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Studio pilota Tu, io e la natura

2 settembre 2025 aggiornato da: Harmony Jiang

Tu, io e la natura: uno studio pilota randomizzato di un intervento manuale, guidato dal caregiver, basato sulla natura, per migliorare il benessere delle persone che vivono con deficit cognitivo lieve o demenza e dei loro sostenitori o caregiver

Background: la natura influisce positivamente sulle persone che vivono con demenza. Tuttavia, mancano interventi basati sulla natura per le persone che vivono con deficit cognitivo lieve o demenza che risiedono nella comunità.

Scopo: Questo studio sta testando un intervento basato sulla natura guidato dal caregiver, che è stato co-sviluppato con persone che vivono con demenza, sostenitori/caregiver e professionisti, e saranno valutati anche il disegno e l'impostazione dello studio. I risultati aiuteranno a fornire prove sull’opportunità o meno di condurre uno studio più ampio in futuro e contribuiranno anche a fornire prove di interventi basati sulla natura per le persone che vivono con deterioramento cognitivo lieve o demenza.

Metodi: Verranno avvicinate persone del servizio sanitario nazionale e di enti di beneficenza con una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza e i loro sostenitori/assistenti (questa coppia di partecipanti è chiamata "diade"). Il ricercatore di dottorato e le diadi si incontreranno per discutere la scheda informativa, rispondere a qualsiasi domanda, quindi, se desiderano partecipare, ciascuna diade completerà un modulo di consenso e un questionario chiedendo informazioni demografiche, salute mentale e utilizzo dei servizi. Un computer assegnerà quindi in modo casuale le diadi al gruppo di intervento o al gruppo di controllo in lista d'attesa (che riceverà l'intervento alla fine dello studio). I sostenitori/assistenti del gruppo di intervento parteciperanno a una sessione di formazione online una tantum su come utilizzare il manuale.

L'intervento prevede 8 sessioni settimanali di attività basate sulla natura, inclusa una scheda di valutazione della sessione da completare per ogni sessione. Il dottorando chiamerà gli accompagnatori/caregiver due volte durante l'intervento per il check-in. Alla fine dell'intervento, le diadi completeranno un altro questionario ciascuna, e poi quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa avranno l'opportunità di prendere parte all'intervento. È previsto anche un colloquio facoltativo a cui le coppie possono prendere parte per parlare della loro esperienza dell'intervento e dell'impostazione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE10 9LS
        • School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone che vivono con demenza o deterioramento cognitivo lieve (PLWD/MCI)

  • Diagnosi autodichiarata di deterioramento cognitivo lieve o demenza (qualsiasi sottotipo)
  • 18 anni o più
  • Ha capacità di consenso
  • Disposto a seguire le sessioni nel manuale
  • Ha una persona che si prende cura di lui (famiglia/amico/sostenitore) che è anche disposto a prendere parte allo studio
  • Attualmente residente nella comunità (es. propria abitazione, alloggio sovvenzionato)
  • Sufficiente padronanza della lingua inglese per completare i questionari e per prendere parte all'intervento

Sostenitore/badante

  • Un caregiver non retribuito o informale, che si prende cura di una persona che convive con una diagnosi autodichiarata di deterioramento cognitivo lieve o demenza (qualsiasi sottotipo), ovvero ha contatti almeno settimanali.
  • 18 anni o più
  • Ha capacità di consenso
  • Anche la persona che stanno sostenendo/prendendo cura è disposta a prendere parte allo studio
  • Disposto a fornire le sessioni nel manuale
  • Disponibile e in grado di partecipare a una sessione di formazione online sull'intervento e il parto per l'assistente sanitario utilizzando un software di videoconferenza.
  • Attualmente residente nella comunità (es. propria abitazione, alloggio sovvenzionato)
  • Sufficiente padronanza dell'inglese per completare i questionari e per fornire l'intervento

Criteri di esclusione:

Persone che vivono con deficit cognitivo lieve o demenza

  1. Attualmente residente in una casa di cura o di cura
  2. Insufficiente padronanza della lingua inglese per compilare i questionari e per prendere parte all'intervento Sostenitore/caregiver

1. Attualmente residente in una casa di cura o di cura 2. Padronanza insufficiente dell'inglese per completare i questionari e fornire l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno prima l'intervento. Gli operatori sanitari parteciperanno a una sessione di formazione una tantum su come erogare l'intervento. Quindi i partecipanti seguiranno le sessioni nel manuale di intervento (8 sessioni settimanali).
Altro: Intervento basato sulla natura
L'intervento basato sulla natura è un intervento manualizzato, guidato dal caregiver, costituito da un manuale fisico composto da 8 sessioni di 8 diverse attività basate sulla natura. È progettato per consentire alla persona che vive con demenza o disturbo cognitivo lieve e al suo caregiver di svolgere le sessioni insieme, a casa propria o all'aperto in un'area naturale locale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno l'intervento dopo che il gruppo di intervento avrà terminato l'intervento. Gli operatori sanitari parteciperanno a una sessione di formazione una tantum su come erogare l'intervento. Quindi i partecipanti seguiranno le sessioni nel manuale di intervento (8 sessioni settimanali).
Altro: Intervento basato sulla natura
L'intervento basato sulla natura è un intervento manualizzato, guidato dal caregiver, costituito da un manuale fisico composto da 8 sessioni di 8 diverse attività basate sulla natura. È progettato per consentire alla persona che vive con demenza o disturbo cognitivo lieve e al suo caregiver di svolgere le sessioni insieme, a casa propria o all'aperto in un'area naturale locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere della persona che vive con demenza o deterioramento cognitivo lieve e del suo caregiver
Lasso di tempo: Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Misurato dalla scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS) - 14 item. Punteggio minimo = 14, punteggio massimo = 70. Un punteggio più alto significa un benessere migliore (risultato migliore).
Post-intervento: 8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione della persona che convive con demenza o deterioramento cognitivo lieve e del suo caregiver
Lasso di tempo: Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Come misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 27. Un punteggio più alto significa livelli più alti di depressione (esito peggiore).
Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Cambiamento nell'ansia della persona che vive con demenza o deterioramento cognitivo lieve e del suo caregiver
Lasso di tempo: Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Misurato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7) Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21. Un punteggio più alto significa livelli più alti di ansia (risultato peggiore).
Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Cambiamento nella connessione con la natura della persona che vive con demenza o deterioramento cognitivo lieve e con il suo caregiver
Lasso di tempo: Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Come misurato dalla Nature Relatedness Scale - 21 item (NR-21). Punteggio minimo = 21, punteggio massimo = 105. Un punteggio più alto significa una maggiore connessione con la natura (risultato né migliore né peggiore).
Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Modificare il numero di farmaci utilizzati e i dosaggi della persona che vive con demenza o deterioramento cognitivo lieve e del suo caregiver
Lasso di tempo: Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Misurato utilizzando un questionario non convalidato creato dai ricercatori, chiamato "Uso di farmaci". Il questionario non validato richiede il nome del farmaco, il dosaggio e la frequenza della dose. Nessun punteggio minimo o massimo. Un maggiore utilizzo di farmaci potrebbe significare risultati peggiori.
Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Cambiamento nel numero di servizi utilizzati e nella tipologia di servizi utilizzati dalla persona che vive con demenza o deterioramento cognitivo lieve e dal suo caregiver
Lasso di tempo: Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Misurato utilizzando il Client Service Receipt Inventory (CSRI). Nessun punteggio minimo o massimo. Un maggiore utilizzo dei servizi potrebbe significare risultati migliori o peggiori.
Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Cambiamento nel punteggio cognitivo della persona che vive con demenza o deterioramento cognitivo lieve
Lasso di tempo: Post-intervento: 8 settimane dopo il basale

come misurato dall'Addenbrooke's Cognitive Examination - ACE-III (Versione UK A - 2017).

Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100. Un punteggio più alto significa livelli più alti di cognizione (risultato migliore).
Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Variazione degli effetti positivi del punteggio di assistenza del caregiver dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Misurato dal Gain in Alzheimer Care Instrument (GAIN). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 40. Un punteggio più alto significa livelli più elevati di guadagni nell’assistenza alla demenza (risultati migliori).
Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Costi per la fornitura dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento: 8 settimane dopo il basale
Misurato utilizzando un questionario non convalidato. Nessun punteggio minimo o massimo. Costi più elevati potrebbero significare risultati peggiori.
Post-intervento: 8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harmony Jiang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCS-FEHHS-02-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento basato sulla natura

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