Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba symptomů založená na telehealth pro veterány léčené Selinexorem (Selinexor)

5. února 2025 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda neustálé sledování vedlejších účinků přípravku Selinexor a předepsaných léků k prevenci nežádoucích účinků pomáhá zlepšit příznaky, kvalitu života a schopnost déle pokračovat v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit kontrolu symptomů souvisejících s léčbou as rakovinou během prvních tří měsíců terapie selinexorem u veteránů, kteří se účastní intervence řízení symptomů telehealth.

Sekundární cíle jsou:

  • Popsat charakteristiky pacientů léčených selinexorem.
  • Popsat dodržování telehealth intervence.
  • Definovat typ a frekvenci nežádoucích účinků, které pacienti zažívají při užívání selinexoru.
  • Popsat dobu trvání terapie selinexorem a vyhodnotit adherenci a intenzitu dávky selinexoru u pacientů s rakovinou VA, kteří dostávají intervenci zvládání symptomů telehealth.
  • Popsat současné užívání léků u pacientů léčených selinexorem.
  • Posoudit kvalitu života u pacientů léčených selinexorem ve VA.
  • Odhadnout přežití bez progrese u pacientů s rakovinou VA léčených selinexorem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsanými subjekty budou veteráni buď s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem nebo difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří zahájí léčbu Selinexorem nebo založenou na Selinexoru podle doporučení ošetřujícího onkologa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza malignity B-buněk: buď relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom nebo difuzní velkobuněčný B-lymfom splňující indikaci pro léčbu Selinexorem schválenou FDA.
  • Vyžadující terapii podle posouzení ošetřujícího poskytovatele onkologie.
  • Žádost o předchozí povolení léku pro selinexor schválená onkologickým lékárníkem VA.
  • Věk subjektu 18 let nebo starší.
  • Subjekt ochotný a schopný provádět video nebo telefonické výzkumné návštěvy.
  • Subjekty musí umět číst a porozumět angličtině.
  • Subjekt musí být veterán, který dostává onkologickou péči ze zařízení VA přidruženého k Národnímu programu teleonkologie.
  • Pacienti musí být zapsáni před zahájením léčby přípravkem Selinexor.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí nebo současná léčba selinexorem.
  • Jakýkoli lékařský, psychiatrický nebo kognitivní problém, o kterém se hlavní zkoušející nebo onkologové subjektu domnívají, že by zabránil účasti nebo dokončení studie.
  • Jedinci, kteří jsou zranitelní vůči nátlaku nebo nepatřičnému vlivu.
  • Mezi jednotlivce nebo populace, které mohou dočasně nebo trvale vyžadovat další ohledy, patří osoby, které jsou náchylné k nátlaku nebo nepatřičnému vlivu (např. pacienti s omezenými nebo žádnými možnostmi léčby, sociálně a ekonomicky znevýhodněné osoby).
  • Současná léčba selinexorem, která je součástí výzkumné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 2 roky
• VSAS: Veteran Symptom Assessment Scale (VSAS), nástroj pro měření symptomů rakoviny.
2 roky
Primární výstupní opatření
Časové okno: 2 roky
• CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0, nástroj pro měření nežádoucích účinků používaný v klinických studiích.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durham VA Medical Center

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne Friedman, MD, Durham VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1749975

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit