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现场脉冲研究

2026年5月13日 更新者:Field Medical

一项上市前、首次人体试验、介入性临床研究,旨在评估 FieldForce™ 消融系统在房颤患者中的安全性和可行性

这是一项上市前、首次人体试验、介入性临床研究,旨在评估 FieldForce™ 消融系统在需要进行 AF 导管消融的房颤患者中的安全性和可行性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

心房颤动 (AF) 是一种心律失常,其特征是心房心肌细胞不规则且通常异常快速收缩,导致各种症状,包括心悸、头晕、气短和疲倦。

AF 是最常见的持续性心律失常,在普通人群中的患病率约为 2%。 房颤可能与心血管疾病患者发病率和死亡率增加以及一般人群中风风险增加有关。

用于治疗 AF 的导管消融主要使用射频 (RF) 或冷冻球囊 (CB) 导管进行,以实现解剖性肺静脉隔离 (PVI)。 然而,实现有效 PVI 的技术挑战和公认的并发症风险是推动更换射频和 CB 等热消融技术的两个最重要因素。

脉冲场消融(PFA)是一种利用高压脉冲电场消融组织的非热消融技术。 这会形成不可逆的纳米级孔和细胞内容物的泄漏,从而破坏细胞膜的稳定性,最终导致细胞死亡。 多项临床研究表明,PFA 可以以省时的方式实现肺静脉隔离,同时将附带损害降至最低。

FieldForce™ 消融系统采用 PFA 和名为 FieldBending™ 的创新电极技术,旨在提高用于治疗 AF 的局灶可偏转导管的安全性、耐受性和功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prague、捷克语、150 00
        • Na Homolce Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 签署患者知情同意书(ICF)。
  2. 年龄≥18岁且≤80岁的女性和男性患者。
  3. 入组一年内通过心电图记录心房颤动(必须至少 30 秒)。
  4. 适用于首次导管消融治疗房颤或相关房性心律失常(欧洲指南)。

排除标准:

  1. 体重指数 > 40。
  2. 不适合消融(包括但不限于已知的左心房血栓)。
  3. 继发于电解质不平衡、甲状腺疾病、酗酒或其他可逆/非心脏原因的房颤。
  4. 既往因 AF 进行过心内膜/心外膜消融或手术。
  5. NYHA IV 级。
  6. 180 天内安装或封堵左心耳。
  7. 房间隔缺损或室间隔缺损闭合。
  8. 心房粘液瘤。
  9. 存在下腔静脉栓塞保护过滤装置。
  10. 未经治疗的显着或有症状的低血压、心动过缓或变时性功能不全。
  11. 血流动力学严重瓣膜病史。 根据美国心脏协会和欧洲指南,应使用超声心动图评估严重程度。
  12. 起搏器依赖性的诊断。
  13. 不受控制的异常出血和/或凝血障碍。
  14. 全身或口服抗凝药的禁忌症。
  15. 严重或未经治疗的医疗状况会妨碍参与研究、干扰治疗评估或混淆数据或其解释,包括但不限于实体器官或血液移植,或目前正在评估器官移植。
  16. 有严重肺部疾病、肺动脉高压或任何涉及血气异常或严重呼吸困难的肺部疾病史,这些疾病可能会干扰治疗的评估。
  17. 活动性恶性肿瘤。
  18. 不受控制的临床显着感染。
  19. 预期寿命不足一年。
  20. 研究者认为具有临床意义的心理状况会妨碍受试者满足研究要求的能力。
  21. 入组后3个月内出现以下任何一种情况:心肌梗死、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗、心脏手术(冠状动脉旁路移植术/心房切开术)、中风或短暂性脑缺血发作(TIA);
  22. 参与另一项可能干扰本研究的调查研究。
  23. 患者无法理解本研究的性质或者不愿意或无法参加研究程序。
  24. 处于育龄且未采取可靠节育措施的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:导管消融
有房颤或相关房性心律失常病史并需要导管消融的成年患者。
FieldForce 消融系统适用于心脏电生理图测、诊断性起搏刺激的传递以及心脏组织的脉冲场消融。 当与 FieldForce 消融导管一起使用时,FieldForce 系统旨在用于右/左心房和/或左/右心室,以在腔室的选定区域中输送 PFA 消融病变。
其他名称:
  • 脉冲场消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表现
大体时间:索引程序和3个月
描述使用 FieldForce™ 消融系统实现肺静脉隔离 (PVI) 的受试者比例
索引程序和3个月
早发和晚发不良事件的发生率
大体时间:30天12个月
将收集不良事件来评估 FieldForce™ 消融系统的安全性。 评估重大安全事件的发生率。
30天12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备或程序相关的 SAE
大体时间:30天、3个月、6个月和12个月
报告一种或多种与设备或程序相关的 SAE 的受试者比例。
30天、3个月、6个月和12个月
手术时间
大体时间:索引程序
描述手术时间(包括总持续时间、蒸发消融时间、透视时间)。
索引程序
从索引程序到研究结束都存在房性心律失常
大体时间:6个月和12个月
评估是否有房性心律失常(包括房颤、扑动或心动过速)。
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月25日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月5日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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