Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op telezorg gebaseerd symptoombeheer voor veteranen die met Selinexor zijn behandeld (Selinexor)

5 februari 2025 bijgewerkt door: Durham VA Medical Center

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het voortdurend monitoren van bijwerkingen van Selinexor en voorgeschreven medicatie om bijwerkingen te voorkomen de symptomen, de kwaliteit van leven en het vermogen om de behandeling langer voort te zetten, helpt verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Selinexor

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de controle van behandelingsgerelateerde en kankergeassocieerde symptomen gedurende de eerste drie maanden van de behandeling met selinexor bij veteranen die deelnemen aan een telehealth symptoombeheersingsinterventie.

De secundaire doelstellingen zijn:

Kenmerken beschrijven van patiënten die met selinexor worden behandeld.
Om de therapietrouw met de telezorginterventie te beschrijven.
Om het type en de frequentie van bijwerkingen te definiëren die patiënten ervaren tijdens het gebruik van selinexor.
Om de duur van de selinexor-therapie te beschrijven en de therapietrouw en dosisintensiteit van selinexor te evalueren bij VA-kankerpatiënten die een telehealth-symptoombehandelingsinterventie ontvangen.
Om gelijktijdig medicatiegebruik te beschrijven bij patiënten die worden behandeld met selinexor.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die in de VA met selinexor worden behandeld.
Om de progressievrije overleving te schatten bij patiënten met VA-kanker die worden behandeld met selinexor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Durham VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De ingeschreven proefpersonen zijn veteranen met recidiverend/refractair multipel myeloom of diffuus grootcellig B-cellymfoom die een behandeling met Selinexor of op Selinexor gebaseerde therapie zullen starten, zoals aanbevolen door de behandelend oncoloog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van B-celmaligniteit: recidiverend of refractair multipel myeloom of diffuus grootcellig B-cellymfoom, dat voldoet aan de door de FDA goedgekeurde indicatie voor behandeling met Selinexor.
Behandeling vereisend, zoals beoordeeld door de behandelende oncologieleverancier.
Geneesmiddelaanvraag vóór toestemming voor selinexor goedgekeurd door VA-oncologieapotheker.
Betrokken leeftijd 18 jaar of ouder.
Proefpersoon die bereid en in staat is om video- of telefonische onderzoeksbezoeken uit te voeren.
De proefpersonen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
De proefpersoon moet een veteraan zijn die kankerzorg ontvangt van een VA-faciliteit die is aangesloten bij het National Teleoncology Program.
Patiënten moeten worden ingeschreven voordat met Selinexor wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

Elke eerdere of huidige behandeling met selinexor.
Elk medisch, psychiatrisch of cognitief probleem waarvan de hoofdonderzoeker of de oncologen van de proefpersoon denken dat deelname of voltooiing van het onderzoek in de weg staat.
Individuen die kwetsbaar zijn voor dwang of ongepaste beïnvloeding.
Tot de individuen of populaties die tijdelijk of permanent aanvullende overwegingen nodig hebben, behoren onder meer degenen die vatbaar zijn voor dwang of ongepaste beïnvloeding (bijvoorbeeld patiënten met beperkte of geen behandelingsopties, sociaal en economisch achtergestelde personen).
Huidige selinexor-therapie die deel uitmaakt van een klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat Tijdsspanne: 2 jaar	• VSAS: Veteran Symptom Assessment Scale (VSAS), een meetinstrument voor kankersymptomen.	2 jaar
Primaire uitkomstmaat Tijdsspanne: 2 jaar	• CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0, een meetinstrument voor bijwerkingen dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Daphne Friedman, MD, Durham VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria