A Field PULSE Study

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, beteg informált beleegyezési űrlapja (ICF).
2. ≥ 18 és ≤ 80 éves női és férfi betegek.
3. Dokumentált pitvarfibrilláció elektrokardiogram segítségével (legalább 30 másodpercesnek kell lennie) a felvételt követő egy éven belül.
4. Pitvarfibrilláció vagy kapcsolódó pitvari aritmiák miatti első katéteres ablációra javallt (Európai irányelvek).

Kizárási kritériumok:

1. Testtömegindex > 40.
2. Nem alkalmas ablációra (beleértve, de nem kizárólagosan az ismert bal pitvari trombust).
3. AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigy-betegség, alkoholfogyasztás vagy más visszafordítható/nem szívbetegség miatt.
4. Korábbi endocardialis/epicardialis abláció vagy műtét AF miatt.
5. NYHA osztály IV.
6. Bal pitvari függelék eszköz vagy elzáródás 180 napon belül.
7. Pitvari vagy kamrai sövényzáródás.
8. Pitvari myxoma.
9. Az inferior vena cava embolia elleni védőszűrő eszközök jelenléte.
10. Jelentős vagy tüneti kezeletlen hipotenzió, bradycardia vagy kronotrop inkompetencia.
11. Hemodinamikailag súlyos billentyűbetegség anamnézisében. A súlyosságot echokardiográfiával kell értékelni, az AHA és az európai irányelvek szerint.
12. A pacemaker-függőség diagnózisa.
13. Nem kontrollált rendellenes vérzés és/vagy véralvadási zavar.
14. Ellenjavallat szisztémás vagy orális véralvadásgátló kezelésre.
15. Súlyos vagy kezeletlen egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, megzavarják a terápia értékelését, vagy összekeverik az adatokat vagy azok értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan, szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantációt, vagy jelenleg szervátültetés céljából értékelik.
16. Súlyos tüdőbetegség, pulmonális hipertónia vagy bármely olyan tüdőbetegség, amely kóros vérgázkibocsátással vagy jelentős nehézlégzéssel jár, ami megzavarhatja a terápia értékelését.
17. Aktív rosszindulatú daganat.
18. Kontrollálatlan, klinikailag jelentős fertőzés.
19. A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
20. Klinikailag szignifikáns pszichés állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná az alanynak a vizsgálati követelmények teljesítését.
21. Az alábbiak bármelyike ​​a felvételt követő 3 hónapon belül: szívizominfarktus, instabil angina, perkután koszorúér-beavatkozás, szívműtét (koszorúér bypass graft/atriotomia), stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA);
22. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely megzavarná ezt a vizsgálatot.
23. A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, vagy nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálati eljárásokon.
24. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.