Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление симптомами на основе телемедицины у ветеранов, получающих селинексор (Selinexor)

5 февраля 2025 г. обновлено: Durham VA Medical Center

Цель этого исследования — выяснить, помогает ли постоянный мониторинг побочных эффектов Селинексора и назначенных лекарств для предотвращения побочных эффектов улучшить симптомы, качество жизни и возможность продолжать лечение дольше.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Селинексор

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить контроль симптомов, связанных с лечением и раком, в течение первых трех месяцев терапии селинексором у ветеранов, которые участвуют в телемедицинском вмешательстве по управлению симптомами.

Второстепенные цели:

Описать характеристики пациентов, получавших селинексор.
Описать приверженность телемедицинскому вмешательству.
Определить тип и частоту нежелательных явлений, которые возникают у пациентов при приеме селинексора.
Описать продолжительность терапии селинексором и оценить приверженность и интенсивность дозы селинексора у пациентов с раком ВА, получающих телемедицинское вмешательство по управлению симптомами.
Описать сопутствующий прием лекарств у пациентов, получающих селинексор.
Оценить качество жизни пациентов, получавших селинексор в ВА.
Оценить выживаемость без прогрессирования у больных раком ПА, получавших селинексор.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Durham VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число зарегистрированных субъектов будут входить ветераны с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой или диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой, которым будет назначен селинексор или терапия на основе селинексора в соответствии с рекомендациями лечащего онколога.

Описание

Критерии включения:

Диагноз В-клеточного злокачественного новообразования: рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома или диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, отвечающая одобренным FDA показаниям для лечения Селинексором.
Требует терапии по оценке лечащего врача-онколога.
Предварительное разрешение на получение препарата селинексора одобрено фармацевтом-онкологом штата Вирджиния.
Возраст субъекта 18 лет и старше.
Субъект желает и может совершать исследовательские визиты по видео или телефону.
Испытуемые должны уметь читать и понимать английский язык.
Субъект должен быть ветераном, получающим онкологическую помощь в учреждении для ветеранов, входящем в Национальную программу телеонкологии.
Пациенты должны быть зарегистрированы до начала приема Селинексора.

Критерий исключения:

Любая предшествующая или текущая терапия селинексором.
Любая медицинская, психиатрическая или когнитивная проблема, которая, по мнению главного исследователя или онкологов субъекта, может помешать участию или завершению исследования.
Лица, уязвимые перед принуждением или неправомерным влиянием.
К любым лицам или группам населения, которым временно или постоянно могут потребоваться дополнительные соображения, относятся лица, подверженные принуждению или неправомерному влиянию (например, пациенты с ограниченными или отсутствующими вариантами лечения, лица, находящиеся в социально и экономически неблагоприятном положении).
Текущая терапия селинексором, являющаяся частью экспериментального клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичный показатель результата Временное ограничение: 2 года	• VSAS: Шкала оценки симптомов для ветеранов (VSAS), инструмент измерения симптомов рака.	2 года
Первичный показатель результата Временное ограничение: 2 года	• CTCAE: Общие терминологические критерии для нежелательных явлений, версия 5.0, инструмент измерения нежелательных явлений, используемый в клинических исследованиях.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Durham VA Medical Center

Соавторы

Duke University

Следователи

Главный следователь: Daphne Friedman, MD, Durham VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества