Die Field PULSE-Studie

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten (ICF).
2. Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
3. Dokumentiertes Vorhofflimmern durch ein Elektrokardiogramm (mindestens 30 Sekunden lang) innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung.
4. Indiziert für eine erstmalige Katheterablation bei Vorhofflimmern oder damit verbundenen Vorhofarrhythmien (Europäische Leitlinien).

Ausschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index > 40.
2. Für eine Ablation nicht geeignet (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte Thromben im linken Vorhof).
3. Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung, Alkoholmissbrauch oder anderen reversiblen/nicht kardialen Ursachen.
4. Vorherige endokardiale/epikardiale Ablation oder Operation wegen Vorhofflimmern.
5. NYHA-Klasse IV.
6. Gerät oder Verschluss des linken Vorhofohrs innerhalb von 180 Tagen.
7. Verschluss eines Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekts.
8. Vorhofmyxom.
9. Das Vorhandensein von Embolieschutzfiltergeräten für die Vena cava inferior.
10. Signifikante oder symptomatische unbehandelte Hypotonie, Bradykardie oder chronotrope Inkompetenz.
11. Vorgeschichte einer hämodynamisch schweren Herzklappenerkrankung. Der Schweregrad sollte gemäß den AHA- und europäischen Leitlinien mittels Echokardiographie beurteilt werden.
12. Diagnose einer Herzschrittmacherabhängigkeit.
13. Unkontrollierte abnormale Blutungen und/oder Gerinnungsstörungen.
14. Kontraindikation für eine systemische oder orale Antikoagulation.
15. Schwerwiegende oder unbehandelte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung der Therapie beeinträchtigen oder Daten oder deren Interpretation verfälschen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solide Organ- oder hämatologische Transplantationen oder die derzeit für eine Organtransplantation untersucht werden.
16. Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung, pulmonaler Hypertonie oder einer anderen Lungenerkrankung mit abnormalen Blutgasen oder erheblicher Dyspnoe, die die Beurteilung der Therapie beeinträchtigen können.
17. Aktive Malignität.
18. Unkontrollierte klinisch signifikante Infektion.
19. Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr.
20. Klinisch bedeutsamer psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
21. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention, Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Transplantation/Atriotomie), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA);
22. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die diese Studie beeinträchtigen würde.
23. Der Patient ist nicht in der Lage, die Natur dieser Studie zu verstehen oder ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an den Studienabläufen teilzunehmen.
24. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.