Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távegészségügyi alapú tünetkezelés Selinexorral kezelt veteránok számára (Selinexor)

2025. február 5. frissítette: Durham VA Medical Center
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a Selinexor mellékhatásainak folyamatos monitorozása és a mellékhatások megelőzésére felírt gyógyszerek javítják-e a tüneteket, az életminőséget és a kezelés hosszabb folytathatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kezeléssel összefüggő és a rákkal összefüggő tünetek kontrollálásának értékelése a selinexorral végzett kezelés első három hónapjában olyan veteránoknál, akik távegészségügyi tünetkezelési beavatkozásban vesznek részt.

A másodlagos célok a következők:

  • A selinexorral kezelt betegek jellemzőinek leírása.
  • A távegészségügyi beavatkozáshoz való ragaszkodás leírása.
  • A selinexor szedése során a betegek által tapasztalt nemkívánatos események típusának és gyakoriságának meghatározása.
  • A selinexor-terápia időtartamának leírása, valamint a selinexor adherenciájának és dózisintenzitásának értékelése olyan VA-rákos betegeknél, akik távegészségügyi tünetkezelési beavatkozásban részesülnek.
  • A selinexorral kezelt betegek egyidejű gyógyszerhasználatának leírása.
  • Selinexorral kezelt betegek életminőségének felmérése a VA-ban.
  • A progressziómentes túlélés becslése selinexorral kezelt VA rákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beiratkozott alanyok relapszusos/refrakter myeloma multiplexben vagy diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő veteránok, akik Selinexor vagy Selinexor alapú terápiát kezdenek a kezelő onkológus ajánlása szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-sejtes rosszindulatú daganatok diagnózisa: relapszus vagy refrakter myeloma multiplex vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma, amely megfelel az FDA által jóváhagyott Selinexor-kezelés indikációjának.
  • Terápiát igényel a kezelő onkológiai szolgáltató értékelése szerint.
  • A VA onkológiai gyógyszerésze által jóváhagyott selinexor előzetes gyógyszerkérelme.
  • Az alany életkora 18 év vagy idősebb.
  • Az alany hajlandó és képes videós vagy telefonos kutatási látogatásokat végezni.
  • A tantárgyaknak tudniuk kell olvasni és megérteni angolul.
  • Az alanynak veteránnak kell lennie, aki a Nemzeti Teleonkológiai Programhoz kapcsolódó VA intézményben részesül rákkezelésben.
  • A betegeket a Selinexor-kezelés megkezdése előtt be kell vonni.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi vagy jelenlegi selinexor-terápia.
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai vagy kognitív probléma, amelyről a vezető kutató vagy az alany onkológusai úgy vélik, hogy megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését.
  • Olyan személyek, akik ki vannak téve a kényszernek vagy az indokolatlan befolyásnak.
  • Bármely egyén vagy populáció, amely átmenetileg vagy tartósan további megfontolást igényelhet, ideértve azokat, akik hajlamosak kényszerre vagy indokolatlan befolyásolásra (pl. korlátozott kezelési lehetőséggel vagy egyáltalán nem rendelkező betegek, szociálisan és gazdaságilag hátrányos helyzetű személyek).
  • Jelenlegi selinexor terápia, amely egy vizsgált klinikai vizsgálat része.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: 2 év
• VSAS: Veteran Symptom Assessment Scale (VSAS), egy ráktünetmérő eszköz.
2 év
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: 2 év
• CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verzió, a klinikai vizsgálatok során használt nemkívánatos események mérésére szolgáló eszköz.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durham VA Medical Center

Együttműködők

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daphne Friedman, MD, Durham VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1749975

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel