Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование «Ты, я и природа»

2 сентября 2025 г. обновлено: Harmony Jiang

Ты, я и природа: рандомизированное пилотное исследование ручного вмешательства на основе природных факторов под руководством лиц, осуществляющих уход, для улучшения благополучия людей, живущих с легкими когнитивными нарушениями или деменцией, а также их сторонников или лиц, осуществляющих уход

Справочная информация: Природа положительно влияет на людей, живущих с деменцией. Тем не менее, существует недостаток природных вмешательств для людей, живущих с легкими когнитивными нарушениями или деменцией, которые проживают в сообществе.

Цель: В этом исследовании тестируется вмешательство, проводимое лицом, осуществляющим уход, на основе природных условий, которое было разработано совместно с людьми, живущими с деменцией, лицами, поддерживающими/опекунами, и специалистами, а также будут оценены дизайн и организация исследования. Результаты помогут предоставить доказательства того, стоит ли проводить более масштабное исследование в будущем, а также будут способствовать доказательствам эффективности природных вмешательств для людей, живущих с легкими когнитивными нарушениями или деменцией.

Методы: к участию будут привлечены люди из Национальной службы здравоохранения и благотворительных организаций с диагнозом легких когнитивных нарушений или деменции, а также их сторонники/опекуны (эта пара участников называется «диадой»). Доктор философии и диады встретятся, чтобы обсудить информационный лист, ответить на любые вопросы, а затем, если они захотят принять участие, каждая из диад заполнит форму согласия и анкету с вопросами о демографии, психическом здоровье и использовании услуг. Затем компьютер случайным образом распределит диады в группу вмешательства или контрольную группу списка ожидания (которая получит вмешательство в конце исследования). Сторонники/опекуны в интервенционной группе примут участие в разовом онлайн-тренинге по использованию руководства.

Вмешательство включает в себя 8 еженедельных занятий на природе, включая лист оценки занятий, который необходимо заполнять для каждого занятия. Доктор философии дважды позвонит лицам, поддерживающим/опекунам, во время вмешательства, чтобы отметиться. В конце вмешательства каждая из диад заполнит еще одну анкету, а затем участники контрольной группы из списка ожидания получат возможность принять участие в вмешательстве. Существует также дополнительное интервью, в котором диады могут принять участие, чтобы рассказать о своем опыте вмешательства и организации исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Люди, живущие с деменцией или легкими когнитивными нарушениями (PLWD/MCI)

  • Самооценка диагноза легких когнитивных нарушений или деменции (любой подтип)
  • 18 лет и старше
  • Обладает способностью давать согласие
  • Готов следить за сеансами, указанными в руководстве.
  • Имеет опекуна (семью/друга/сторонника), который также готов принять участие в исследовании.
  • В настоящее время проживает в сообществе (напр. собственный дом, поддерживаемое жилье)
  • Достаточное владение английским языком для заполнения анкет и участия в вмешательстве.

Сторонник/опекун

  • Неоплачиваемый или неофициальный опекун, который ухаживает за человеком, живущим с диагнозом легкого когнитивного нарушения или деменции (любого подтипа), о котором он сообщил сам, т. е. контактирует вместе как минимум еженедельно.
  • 18 лет и старше
  • Обладает способностью давать согласие
  • Человек, которого они поддерживают/заботятся, также готов принять участие в исследовании.
  • Готов проводить занятия в руководстве
  • Желание и возможность присутствовать на разовом онлайн-тренинге по оказанию помощи лицам, осуществляющим уход, с использованием программного обеспечения для видеоконференций.
  • В настоящее время проживает в сообществе (напр. собственный дом, поддерживаемое жилье)
  • Достаточное владение английским языком для заполнения анкет и проведения вмешательства

Критерий исключения:

Люди, живущие с легкими когнитивными нарушениями или деменцией

  1. В настоящее время проживает в доме престарелых или в доме престарелых
  2. Недостаточное владение английским языком для заполнения анкет и участия в вмешательстве Опекун/опекун

1. В настоящее время проживает в доме престарелых или в доме престарелых. 2. Недостаточное владение английским языком для заполнения анкет и проведения вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат вмешательство в первую очередь. Лица, осуществляющие уход, пройдут разовое обучение тому, как проводить вмешательство. Затем участники будут следить за сеансами, указанными в руководстве по вмешательству (8 сеансов в неделю).
Другой: Природное вмешательство
Вмешательство, основанное на природе, представляет собой вмешательство, проводимое под руководством лица, осуществляющего уход, состоящее из физического руководства, состоящего из 8 сеансов, связанных с 8 различными видами деятельности, основанными на природе. Он предназначен для людей, живущих с деменцией или легкими когнитивными нарушениями, и их опекунов, которые могут проводить сеансы вместе либо у себя дома, либо на природе.
Активный компаратор: Группа контроля списка ожидания
Участники получат вмешательство после того, как группа вмешательства завершит вмешательство. Лица, осуществляющие уход, пройдут разовое обучение тому, как проводить вмешательство. Затем участники будут следить за сеансами, указанными в руководстве по вмешательству (8 сеансов в неделю).
Другой: Природное вмешательство
Вмешательство, основанное на природе, представляет собой вмешательство, проводимое под руководством лица, осуществляющего уход, состоящее из физического руководства, состоящего из 8 сеансов, связанных с 8 различными видами деятельности, основанными на природе. Он предназначен для людей, живущих с деменцией или легкими когнитивными нарушениями, и их опекунов, которые могут проводить сеансы вместе либо у себя дома, либо на природе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение благополучия человека, живущего с деменцией или легкими когнитивными нарушениями, и лица, осуществляющего уход за ним
Временное ограничение: После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
По шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) — 14 пунктов. Минимальный балл = 14, максимальный балл = 70. Более высокий балл означает лучшее самочувствие (лучший результат).
После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии у человека, живущего с деменцией или легкими когнитивными нарушениями, и у человека, осуществляющего уход за ним
Временное ограничение: После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
По данным Анкеты о здоровье пациента-9 (PHQ-9). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 27. Более высокий балл означает более высокий уровень депрессии (худший результат).
После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
Изменение тревожности человека, живущего с деменцией или легкими когнитивными нарушениями, и лица, осуществляющего уход за ним
Временное ограничение: После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
По шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 21. Более высокий балл означает более высокий уровень тревоги (худший результат).
После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
Изменение связи с природой человека, живущего с деменцией или легкими когнитивными нарушениями, и лица, осуществляющего уход за ним.
Временное ограничение: После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
По шкале связи с природой – 21 пункт (NR-21). Минимальный балл = 21, максимальный балл = 105. Более высокий балл означает более высокую связь с природой (ни лучший, ни худший результат).
После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
Измените количество используемых лекарств и дозы для человека, живущего с деменцией или легкими когнитивными нарушениями, и для лица, осуществляющего уход за ним.
Временное ограничение: После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
Согласно измерениям с использованием непроверенной анкеты, созданной исследователями, это называется «использованием лекарств». В непроверенной анкете запрашивается название лекарства, дозировка и частота приема. Нет минимального или максимального балла. Более частое использование лекарств может означать худший результат.
После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
Изменение количества и типов услуг, используемых человеком, живущим с деменцией или легкими когнитивными нарушениями, и лицом, осуществляющим уход за ним
Временное ограничение: После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
По данным инвентаризации квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI). Нет минимального или максимального балла. Более широкое использование услуг может означать лучший или худший результат.
После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
Изменение показателя когнитивных функций у человека, живущего с деменцией или легкими когнитивными нарушениями
Временное ограничение: После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня

по данным когнитивного экзамена Адденбрука — ACE-III (версия A для Великобритании — 2017 г.).

Минимальный балл = 0, максимальный балл = 100. Более высокий балл означает более высокий уровень познания (лучший результат).
После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
Изменение положительных эффектов оценки ухода за лицом, осуществляющим уход, от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
По данным инструмента Gain in Care Alzheimer (GAIN). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 40. Более высокий балл означает более высокий уровень улучшения ухода за больными деменцией (лучший результат).
После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
Затраты на вмешательство
Временное ограничение: После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня
Согласно измерениям с использованием непроверенной анкеты. Нет минимального или максимального балла. Более высокие затраты могут означать худший результат.
После вмешательства – через 8 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harmony Jiang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCS-FEHHS-02-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Природное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться