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Gestione dei sintomi basata sulla telemedicina per i veterani trattati con Selinexor (Selinexor)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Durham VA Medical Center
Lo scopo di questo studio è scoprire se il monitoraggio continuo degli effetti collaterali del Selinexor e dei farmaci prescritti per prevenire gli effetti collaterali aiuta a migliorare i sintomi, la qualità della vita e la capacità di continuare il trattamento più a lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il controllo dei sintomi correlati al trattamento e associati al cancro durante i primi tre mesi di terapia con selinexor nei veterani che partecipano a un intervento di gestione dei sintomi di telemedicina.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con selinexor.
  • Descrivere l’aderenza all’intervento di telemedicina.
  • Per definire il tipo e la frequenza degli eventi avversi che i pazienti riscontrano durante l'assunzione di selinexor.
  • Descrivere la durata della terapia con selinexor e valutare l'aderenza e l'intensità della dose di selinexor nei pazienti con cancro VA che ricevono un intervento di gestione dei sintomi di telemedicina.
  • Descrivere l’uso concomitante di farmaci nei pazienti trattati con selinexor.
  • Valutare la qualità della vita nei pazienti trattati con selinexor nel VA.
  • Per stimare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con cancro VA trattati con selinexor.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti arruolati saranno veterani con mieloma multiplo recidivante/refrattario o linfoma diffuso a grandi cellule B che inizieranno Selinexor o la terapia a base di Selinexor, come raccomandato dall'oncologo curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno a cellule B: mieloma multiplo recidivante o refrattario o linfoma diffuso a grandi cellule B, che soddisfa l'indicazione approvata dalla FDA per il trattamento con Selinexor.
  • Necessità di terapia secondo la valutazione del medico oncologico curante.
  • Richiesta di autorizzazione preventiva per il farmaco selinexor approvata dal farmacista oncologico VA.
  • Età del soggetto maggiore di 18 anni.
  • Soggetto disposto e in grado di effettuare visite di ricerca video o telefoniche.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Il soggetto deve essere un veterano che riceve cure per il cancro da una struttura VA affiliata al Programma nazionale di teleoncologia.
  • I pazienti devono essere arruolati prima di iniziare Selinexor.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia precedente o attuale con selinexor.
  • Qualsiasi problema medico, psichiatrico o cognitivo che, secondo il ricercatore principale o gli oncologi del soggetto, potrebbe impedire la partecipazione o il completamento dello studio.
  • Individui vulnerabili alla coercizione o all’influenza indebita.
  • Eventuali individui o popolazioni che potrebbero richiedere temporaneamente o permanentemente ulteriori considerazioni includono quelli suscettibili di coercizione o influenza indebita (ad esempio, pazienti con opzioni terapeutiche limitate o assenti, persone socialmente ed economicamente svantaggiate).
  • Attuale terapia con selinexor che fa parte di uno studio clinico sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: 2 anni
• VSAS: Veteran Symptom Assessment Scale (VSAS), uno strumento di misurazione dei sintomi del cancro.
2 anni
Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: 2 anni
• CTCAE: Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi, versione 5.0, uno strumento di misurazione degli eventi avversi utilizzato negli studi clinici.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphne Friedman, MD, Durham VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1749975

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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