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对接受 Selinexor 治疗的退伍军人进行基于远程医疗的症状管理 (Selinexor)

2025年2月5日更新者：Durham VA Medical Center

本研究的目的是查明持续监测 Selinexor 的副作用和处方药物预防副作用是否有助于改善症状、生活质量和延长治疗时间的能力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

药品：塞利内克索

详细说明

本研究的主要目的是评估参加远程医疗症状管理干预的退伍军人在使用 selinexor 治疗的前三个月内对治疗相关症状和癌症相关症状的控制情况。

次要目标是：

描述使用 selinexor 治疗的患者的特征。
描述对远程医疗干预的依从性。
确定患者在服用 selinexor 时经历的不良事件的类型和频率。
描述接受远程医疗症状管理干预的 VA 癌症患者的 Selinexor 治疗持续时间并评估 Selinexor 的依从性和剂量强度。
描述使用 selinexor 治疗的患者的伴随药物使用情况。
评估 VA 接受 selinexor 治疗的患者的生活质量。
评估接受 selinexor 治疗的 VA 癌症患者的无进展生存期。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Durham VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

登记受试者将是患有复发/难治性多发性骨髓瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的退伍军人，他们将按照治疗肿瘤学家的建议开始 Selinexor 或基于 Selinexor 的治疗。

描述

纳入标准：

B细胞恶性肿瘤的诊断：复发性或难治性多发性骨髓瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤，符合FDA批准的Selinexor治疗适应症。
需要由肿瘤治疗提供者评估的治疗。
selinexor 的事先授权药物请求已获得 VA 肿瘤药剂师批准。
受试者年龄 18 岁或以上。
受试者愿意并且能够进行视频或电话研究访问。
受试者必须能够阅读和理解英语。
受试者必须是从隶属于国家远程肿瘤学计划的退伍军人管理局机构接受癌症护理的退伍军人。
患者必须在开始 Selinexor 之前入组。

排除标准：

任何先前或当前的 selinexor 治疗。
主要研究者或受试者的肿瘤学家认为会妨碍参与或完成研究的任何医学、精神或认知问题。
容易受到胁迫或不当影响的个人。
任何可能暂时或永久需要额外考虑的个人或群体包括容易受到胁迫或不当影响的人（例如，治疗选择有限或没有治疗选择的患者、社会和经济上处于不利地位的人）。
目前的 selinexor 疗法是研究性临床试验的一部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要成果衡量标准大体时间：2年	• VSAS：退伍军人症状评估量表(VSAS)，一种癌症症状测量工具。	2年
主要成果衡量标准大体时间：2年	• CTCAE：不良事件通用术语标准，5.0 版，临床试验中使用的不良事件测量工具。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Durham VA Medical Center

合作者

Duke University

调查人员

首席研究员：Daphne Friedman, MD、Durham VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月5日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年2月1日