Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth-baserad symtomhantering för veteraner som behandlas med Selinexor (Selinexor)

5 februari 2025 uppdaterad av: Durham VA Medical Center

Syftet med denna studie är att ta reda på om fortsatt övervakning av biverkningar från Selinexor och ordinerad medicin för att förebygga biverkningar bidrar till att förbättra symtom, livskvalitet och förmåga att fortsätta behandlingen längre.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Selinexor

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera kontroll av behandlingsrelaterade och cancerassocierade symtom under de första tre månaderna av terapi med selinexor hos veteraner som deltar i en symtomhanteringsintervention för telehälsa.

De sekundära målen är:

För att beskriva egenskaper hos patienter som behandlas med selinexor.
För att beskriva följsamhet med telehälsoinsatsen.
För att definiera typen och frekvensen av biverkningar som patienter upplever när de tar selinexor.
För att beskriva varaktigheten av selinexorterapi och utvärdera vidhäftning och dosintensitet av selinexor hos VA-cancerpatienter som får en telehälsa symtomhanteringsintervention.
För att beskriva samtidig medicinering hos patienter som behandlas med selinexor.
Att bedöma livskvalitet hos patienter som behandlas med selinexor i VA.
Att uppskatta progressionsfri överlevnad hos VA-cancerpatienter behandlade med selinexor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
    - Durham VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inskrivna försökspersoner kommer att vara veteraner med antingen recidiverande/refraktärt multipelt myelom eller diffust storcelligt B-cellslymfom som kommer att påbörja Selinexor- eller Selinexor-baserad behandling, enligt rekommendation från behandlande onkolog.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av B-cellsmalignitet: antingen recidiverande eller refraktärt multipelt myelom eller diffust storcelligt B-cellslymfom, som uppfyller den FDA-godkända indikationen för behandling med Selinexor.
Kräver terapi enligt bedömningen av den behandlande onkologen.
Förhandstillstånd läkemedelsbegäran för selinexor godkänd av VA onkologisk farmaceut.
Ämnets ålder 18 år eller äldre.
Ämnet vill och kan utföra video- eller telefonforskningsbesök.
Ämnen ska kunna läsa och förstå engelska.
Ämnet måste vara en veteran som får cancervård från en VA-anläggning som är ansluten till National Teleoncology Program.
Patienter måste inskrivas innan behandling med Selinexor påbörjas.

Exklusions kriterier:

All tidigare eller pågående behandling med selinexor.
Alla medicinska, psykiatriska eller kognitiva problem som huvudutredaren eller patientens onkologer tror skulle förhindra deltagande eller slutförande av studien.
Individer som är sårbara för tvång eller otillbörlig påverkan.
Alla individer eller populationer som tillfälligt eller permanent kan kräva ytterligare överväganden inkluderar sådana som är mottagliga för tvång eller otillbörlig påverkan (t.ex. patienter med begränsade eller inga behandlingsalternativ, socialt och ekonomiskt missgynnade personer).
Nuvarande selinexorbehandling som är en del av en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Primärt resultatmått Tidsram: 2 år	• VSAS: Veteran Symptom Assessment Scale (VSAS), ett verktyg för mätning av cancersymptom.	2 år
Primärt resultatmått Tidsram: 2 år	• CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, ett verktyg för mätning av biverkningar som används i kliniska prövningar.	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Samarbetspartners

Duke University

Utredare

Huvudutredare: Daphne Friedman, MD, Durham VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna