Terénní studie PULSE

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF).
2. Ženy a muži ve věku ≥ 18 a ≤ 80.
3. Dokumentovaná fibrilace síní prostřednictvím elektrokardiogramu (musí trvat alespoň 30 sekund) do jednoho roku od zařazení.
4. Indikováno pro první katetrizační ablaci při fibrilaci síní nebo přidružených síňových arytmiích (evropské směrnice).

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti > 40.
2. Nevhodné pro ablaci (včetně, ale bez omezení, známého trombu levé síně).
3. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, nadměrnému pití alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám.
4. Předchozí endokardiální/epikardiální ablace nebo operace pro FS.
5. Třída NYHA IV.
6. Zařízení ouška levé síně nebo okluze do 180 dnů.
7. Uzávěr defektu síňového nebo komorového septa.
8. Síňový myxom.
9. Přítomnost filtračních zařízení pro ochranu proti embolii dolní duté žíly.
10. Významná nebo symptomatická neléčená hypotenze, bradykardie nebo chronotropní inkompetence.
11. Anamnéza hemodynamicky závažného onemocnění chlopní. Závažnost by měla být posouzena pomocí echokardiografie podle AHA a evropských směrnic.
12. Diagnostika závislosti na kardiostimulátoru.
13. Nekontrolované abnormální krvácení a/nebo porucha srážlivosti.
14. Kontraindikace systémové nebo perorální antikoagulace.
15. Závažné nebo neléčené zdravotní stavy, které by bránily účasti ve studii, interferovaly s hodnocením terapie nebo zkreslovaly údaje nebo jejich interpretaci, včetně, ale bez omezení na, transplantace solidního orgánu nebo hematologického transplantátu, nebo které jsou v současné době hodnoceny pro transplantaci orgánu.
16. Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic v anamnéze zahrnující abnormální krevní plyny nebo výraznou dušnost, které mohou narušovat hodnocení léčby.
17. Aktivní malignita.
18. Nekontrolovaná klinicky významná infekce.
19. Očekávaná délka života je kratší než jeden rok.
20. Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky studie.
21. Cokoli z následujícího do 3 měsíců od zařazení do studie: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence, operace srdce (bypass koronární tepny/atriotomie), mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA);
22. Účast v jiné výzkumné studii, která by narušovala tuto studii.
23. Pacient není schopen porozumět povaze této studie nebo se nechce či nemůže zúčastnit studijních procedur.
24. Ženy, které jsou v plodném věku a neužívají spolehlivou formu antikoncepce.