Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Ty, já a příroda

2. září 2025 aktualizováno: Harmony Jiang

Vy, já a příroda: Randomizovaná pilotní studie manuální intervence vedené pečovatelem, která má zlepšit životní podmínky lidí žijících s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí a jejich podporovatelů nebo pečovatelů

Pozadí: Příroda pozitivně ovlivňuje lidi žijící s demencí. Existuje však nedostatek přírodních intervencí pro lidi žijící s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí, kteří žijí v komunitě.

Cíl: Tato studie testuje intervence na přírodní bázi vedené pečovateli, která byla vyvinuta společně s lidmi žijícími s demencí, příznivci/pečovateli a profesionály, a bude také hodnocen design a uspořádání studie. Výsledky pomohou poskytnout důkazy o tom, zda v budoucnu provést větší studii či nikoli, a přispějí také k důkazům o intervencích na přírodní bázi u lidí žijících s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí.

Metody: Budou osloveni lidé z NHS a charitativních organizací s diagnózou mírné kognitivní poruchy nebo demence a jejich příznivci/pečovatelé (tato dvojice účastníků se nazývá „dyáda“). PhD výzkumník a dyády se sejdou, aby prodiskutovali informační list, odpověděli na jakékoli otázky, a pokud by se chtěli zúčastnit, dyády vyplní každý formulář souhlasu a dotazník s dotazem na demografické údaje, duševní zdraví a využívání služeb. Počítač pak náhodně přiřadí dyády do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na pořadníku (která obdrží intervenci na konci studie). Podporovatelé/pečovatelé v intervenční skupině se zúčastní jednorázového online školení o tom, jak manuál používat.

Intervence zahrnuje 8 týdenních sezení s přírodními aktivitami, včetně hodnotícího listu pro každé sezení. Doktorský výzkumník během intervence dvakrát zavolá podporovatele/pečovatele, aby se přihlásili. Na konci intervence vyplní dyády každý další dotazník a pak ti, kteří jsou v čekací skupině, budou mít příležitost se intervence zúčastnit. K dispozici je také nepovinný rozhovor, kterého se mohou dyády zúčastnit a pohovořit o svých zkušenostech s intervencí a uspořádáním studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE10 9LS
        • School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou (PLWD/MCI)

  • Samostatně hlášená diagnóza mírné kognitivní poruchy nebo demence (jakýkoli podtyp)
  • 18 let nebo více
  • Má schopnost souhlasit
  • Ochotný dodržovat sezení v manuálu
  • Má pečovatele (rodinu/přítele/příznivce), který je také ochoten se studie zúčastnit
  • V současné době bydlí v komunitě (např. vlastní dům, podporované ubytování)
  • Dostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků a pro účast na intervenci

Podporovatel/pečovatel

  • Neplacený nebo neformální pečovatel, který pečuje o osobu žijící s diagnózou mírného kognitivního postižení nebo demence (jakéhokoli podtypu), kterou sám uvedl, tj. má spolu alespoň týdenní kontakt.
  • 18 let nebo více
  • Má schopnost souhlasit
  • Osoba, kterou podporují/pečují, je také ochotna se studie zúčastnit
  • Ochota dodat sezení v manuálu
  • Ochota a schopnost zúčastnit se jednorázového online školení s intervencí pečovatele pomocí videokonferenčního softwaru.
  • V současné době bydlí v komunitě (např. vlastní dům, podporované ubytování)
  • Dostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků a provedení intervence

Kritéria vyloučení:

Lidé žijící s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí

  1. V současné době bydlí v pečovatelském domě nebo pečovatelském domě
  2. Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků a pro účast v intervenci Podporovatel/pečovatel

1. V současné době pobývá v pečovatelském domě nebo pečovatelském domě 2. Nedostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků a provedení intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží intervenci jako první. Pečovatelé se zúčastní jednorázového školení o tom, jak provést intervenci. Poté budou účastníci sledovat sezení v intervenčním manuálu (8 sezení týdně).
Jiný: Zásah na přírodní bázi
Přírodovědná intervence je manuální intervence vedená pečovatelem sestávající z fyzické příručky obsahující 8 sezení s 8 různými přírodními aktivitami. Je určen pro osoby žijící s demencí nebo mírným kognitivním postižením a jejich pečovatele, aby společně prováděli sezení, ať už doma, nebo venku v místní přírodě.
Aktivní komparátor: Skupina kontroly pořadníku
Účastníci obdrží intervenci poté, co intervenční skupina dokončí intervenci. Pečovatelé se zúčastní jednorázového školení o tom, jak provést intervenci. Poté budou účastníci sledovat sezení v intervenčním manuálu (8 sezení týdně).
Jiný: Zásah na přírodní bázi
Přírodovědná intervence je manuální intervence vedená pečovatelem sestávající z fyzické příručky obsahující 8 sezení s 8 různými přírodními aktivitami. Je určen pro osoby žijící s demencí nebo mírným kognitivním postižením a jejich pečovatele, aby společně prováděli sezení, ať už doma, nebo venku v místní přírodě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v blahobytu osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a jejího pečovatele
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno Warwick-Edinburghskou škálou duševní pohody (WEMWBS) – 14 položek. Minimální skóre = 14, maximální skóre = 70. Vyšší skóre znamená lepší pohodu (lepší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a její pečovatelky
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 27. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese (horší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změna úzkosti osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a její pečovatelky
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), minimální skóre = 0, maximální skóre = 21. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti (horší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změna ve spojení s povahou osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a její pečovatelkou
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno na stupnici Nature Relatedness Scale – 21 položek (NR-21). Minimální skóre = 21, maximální skóre = 105. Vyšší skóre znamená vyšší propojenost s přírodou (ani lepší, ani horší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změňte počet užívaných léků a dávkování u osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a jejího pečovatele
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno pomocí nevalidovaného dotazníku, který vytvořili výzkumníci – nazývá se to „Užívání léků“. Nevalidovaný dotazník se ptá na název léku, dávkování a frekvenci dávkování. Žádné minimální nebo maximální skóre. Vyšší užívání léků může znamenat horší výsledek.
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změna počtu využívaných služeb a typů služeb využívaných osobou žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou a jejím pečovatelem
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno pomocí inventáře klientského servisu Receipt Inventory (CSRI). Žádné minimální nebo maximální skóre. Vyšší využití služeb může znamenat lepší nebo horší výsledek.
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změna kognitivního skóre osoby žijící s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii

měřeno Addenbrooke's Cognitive Examination - ACE-III (UK verze A - 2017).

Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň poznání (lepší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Změna v pozitivních účincích pečovatelského skóre pečovatele z výchozího stavu na postintervenční
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno nástrojem Gain in Alzheimer Care Instrument (GAIN). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 40. Vyšší skóre znamená vyšší úrovně přínosů v péči o demence (lepší výsledek).
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Náklady na zajištění zásahu
Časové okno: Po intervenci – 8 týdnů po základní linii
Měřeno pomocí nevalidovaného dotazníku. Žádné minimální nebo maximální skóre. Vyšší náklady mohou znamenat horší výsledek.
Po intervenci – 8 týdnů po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harmony Jiang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCS-FEHHS-02-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah na přírodní bázi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit