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Telegesundheitsbasiertes Symptommanagement für mit Selinexor behandelte Veteranen (Selinexor)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Durham VA Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine kontinuierliche Überwachung der Nebenwirkungen von Selinexor und verschriebener Medikamente zur Vorbeugung von Nebenwirkungen dazu beiträgt, die Symptome, die Lebensqualität und die Fähigkeit, die Behandlung länger fortzusetzen, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Kontrolle behandlungsbedingter und krebsassoziierter Symptome über die ersten drei Monate der Therapie mit Selinexor bei Veteranen, die an einer telemedizinischen Symptommanagement-Intervention teilnehmen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Beschreibung der Merkmale von Patienten, die mit Selinexor behandelt wurden.
  • Beschreiben der Einhaltung der telemedizinischen Intervention.
  • Bestimmung der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die bei Patienten während der Einnahme von Selinexor auftreten.
  • Beschreibung der Dauer der Selinexor-Therapie und Bewertung der Einhaltung und Dosisintensität von Selinexor bei VA-Krebspatienten, die eine telemedizinische Symptommanagement-Intervention erhalten.
  • Beschreibung der gleichzeitigen Medikamenteneinnahme bei mit Selinexor behandelten Patienten.
  • Zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die in der VA mit Selinexor behandelt wurden.
  • Abschätzung des progressionsfreien Überlebens bei VA-Krebspatienten, die mit Selinexor behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschriebene Probanden sind Veteranen mit entweder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die eine Selinexor- oder Selinexor-basierte Therapie einleiten, wie vom behandelnden Onkologen empfohlen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer B-Zell-Malignität: entweder rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, was die von der FDA zugelassene Indikation für die Behandlung mit Selinexor erfüllt.
  • Erforderliche Therapie nach Einschätzung des behandelnden Onkologen.
  • Vorheriger Zulassungsantrag für Selinexor durch onkologischen Apotheker in VA genehmigt.
  • Alter des Probanden: 18 Jahre oder älter.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, Video- oder Telefonrecherchebesuche durchzuführen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Der Proband muss ein Veteran sein, der Krebsbehandlung von einer VA-Einrichtung erhält, die dem National Teleoncology Program angeschlossen ist.
  • Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Selinexor aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere oder aktuelle Therapie mit Selinexor.
  • Jedes medizinische, psychiatrische oder kognitive Problem, von dem der Hauptprüfer oder die Onkologen des Probanden glauben, dass es die Teilnahme oder den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Personen, die anfällig für Zwang oder unzulässige Einflussnahme sind.
  • Zu den Personen oder Bevölkerungsgruppen, die möglicherweise vorübergehend oder dauerhaft zusätzliche Überlegungen erfordern, gehören Personen, die anfällig für Zwang oder unangemessenen Einfluss sind (z. B. Patienten mit begrenzten oder keinen Behandlungsmöglichkeiten, sozial und wirtschaftlich benachteiligte Personen).
  • Aktuelle Selinexor-Therapie, die Teil einer klinischen Prüfstudie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 2 Jahre
• VSAS: Veteran Symptom Assessment Scale (VSAS), ein Instrument zur Messung von Krebssymptomen.
2 Jahre
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 2 Jahre
• CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, ein Tool zur Messung unerwünschter Ereignisse, das in klinischen Studien verwendet wird.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne Friedman, MD, Durham VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1749975

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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