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Gerenciamento de sintomas baseado em telessaúde para veteranos tratados com Selinexor (Selinexor)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Durham VA Medical Center

O objetivo deste estudo é descobrir se o monitoramento contínuo dos efeitos colaterais do Selinexor e da medicação prescrita para prevenir os efeitos colaterais ajuda a melhorar os sintomas, a qualidade de vida e a capacidade de continuar o tratamento por mais tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Selinexor

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o controle dos sintomas relacionados ao tratamento e associados ao câncer durante os primeiros três meses de terapia com selinexor em veteranos que participam de uma intervenção de gerenciamento de sintomas de telessaúde.

Os objetivos secundários são:

Descrever as características dos pacientes tratados com selinexor.
Descrever a adesão à intervenção de telessaúde.
Definir o tipo e a frequência dos eventos adversos que os pacientes apresentam durante o tratamento com selinexor.
Descrever a duração da terapia com selinexor e avaliar a adesão e intensidade da dose de selinexor em pacientes com câncer VA recebendo uma intervenção de gerenciamento de sintomas de telessaúde.
Descrever o uso concomitante de medicação em pacientes tratados com selinexor.
Avaliar a qualidade de vida em pacientes tratados com selinexor no VA.
Para estimar a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer VA tratados com selinexor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Durham VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes inscritos serão veteranos com mieloma múltiplo recidivante/refratário ou linfoma difuso de grandes células B que iniciarão a terapia com Selinexor ou à base de Selinexor, conforme recomendado pelo oncologista responsável pelo tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de malignidade de células B: mieloma múltiplo recidivante ou refratário ou linfoma difuso de grandes células B, atendendo à indicação aprovada pela FDA para tratamento com Selinexor.
Requer terapia avaliada pelo provedor de oncologia responsável pelo tratamento.
Solicitação prévia de autorização de medicamento para selinexor aprovado pelo farmacêutico oncológico VA.
Sujeito com 18 anos ou mais.
Sujeito disposto e capaz de realizar visitas de pesquisa por vídeo ou telefone.
Os sujeitos devem ser capazes de ler e compreender inglês.
O sujeito deve ser um veterano recebendo tratamento contra o câncer em uma instalação VA afiliada ao Programa Nacional de Teleoncologia.
Os pacientes devem ser inscritos antes de iniciar o Selinexor.

Critério de exclusão:

Qualquer terapia anterior ou atual com selinexor.
Qualquer problema médico, psiquiátrico ou cognitivo que o investigador principal ou os oncologistas do sujeito acreditem que impediria a participação ou conclusão do estudo.
Indivíduos vulneráveis à coerção ou influência indevida.
Quaisquer indivíduos ou populações que possam exigir considerações adicionais temporária ou permanentemente incluem aqueles suscetíveis à coerção ou influência indevida (por exemplo, pacientes com opções de tratamento limitadas ou inexistentes, pessoas social e economicamente desfavorecidas).
Terapia atual com selinexor que faz parte de um ensaio clínico investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medida de Resultado Primário Prazo: 2 anos	• VSAS: Escala de Avaliação de Sintomas de Veteranos (VSAS), uma ferramenta de medição de sintomas de câncer.	2 anos
Medida de Resultado Primário Prazo: 2 anos	• CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 5.0, uma ferramenta de medição de eventos adversos usada em ensaios clínicos.	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Durham VA Medical Center

Colaboradores

Duke University

Investigadores

Investigador principal: Daphne Friedman, MD, Durham VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ