- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06452446
Manejo de síntomas basado en telesalud para veteranos tratados con Selinexor (Selinexor)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Durham VA Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si el control continuo de los efectos secundarios de Selinexor y los medicamentos recetados para prevenir efectos secundarios ayuda a mejorar los síntomas, la calidad de vida y la capacidad de continuar el tratamiento por más tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el control de los síntomas relacionados con el tratamiento y asociados al cáncer durante los primeros tres meses de terapia con selinexor en veteranos que participan en una intervención de manejo de síntomas de telesalud.
Los objetivos secundarios son:
- Describir las características de los pacientes tratados con selinexor.
- Describir la adherencia a la intervención de telesalud.
- Definir el tipo y frecuencia de eventos adversos que experimentan los pacientes mientras toman selinexor.
- Describir la duración del tratamiento con selinexor y evaluar la adherencia y la intensidad de la dosis de selinexor en pacientes con cáncer de VA que reciben una intervención de manejo de síntomas de telesalud.
- Describir el uso concomitante de medicación en pacientes tratados con selinexor.
- Evaluar la calidad de vida en pacientes tratados con selinexor en el VA.
- Estimar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer VA tratados con selinexor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos inscritos serán veteranos con mieloma múltiple en recaída/refractario o linfoma difuso de células B grandes que iniciarán la terapia con Selinexor o basada en Selinexor, según lo recomendado por el oncólogo tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neoplasia maligna de células B: mieloma múltiple en recaída o refractario o linfoma difuso de células B grandes, que cumple con la indicación aprobada por la FDA para el tratamiento con Selinexor.
- Requerir terapia según la evaluación del proveedor de oncología tratante.
- Solicitud de autorización previa de medicamento para selinexor aprobada por un farmacéutico oncológico de VA.
- Sujeto de 18 años o más.
- Sujeto dispuesto y capaz de realizar visitas de investigación por vídeo o teléfono.
- Los sujetos deben poder leer y comprender inglés.
- El sujeto debe ser un veterano que reciba atención oncológica en un centro de VA afiliado al Programa Nacional de Teleoncología.
- Los pacientes deben estar inscritos antes de comenzar con Selinexor.
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia anterior o actual con selinexor.
- Cualquier problema médico, psiquiátrico o cognitivo que el investigador principal o los oncólogos del sujeto crean que impediría la participación o la finalización del estudio.
- Individuos que son vulnerables a la coerción o influencia indebida.
- Cualquier individuo o población que pueda requerir consideraciones adicionales temporal o permanentemente incluye aquellos susceptibles a coerción o influencia indebida (por ejemplo, pacientes con opciones de tratamiento limitadas o nulas, personas social y económicamente desfavorecidas).
- Terapia actual con selinexor que forma parte de un ensayo clínico de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 2 años
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• VSAS: Escala de evaluación de síntomas de veteranos (VSAS), una herramienta de medición de síntomas de cáncer.
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2 años
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 2 años
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• CTCAE: Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 5.0, una herramienta de medición de eventos adversos utilizada en ensayos clínicos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Friedman, MD, Durham VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 1749975
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .