcej
  • Posiada zdolność do wyrażenia zgody
  • Chcę śledzić sesje opisane w podręczniku
  • Posiada opiekuna (rodzinę/przyjaciela/osobę wspierającą), który również jest skłonny wziąć udział w badaniu
  • Obecnie zamieszkujący we wspólnocie (m.in. własny dom, zapewnione zakwaterowanie)
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia ankiet i wzięcia udziału w interwencji

Opiekun/opiekun

  • Nieopłacany lub nieformalny opiekun, który opiekuje się osobą, u której samodzielnie zdiagnozowano łagodne zaburzenia funkcji poznawczych lub demencję (dowolny podtyp), tj. ma ze sobą kontakt przynajmniej raz w tygodniu.
  • 18 lat lub więcej
  • Posiada zdolność do wyrażenia zgody
  • Osoba, którą się wspiera/opiekuje, również wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Chętnie poprowadzę sesje z podręcznika
  • Chęć i możliwość wzięcia udziału w jednorazowej sesji szkoleniowej online dla opiekunów w zakresie interwencji i dostawy przy użyciu oprogramowania do wideokonferencji.
  • Obecnie zamieszkujący we wspólnocie (m.in. własny dom, zapewnione zakwaterowanie)
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy i przeprowadzenia interwencji

Kryteria wyłączenia:

Osoby żyjące z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją

  1. Obecnie przebywa w domu opieki lub domu opieki
  2. Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze i wziąć udział w interwencji Osoba wspierająca/opiekun

1. Obecnie przebywa w domu opieki lub domu opieki 2. Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze i przeprowadzić interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają interwencję w pierwszej kolejności. Opiekunowie wezmą udział w jednorazowej sesji szkoleniowej na temat sposobu prowadzenia interwencji. Następnie uczestnicy będą realizować sesje opisane w podręczniku interwencyjnym (8 sesji tygodniowo).
Inny: Interwencja oparta na przyrodzie
Interwencja oparta na naturze to zręczna interwencja prowadzona przez opiekuna, składająca się z fizycznego podręcznika składającego się z 8 sesji obejmujących 8 różnych zajęć opartych na naturze. Jest przeznaczony dla osób cierpiących na demencję lub łagodne zaburzenia poznawcze i ich opiekunów do wspólnego przeprowadzania sesji, zarówno we własnym domu, jak i na łonie natury.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy otrzymają interwencję po zakończeniu interwencji przez grupę interwencyjną. Opiekunowie wezmą udział w jednorazowej sesji szkoleniowej na temat sposobu prowadzenia interwencji. Następnie uczestnicy będą realizować sesje opisane w podręczniku interwencyjnym (8 sesji tygodniowo).
Inny: Interwencja oparta na przyrodzie
Interwencja oparta na naturze to zręczna interwencja prowadzona przez opiekuna, składająca się z fizycznego podręcznika składającego się z 8 sesji obejmujących 8 różnych zajęć opartych na naturze. Jest przeznaczony dla osób cierpiących na demencję lub łagodne zaburzenia poznawcze i ich opiekunów do wspólnego przeprowadzania sesji, zarówno we własnym domu, jak i na łonie natury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobrostanu osoby chorej na demencję lub łagodne zaburzenia poznawcze i jej opiekuna
Ramy czasowe: Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) – 14 pozycji. Minimalny wynik = 14, maksymalny wynik = 70. Wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie (lepszy wynik).
Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu depresji u osoby cierpiącej na demencję lub łagodne zaburzenia poznawcze i jej opiekuna
Ramy czasowe: Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 27. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom depresji (gorszy wynik).
Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana poziomu lęku u osoby cierpiącej na demencję lub łagodne zaburzenia poznawcze i jej opiekuna
Ramy czasowe: Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku (gorszy wynik).
Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana powiązania z naturą osoby cierpiącej na demencję lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i jej opiekuna
Ramy czasowe: Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzona za pomocą Skali Pokrewieństwa z Naturą – 21 pozycji (NR-21). Minimalny wynik = 21, maksymalny wynik = 105. Wyższy wynik oznacza większą więź z naturą (ani lepszy, ani gorszy wynik).
Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmień liczbę stosowanych leków i dawki u osoby cierpiącej na demencję lub łagodne zaburzenia poznawcze i jej opiekuna
Ramy czasowe: Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Jak zmierzono za pomocą niezatwierdzonego kwestionariusza stworzonego przez naukowców, nazywa się to „zażywaniem leków”. W niezatwierdzonym kwestionariuszu należy podać nazwę leku, dawkowanie i częstotliwość dawkowania. Brak minimalnego i maksymalnego wyniku. Częstsze stosowanie leków może oznaczać gorszy wynik.
Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana liczby i rodzajów usług, z których korzysta osoba chora na demencję lub łagodne zaburzenia poznawcze oraz jej opiekun
Ramy czasowe: Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmierzono za pomocą spisu potwierdzeń obsługi klienta (CSRI). Brak minimalnego i maksymalnego wyniku. Częstsze korzystanie z usług może oznaczać lepszy lub gorszy wynik.
Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana w ocenie funkcji poznawczych osoby cierpiącej na demencję lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych

jak zmierzono za pomocą badania poznawczego Addenbrooke'a – ACE-III (wersja brytyjska A – 2017).

Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom poznania (lepszy wynik).
Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmiana pozytywnych efektów oceny opiekuna w porównaniu z wartością wyjściową do wyniku po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą instrumentu Gain in Alzheimer care Instrument (GAIN). Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 40. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom korzyści w opiece nad osobami z demencją (lepszy wynik).
Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Koszty udzielenia interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych
Zmierzono za pomocą niezatwierdzonego kwestionariusza. Brak minimalnego i maksymalnego wyniku. Wyższe koszty mogą oznaczać gorszy wynik.
Po interwencji – 8 tygodni od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harmony Jiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCS-FEHHS-02-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na przyrodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj