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Gestion des symptômes basée sur la télésanté pour les vétérans traités par Selinexor (Selinexor)

5 février 2025 mis à jour par: Durham VA Medical Center

Le but de cette étude est de savoir si la surveillance continue des effets secondaires de Selinexor et des médicaments prescrits pour prévenir les effets secondaires contribue à améliorer les symptômes, la qualité de vie et la capacité à poursuivre le traitement plus longtemps.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Sélinexor

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le contrôle des symptômes liés au traitement et associés au cancer au cours des trois premiers mois de traitement par selinexor chez les vétérans qui participent à une intervention de gestion des symptômes en télésanté.

Les objectifs secondaires sont :

Décrire les caractéristiques des patients traités par sélinexor.
Décrire l'observance de l'intervention de télésanté.
Définir le type et la fréquence des événements indésirables que les patients subissent pendant qu'ils prennent du sélinexor.
Décrire la durée du traitement par sélinexor et évaluer l'observance et l'intensité de la dose de sélinexor chez les patients atteints d'un cancer VA recevant une intervention de gestion des symptômes en télésanté.
Décrire l'utilisation concomitante de médicaments chez les patients traités par sélinexor.
Évaluer la qualité de vie des patients traités par sélinexor dans l'AV.
Pour estimer la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer VA traités par sélinexor.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Durham VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets inscrits seront des vétérans atteints soit d'un myélome multiple récidivant/réfractaire, soit d'un lymphome diffus à grandes cellules B qui débutera un traitement à base de Selinexor ou de Selinexor, comme recommandé par l'oncologue traitant.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de tumeur maligne à cellules B : soit un myélome multiple récidivant ou réfractaire, soit un lymphome diffus à grandes cellules B, répondant à l'indication approuvée par la FDA pour le traitement par Selinexor.
Nécessitant un traitement tel qu'évalué par le prestataire d'oncologie traitant.
Demande d'autorisation préalable de médicament pour le sélinexor approuvée par le pharmacien VA oncologie.
Sujet âgé de 18 ans ou plus.
Sujet disposé et capable d'effectuer des visites de recherche vidéo ou téléphoniques.
Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
Le sujet doit être un vétéran recevant des soins contre le cancer dans un établissement VA affilié au Programme national de téléoncologie.
Les patients doivent être inscrits avant de commencer Selinexor.

Critère d'exclusion:

Tout traitement antérieur ou actuel par selinexor.
Tout problème médical, psychiatrique ou cognitif qui, selon le chercheur principal ou les oncologues du sujet, empêcherait la participation ou l'achèvement de l'étude.
Les personnes vulnérables à la coercition ou à une influence indue.
Les individus ou populations qui peuvent nécessiter temporairement ou définitivement des considérations supplémentaires incluent ceux susceptibles de subir une coercition ou une influence indue (par exemple, les patients ayant des options de traitement limitées ou inexistantes, les personnes socialement et économiquement défavorisées).
Traitement actuel par selinexor qui fait partie d'un essai clinique expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure du résultat principal Délai: 2 ans	• VSAS : Veteran Symptom Assessment Scale (VSAS), un outil de mesure des symptômes du cancer.	2 ans
Mesure du résultat principal Délai: 2 ans	• CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0, un outil de mesure des événements indésirables utilisé dans les essais cliniques.	2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Durham VA Medical Center

Collaborateurs

Duke University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Daphne Friedman, MD, Durham VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité