Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie jij, ik en de natuur

2 september 2025 bijgewerkt door: Harmony Jiang

Jij, ik en de natuur: een gerandomiseerde pilotstudie van een handmatige, door zorgverleners geleide, op de natuur gebaseerde interventie om het welzijn te verbeteren van mensen met milde cognitieve stoornissen of dementie en hun begeleiders of verzorgers

Achtergrond: De natuur heeft een positieve invloed op mensen met dementie. Er is echter een gebrek aan op de natuur gebaseerde interventies voor mensen met milde cognitieve stoornissen of dementie die in de gemeenschap wonen.

Doel: Deze studie test een door zorgverleners geleide, op de natuur gebaseerde interventie, die mede is ontwikkeld met mensen met dementie, supporters/verzorgers en professionals, en het ontwerp en de opzet van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd. De resultaten zullen helpen bewijs te leveren voor het al dan niet uitvoeren van een groter onderzoek in de toekomst en zullen ook bijdragen aan het bewijs van op de natuur gebaseerde interventies voor mensen met milde cognitieve stoornissen of dementie.

Methode: Mensen uit de NHS en goede doelen met een diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie, en hun ondersteuners/verzorgers (dit deelnemerspaar wordt een 'dyade' genoemd) worden benaderd. De promovendus en de koppels zullen elkaar ontmoeten om het informatieblad te bespreken en eventuele vragen te beantwoorden. Als ze willen deelnemen, zullen de koppels elk een toestemmingsformulier en een vragenlijst invullen met vragen over demografische gegevens, geestelijke gezondheid en gebruik van diensten. Een computer wijst de twee personen vervolgens willekeurig toe aan de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep (die de interventie aan het einde van het onderzoek zal ontvangen). Ondersteuners/verzorgers in de interventiegroep volgen een eenmalige online training over het gebruik van de handleiding.

De interventie omvat 8 wekelijkse sessies met op de natuur gebaseerde activiteiten, inclusief een sessie-evaluatieformulier dat voor elke sessie moet worden ingevuld. De doctorandus/a zal tijdens de interventie tweemaal de ondersteuners/verzorgers bellen om zich te melden. Aan het einde van de interventie vullen de twee koppels elk nog een vragenlijst in, waarna degenen in de wachtlijstcontrolegroep de gelegenheid krijgen om aan de interventie deel te nemen. Optioneel is er ook een interview waaraan tweetallen kunnen deelnemen om te praten over hun ervaringen met de interventie en de onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE10 9LS
        • School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mensen met dementie of milde cognitieve stoornissen (PLWD/MCI)

  • Zelfgerapporteerde diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie (elk subtype)
  • 18 jaar of ouder
  • Heeft het vermogen om in te stemmen
  • Bereid om de sessies in de handleiding te volgen
  • Heeft een verzorger (familie/vriend/ondersteuner) die ook wil meedoen aan het onderzoek
  • Momenteel woonachtig in de gemeenschap (bijv. eigen huis, ondersteunde accommodatie)
  • Voldoende beheersing van het Engels om vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan de interventie

Ondersteuner/verzorger

  • Een onbetaalde of informele zorgverlener die zorgt voor een persoon met een zelfgerapporteerde diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie (elk subtype), d.w.z. die minimaal wekelijks contact met elkaar heeft.
  • 18 jaar of ouder
  • Heeft het vermogen om in te stemmen
  • De persoon die zij ondersteunen/verzorgen is ook bereid deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereid om de sessies uit de handleiding te geven
  • Bereid en in staat om een ​​eenmalige online training voor interventie en levering van zorgverleners bij te wonen met behulp van videoconferentiesoftware.
  • Momenteel woonachtig in de gemeenschap (bijv. eigen huis, ondersteunde accommodatie)
  • Voldoende beheersing van het Engels om vragenlijsten in te vullen en de interventie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

Mensen met milde cognitieve stoornissen of dementie

  1. Woont momenteel in een verpleeg- of verzorgingshuis
  2. Onvoldoende beheersing van het Engels om vragenlijsten in te vullen en deel te nemen aan de interventie Ondersteuner/verzorger

1. Momenteel woonachtig in een verpleeg- of verzorgingshuis 2. Onvoldoende beheersing van het Engels om vragenlijsten in te vullen en de interventie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers ontvangen eerst de interventie. Zorgverleners zullen een eenmalige training volgen over hoe ze de interventie kunnen uitvoeren. Vervolgens volgen de deelnemers de sessies uit het interventiehandboek (8 sessies per week).
Ander: Op de natuur gebaseerde interventie
De op de natuur gebaseerde interventie is een handmatige, door zorgverleners geleide interventie die bestaat uit een fysieke handleiding die bestaat uit 8 sessies met 8 verschillende op de natuur gebaseerde activiteiten. Het is bedoeld voor mensen met dementie of milde cognitieve beperkingen en hun verzorgers om de sessies samen uit te voeren, hetzij in hun eigen huis, hetzij in de natuur.
Actieve vergelijker: Wachtlijst-controlegroep
Deelnemers ontvangen de interventie nadat de interventiegroep de interventie heeft afgerond. Zorgverleners zullen een eenmalige training volgen over hoe ze de interventie kunnen uitvoeren. Vervolgens volgen de deelnemers de sessies uit het interventiehandboek (8 sessies per week).
Ander: Op de natuur gebaseerde interventie
De op de natuur gebaseerde interventie is een handmatige, door zorgverleners geleide interventie die bestaat uit een fysieke handleiding die bestaat uit 8 sessies met 8 verschillende op de natuur gebaseerde activiteiten. Het is bedoeld voor mensen met dementie of milde cognitieve beperkingen en hun verzorgers om de sessies samen uit te voeren, hetzij in hun eigen huis, hetzij in de natuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het welzijn van de persoon met dementie of milde cognitieve stoornissen en hun verzorger
Tijdsspanne: Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Zoals gemeten door de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) - 14 items. Minimale score = 14, maximale score = 70. Een hogere score betekent een beter welzijn (beter resultaat).
Post-interventie - 8 weken na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de depressie van de persoon met dementie of milde cognitieve stoornissen en hun verzorger
Tijdsspanne: Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Minimale score = 0, maximale score = 27. Een hogere score betekent een hoger niveau van depressie (slechter resultaat).
Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Verandering in de angst van de persoon met dementie of milde cognitieve stoornissen en hun verzorger
Tijdsspanne: Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). Minimale score = 0, maximale score = 21. Een hogere score betekent een hoger niveau van angst (slechter resultaat).
Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Verandering in de verbondenheid met de natuur van de persoon met dementie of milde cognitieve stoornissen en hun verzorger
Tijdsspanne: Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Zoals gemeten door de Nature Relatedness Scale - 21-items (NR-21). Minimale score = 21, maximale score = 105. Een hogere score betekent een hogere verbondenheid met de natuur (noch beter, noch slechter).
Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Verander het aantal gebruikte medicijnen en doseringen van de persoon met dementie of milde cognitieve stoornissen en hun verzorger
Tijdsspanne: Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Zoals gemeten met behulp van een niet-gevalideerde vragenlijst die door de onderzoekers is opgesteld, heet dit 'Medicatiegebruik'. In de niet-gevalideerde vragenlijst wordt gevraagd naar de naam van het medicijn, de dosering en de dosisfrequentie. Geen minimum- of maximumscore. Een hoger medicijngebruik kan een slechtere uitkomst betekenen.
Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Verandering in het aantal gebruikte diensten en soorten diensten die worden gebruikt door de persoon met dementie of milde cognitieve stoornissen en hun verzorger
Tijdsspanne: Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Zoals gemeten met behulp van de Client Service Receipt Inventory (CSRI). Geen minimum- of maximumscore. Een hoger gebruik van diensten kan een beter of slechter resultaat betekenen.
Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Verandering in de cognitiescore van de persoon met dementie of milde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Post-interventie - 8 weken na de basislijn

zoals gemeten door Addenbrooke's Cognitive Examination - ACE-III (VK versie A - 2017).

Minimale score = 0, maximale score = 100. Een hogere score betekent een hoger cognitieniveau (beter resultaat).
Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Verandering in de positieve effecten van de zorgscore van de zorgverlener vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Zoals gemeten door het Gain in Alzheimer care Instrument (GAIN). Minimale score = 0, maximale score = 40. Een hogere score betekent een grotere winst in de zorg voor dementie (betere uitkomst).
Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Kosten van het aanbieden van de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie - 8 weken na de basislijn
Zoals gemeten met behulp van een niet-gevalideerde vragenlijst. Geen minimum- of maximumscore. Hogere kosten kunnen een slechter resultaat betekenen.
Post-interventie - 8 weken na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harmony Jiang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCS-FEHHS-02-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Op de natuur gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren