Het veld-PULSE-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend patiëntformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
2. Vrouwelijke en mannelijke patiënten van ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
3. Gedocumenteerd atriumfibrilleren via een elektrocardiogram (minimaal 30 seconden) binnen één jaar na inschrijving.
4. Geïndiceerd voor een eerste katheterablatie voor atriumfibrilleren of daarmee samenhangende atriale aritmieën (Europese richtlijnen).

Uitsluitingscriteria:

1. Body Mass Index > 40.
2. Komt niet in aanmerking voor ablatie (inclusief maar niet beperkt tot bekende trombus in het linker atrium).
3. AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierziekte, alcoholmisbruik of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken.
4. Eerdere endocardiale/epicardiale ablatie of operatie voor AF.
5. NYHA-klasse IV.
6. Linkerhartoorapparaat of occlusie binnen 180 dagen.
7. Atriale of ventriculaire septumdefectsluiting.
8. Atriaal myxoom.
9. De aanwezigheid van inferieure vena cava embolische beschermingsfilters.
10. Significante of symptomatische onbehandelde hypotensie, bradycardie of chronotrope incompetentie.
11. Geschiedenis van hemodynamisch ernstige klepziekte. De ernst moet worden beoordeeld met behulp van echocardiografie, volgens de AHA- en Europese richtlijnen.
12. Diagnose van pacemakerafhankelijkheid.
13. Ongecontroleerde abnormale bloedingen en/of stollingsstoornissen.
14. Contra-indicatie voor systemische of orale antistolling.
15. Ernstige of onbehandelde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, de beoordeling van de therapie zouden verstoren of de gegevens of de interpretatie ervan zouden verwarren, inclusief maar niet beperkt tot solide orgaan- of hematologische transplantatie, of die momenteel worden geëvalueerd voor een orgaantransplantatie.
16. Voorgeschiedenis van ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte waarbij sprake is van abnormale bloedgassen of significante kortademigheid die de beoordeling van de therapie kan verstoren.
17. Actieve maligniteit.
18. Ongecontroleerde klinisch significante infectie.
19. De levensverwachting is minder dan een jaar.
20. Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
21. Een van de volgende zaken binnen 3 maanden na inschrijving: myocardinfarct, instabiele angina, percutane coronaire interventie, hartoperatie (coronaire bypass-transplantatie/atriotomie), beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA);
22. Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek dat dit onderzoek zou verstoren.
23. De patiënt kan de aard van dit onderzoek niet begrijpen of is niet bereid of niet in staat om de onderzoeksprocedures bij te wonen.
24. Vrouwen die in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.