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Estudo piloto você, eu e a natureza

2 de setembro de 2025 atualizado por: Harmony Jiang

Você, eu e a natureza: um estudo piloto randomizado de uma intervenção baseada na natureza manualizada e liderada por cuidadores para melhorar o bem-estar de pessoas que vivem com deficiência cognitiva leve ou demência e seus apoiadores ou cuidadores

Antecedentes: A natureza afeta positivamente as pessoas que vivem com demência. No entanto, faltam intervenções baseadas na natureza para pessoas que vivem com deficiência cognitiva ligeira ou demência e que residem na comunidade.

Objetivo: Este estudo está testando uma intervenção baseada na natureza liderada por cuidadores, que foi codesenvolvida com pessoas que vivem com demência, apoiadores/cuidadores e profissionais, e o desenho e configuração do estudo também serão avaliados. Os resultados ajudarão a fornecer evidências sobre a realização ou não de um estudo mais amplo no futuro e também contribuirão para a evidência de intervenções baseadas na natureza para pessoas que vivem com comprometimento cognitivo leve ou demência.

Métodos: Serão abordadas pessoas do SNS e instituições de caridade com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência, e seus apoiadores/cuidadores (este par de participantes é chamado de 'díade'). O pesquisador PhD e as díades se reunirão para discutir o folheto informativo, responder a quaisquer perguntas e, se quiserem participar, cada díade preencherá um formulário de consentimento e um questionário perguntando sobre dados demográficos, saúde mental e uso do serviço. Um computador irá então atribuir aleatoriamente as díades ao grupo de intervenção ou grupo de controle de lista de espera (que receberá a intervenção no final do estudo). Os apoiadores/cuidadores do grupo de intervenção participarão de uma sessão única de treinamento online sobre como usar o manual.

A intervenção envolve 8 sessões semanais de atividades baseadas na natureza, incluindo uma ficha de avaliação da sessão a ser preenchida para cada sessão. O pesquisador doutorando ligará duas vezes para os apoiadores/cuidadores durante a intervenção para fazer o check-in. Ao final da intervenção, as díades preencherão outro questionário cada, e então os do grupo controle da lista de espera terão a oportunidade de participar da intervenção. Há também uma entrevista opcional na qual as díades podem participar para falar sobre a sua experiência com a intervenção e a configuração do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE10 9LS
        • School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pessoas que vivem com demência ou comprometimento cognitivo leve (PLWD/MCI)

  • Diagnóstico autorrelatado de comprometimento cognitivo leve ou demência (qualquer subtipo)
  • 18 anos ou mais
  • Tem capacidade para consentir
  • Disposto a seguir as sessões do manual
  • Tem um cuidador (familiar/amigo/apoiador) que também está disposto a participar do estudo
  • Atualmente reside na comunidade (ex. casa própria, alojamento apoiado)
  • Domínio suficiente da língua inglesa para preencher questionários e participar na intervenção

Apoiador/cuidador

  • Um cuidador não remunerado ou informal, que cuida de uma pessoa que vive com um diagnóstico auto-relatado de comprometimento cognitivo leve ou demência (qualquer subtipo), ou seja, mantém contato pelo menos semanalmente.
  • 18 anos ou mais
  • Tem capacidade para consentir
  • A pessoa que eles apoiam/cuidam também está disposta a participar do estudo
  • Disposto a entregar as sessões do manual
  • Disposto e capaz de participar de uma sessão única de treinamento on-line de intervenção do cuidador usando software de videoconferência.
  • Atualmente reside na comunidade (ex. casa própria, alojamento apoiado)
  • Domínio suficiente de inglês para preencher questionários e realizar a intervenção

Critério de exclusão:

Pessoas que vivem com comprometimento cognitivo leve ou demência

  1. Atualmente residindo em uma casa de repouso ou de repouso
  2. Domínio insuficiente de inglês para preencher questionários e participar da intervenção Apoiador/cuidador

1. Atualmente reside em uma casa de repouso ou lar de idosos 2. Domínio insuficiente de inglês para preencher questionários e realizar a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão a intervenção primeiro. Os cuidadores participarão de uma sessão única de treinamento sobre como realizar a intervenção. Em seguida, os participantes seguirão as sessões do manual de intervenção (8 sessões semanais).
Outro: Intervenção baseada na natureza
A intervenção baseada na natureza é uma intervenção manualizada liderada pelo cuidador que consiste em um manual físico composto por 8 sessões de 8 atividades diferentes baseadas na natureza. Foi concebido para que a pessoa que vive com demência ou défice cognitivo ligeiro e o seu cuidador realizem as sessões em conjunto, seja na sua própria casa ou num local de natureza.
Comparador Ativo: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes receberão a intervenção após o grupo de intervenção terminar a intervenção. Os cuidadores participarão de uma sessão única de treinamento sobre como realizar a intervenção. Em seguida, os participantes seguirão as sessões do manual de intervenção (8 sessões semanais).
Outro: Intervenção baseada na natureza
A intervenção baseada na natureza é uma intervenção manualizada liderada pelo cuidador que consiste em um manual físico composto por 8 sessões de 8 atividades diferentes baseadas na natureza. Foi concebido para que a pessoa que vive com demência ou défice cognitivo ligeiro e o seu cuidador realizem as sessões em conjunto, seja na sua própria casa ou num local de natureza.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar da pessoa que vive com demência ou comprometimento cognitivo leve e de seu cuidador
Prazo: Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Conforme medido pela Escala de Bem-Estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS) - 14 itens. Pontuação mínima = 14, pontuação máxima = 70. Pontuação mais alta significa melhor bem-estar (melhor resultado).
Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão da pessoa que vive com demência ou comprometimento cognitivo leve e seu cuidador
Prazo: Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Conforme medido pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 27. Pontuação mais alta significa níveis mais altos de depressão (pior resultado).
Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Mudança na ansiedade da pessoa que vive com demência ou comprometimento cognitivo leve e de seu cuidador
Prazo: Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Conforme medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 21. Pontuação mais alta significa níveis mais altos de ansiedade (pior resultado).
Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Mudança na conexão com a natureza da pessoa que vive com demência ou comprometimento cognitivo leve e seu cuidador
Prazo: Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Conforme mensurado pela Escala de Relacionamento com a Natureza - 21 itens (NR-21). Pontuação mínima = 21, pontuação máxima = 105. Pontuação mais alta significa maior conexão com a natureza (resultado nem melhor nem pior).
Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Alterar o número de medicamentos utilizados e as dosagens da pessoa que vive com demência ou comprometimento cognitivo leve e de seu cuidador
Prazo: Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Conforme medido por meio de um questionário não validado criado pelos pesquisadores - isso é chamado de 'Uso de Medicamentos'. O questionário não validado pede nome do medicamento, dosagem e frequência da dose. Sem pontuação mínima ou máxima. Maior uso de medicamentos pode significar pior resultado.
Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Mudança no número de serviços utilizados e tipos de serviços utilizados pela pessoa que vive com demência ou comprometimento cognitivo leve e seu cuidador
Prazo: Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Conforme medido usando o Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente (CSRI). Sem pontuação mínima ou máxima. Uma maior utilização de serviços pode significar resultados melhores ou piores.
Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Alteração na pontuação de cognição da pessoa que vive com demência ou comprometimento cognitivo leve
Prazo: Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base

conforme medido pelo Exame Cognitivo de Addenbrooke - ACE-III (Reino Unido Versão A - 2017).

Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100. Pontuação mais alta significa níveis mais altos de cognição (melhor resultado).
Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Mudança nos efeitos positivos da pontuação de cuidado do cuidador desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Conforme medido pelo Gain in Alzheimer care Instrument (GAIN). Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 40. Uma pontuação mais alta significa níveis mais elevados de ganhos no cuidado da demência (melhor resultado).
Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Custos de fornecer a intervenção
Prazo: Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base
Conforme medido usando um questionário não validado. Sem pontuação mínima ou máxima. Custos mais elevados podem significar resultados piores.
Pós-intervenção – 8 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harmony Jiang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VCS-FEHHS-02-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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