Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsebasert symptombehandling for veteraner behandlet med Selinexor (Selinexor)

5. februar 2025 oppdatert av: Durham VA Medical Center

Hensikten med denne studien er å finne ut om fortsatt overvåking av bivirkninger fra Selinexor og foreskrevet medisin for å forhindre bivirkninger bidrar til å forbedre symptomer, livskvalitet og evne til å fortsette behandlingen lenger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Selinexor

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere kontroll av behandlingsrelaterte og kreftrelaterte symptomer i løpet av de første tre månedene av terapi med selinexor hos veteraner som deltar i en intervensjon for behandling av telehelsesymptomer.

De sekundære målene er:

For å beskrive kjennetegn ved pasienter behandlet med selinexor.
For å beskrive etterlevelse med telehelseintervensjonen.
For å definere typen og frekvensen av bivirkninger som pasienter opplever mens de tar selinexor.
For å beskrive varigheten av selinexor-terapi og evaluere adherens og doseintensitet av selinexor hos VA-kreftpasienter som mottar en intervensjon for telehelsesymptombehandling.
For å beskrive samtidig medisinbruk hos pasienter behandlet med selinexor.
For å vurdere livskvalitet hos pasienter behandlet med selinexor i VA.
For å estimere progresjonsfri overlevelse hos VA-kreftpasienter behandlet med selinexor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Durham VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påmeldte forsøkspersoner vil være veteraner med enten residiverende/refraktært multippelt myelom eller diffust storcellet B-celle lymfom som vil starte Selinexor eller Selinexor-basert behandling, som anbefalt av behandlende onkolog.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av B-celle malignitet: enten residiverende eller refraktært myelomatose eller diffust storcellet B-celle lymfom, som oppfyller FDA-godkjent indikasjon for behandling med Selinexor.
Krever terapi som vurdert av den behandlende onkologiske leverandøren.
Forhåndsgodkjenning medikamentforespørsel for selinexor godkjent av VA onkologisk farmasøyt.
Emnet er 18 år eller eldre.
Emnet er villig og i stand til å utføre video- eller telefonforskningsbesøk.
Fagene må kunne lese og forstå engelsk.
Emnet må være en veteran som mottar kreftbehandling fra et VA-anlegg tilknyttet National Teleoncology Program.
Pasienter må registreres før behandling med Selinexor startes.

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere eller nåværende behandling med selinexor.
Ethvert medisinsk, psykiatrisk eller kognitivt problem som hovedforskeren eller forsøkspersonens onkologer mener vil hindre deltakelse eller fullføring av studien.
Personer som er sårbare for tvang eller utilbørlig påvirkning.
Alle individer eller populasjoner som midlertidig eller permanent krever ytterligere hensyn inkluderer slike som er utsatt for tvang eller utilbørlig påvirkning (f.eks. pasienter med begrensede eller ingen behandlingsmuligheter, sosialt og økonomisk vanskeligstilte personer).
Gjeldende selinexorbehandling som er en del av en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært resultatmål Tidsramme: 2 år	• VSAS: Veteran Symptom Assessment Scale (VSAS), et verktøy for måling av kreftsymptomer.	2 år
Primært resultatmål Tidsramme: 2 år	• CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0, et verktøy for måling av bivirkninger som brukes i kliniske studier.	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Daphne Friedman, MD, Durham VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene