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Pilotstudie „Du, ich und die Natur“.

2. September 2025 aktualisiert von: Harmony Jiang

Du, ich und die Natur: Eine randomisierte Pilotstudie einer manuellen, von Betreuern geleiteten naturbasierten Intervention zur Verbesserung des Wohlbefindens von Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz und ihren Unterstützern oder Betreuern

Hintergrund: Die Natur hat einen positiven Einfluss auf Menschen mit Demenz. Es mangelt jedoch an naturbasierten Interventionen für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, die in der Gemeinschaft leben.

Ziel: In dieser Studie wird eine von Pflegekräften geleitete, naturbasierte Intervention getestet, die gemeinsam mit Menschen mit Demenz, Unterstützern/Betreuern und Fachkräften entwickelt wurde. Das Design und der Aufbau der Studie werden ebenfalls evaluiert. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Beweise dafür zu liefern, ob in Zukunft eine größere Studie durchgeführt werden sollte oder nicht, und werden auch zum Nachweis naturbasierter Interventionen für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz beitragen.

Methoden: Personen aus dem NHS und Wohltätigkeitsorganisationen mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz sowie deren Unterstützer/Betreuer (dieses Teilnehmerpaar wird als „Dyade“ bezeichnet) werden angesprochen. Der Doktorand und die Dyaden treffen sich, um das Informationsblatt zu besprechen und etwaige Fragen zu beantworten. Wenn sie dann teilnehmen möchten, füllen die Dyaden jeweils ein Einverständnisformular und einen Fragebogen aus, in denen sie nach Demografie, psychischer Gesundheit und Servicenutzung gefragt werden. Ein Computer ordnet die Dyaden dann nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder Wartelisten-Kontrollgruppe zu (die die Intervention am Ende der Studie erhält). Unterstützer/Betreuer der Interventionsgruppe nehmen an einer einmaligen Online-Schulung zur Verwendung des Handbuchs teil.

Die Intervention umfasst 8 wöchentliche Sitzungen mit naturbasierten Aktivitäten, einschließlich eines Sitzungsbewertungsbogens, der für jede Sitzung auszufüllen ist. Der Doktorand wird die Unterstützer/Betreuer während der Intervention zweimal anrufen, um sich zu melden. Am Ende der Intervention füllen die Dyaden jeweils einen weiteren Fragebogen aus, und dann haben diejenigen in der Wartelisten-Kontrollgruppe die Möglichkeit, an der Intervention teilzunehmen. Es gibt auch ein optionales Interview, an dem Dyaden teilnehmen können, um über ihre Erfahrungen mit der Intervention und dem Studienaufbau zu sprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE10 9LS
        • School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Menschen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (PLWD/MCI)

  • Selbstberichtete Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz (jeder Subtyp)
  • 18 Jahre oder älter
  • Hat die Fähigkeit zur Einwilligung
  • Bereit, den Sitzungen im Handbuch zu folgen
  • Hat eine Bezugsperson (Familie/Freund/Unterstützer), die ebenfalls bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Derzeit in der Gemeinde wohnhaft (z. B. Eigenheim, betreutes Wohnen)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und an der Intervention teilzunehmen

Unterstützer/Betreuer

  • Eine unbezahlte oder informelle Pflegekraft, die eine Person pflegt, die nach eigenen Angaben an einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz (jeder Unterart) leidet, d. h. mindestens wöchentlich Kontakt miteinander hat.
  • 18 Jahre oder älter
  • Hat die Fähigkeit zur Einwilligung
  • Die Person, die sie unterstützen/betreuen, ist ebenfalls bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit, die Sitzungen im Handbuch durchzuführen
  • Bereit und in der Lage, an einer einmaligen Online-Schulung zur Intervention und Durchführung von Pflegekräften mit Videokonferenzsoftware teilzunehmen.
  • Derzeit in der Gemeinde wohnhaft (z. B. Eigenheim, betreutes Wohnen)
  • Ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen und zur Durchführung der Intervention

Ausschlusskriterien:

Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz

  1. Lebt derzeit in einem Pflege- oder Pflegeheim
  2. Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen und zur Teilnahme an der Intervention. Unterstützer/Betreuer

1. Lebt derzeit in einem Pflege- oder Pflegeheim. 2. Unzureichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen und zur Durchführung der Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten zuerst die Intervention. Die Pflegekräfte nehmen an einer einmaligen Schulung zur Durchführung der Intervention teil. Anschließend folgen die Teilnehmer den Sitzungen im Interventionshandbuch (8 Sitzungen wöchentlich).
Sonstiges: Naturbasierte Intervention
Bei der naturbasierten Intervention handelt es sich um eine manuelle, von einer Pflegekraft geleitete Intervention, die aus einem physischen Handbuch besteht, das aus 8 Sitzungen mit 8 verschiedenen naturbasierten Aktivitäten besteht. Es ist für Menschen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung und deren Betreuer konzipiert, um die Sitzungen gemeinsam durchzuführen, entweder zu Hause oder in einem örtlichen Naturgebiet.
Aktiver Komparator: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Intervention, nachdem die Interventionsgruppe die Intervention abgeschlossen hat. Die Pflegekräfte nehmen an einer einmaligen Schulung zur Durchführung der Intervention teil. Anschließend folgen die Teilnehmer den Sitzungen im Interventionshandbuch (8 Sitzungen wöchentlich).
Sonstiges: Naturbasierte Intervention
Bei der naturbasierten Intervention handelt es sich um eine manuelle, von einer Pflegekraft geleitete Intervention, die aus einem physischen Handbuch besteht, das aus 8 Sitzungen mit 8 verschiedenen naturbasierten Aktivitäten besteht. Es ist für Menschen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung und deren Betreuer konzipiert, um die Sitzungen gemeinsam durchzuführen, entweder zu Hause oder in einem örtlichen Naturgebiet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wohlbefindens der Person mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihrer Betreuungsperson
Zeitfenster: Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Gemessen anhand der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) – 14 Punkte. Mindestpunktzahl = 14, Höchstpunktzahl = 70. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Wohlbefinden (besseres Ergebnis).
Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression der Person mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihrer Betreuungsperson
Zeitfenster: Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 27. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Depression (schlechteres Ergebnis).
Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Veränderung der Ängste der Person mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihrer Betreuungsperson
Zeitfenster: Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Gemessen anhand der Generalisierten Angststörung 7 (GAD-7). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 21. Ein höherer Wert bedeutet ein höheres Maß an Angst (schlechteres Ergebnis).
Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Veränderung der Naturverbundenheit der Person mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihrer Bezugsperson
Zeitfenster: Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Gemessen anhand der Naturverbundenheitsskala – 21 Punkte (NR-21). Mindestpunktzahl = 21, Höchstpunktzahl = 105. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Verbundenheit mit der Natur (weder besseres noch schlechteres Ergebnis).
Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Ändern Sie die Anzahl der verwendeten Medikamente und Dosierungen der Person mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihrer Betreuungsperson
Zeitfenster: Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Gemessen anhand eines nicht validierten Fragebogens, der von den Forschern erstellt wurde – dies wird als „Medikamentengebrauch“ bezeichnet. Der nicht validierte Fragebogen fragt nach dem Namen des Medikaments, der Dosierung und der Dosierungshäufigkeit. Keine Mindest- oder Höchstpunktzahl. Ein höherer Medikamenteneinsatz könnte zu einem schlechteren Ergebnis führen.
Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Veränderung der Anzahl der in Anspruch genommenen Dienste und der Arten der Dienste, die von der Person mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung und ihrer Betreuungsperson in Anspruch genommen werden
Zeitfenster: Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Gemessen anhand des Client Service Receipt Inventory (CSRI). Keine Mindest- oder Höchstpunktzahl. Eine stärkere Inanspruchnahme von Diensten könnte zu besseren oder schlechteren Ergebnissen führen.
Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Veränderung des kognitiven Scores der Person mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert

gemessen durch die kognitive Untersuchung von Addenbrooke – ACE-III (UK Version A – 2017).

Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Erkenntnisniveau (besseres Ergebnis).
Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Veränderung der positiven Auswirkungen des Pflegescores der Pflegekraft vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Gemessen mit dem Gain in Alzheimer Care Instrument (GAIN). Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 40. Ein höherer Wert bedeutet höhere Fortschritte bei der Pflege von Demenzkranken (besseres Ergebnis).
Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Kosten für die Bereitstellung der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Gemessen anhand eines nicht validierten Fragebogens. Keine Mindest- oder Höchstpunktzahl. Höhere Kosten könnten ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Nach der Intervention – 8 Wochen nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harmony Jiang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCS-FEHHS-02-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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