El estudio PULSE de campo

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado del paciente (ICF) firmado.
2. Pacientes femeninos y masculinos con edades ≥ 18 y ≤ 80 años.
3. Fibrilación auricular documentada mediante un electrocardiograma (debe ser de al menos 30 segundos) dentro del año posterior a la inscripción.
4. Indicado para una ablación por primera vez con catéter de fibrilación auricular o arritmias auriculares asociadas (guías europeas).

Criterio de exclusión:

1. Índice de masa corporal > 40.
2. No elegible para ablación (incluido, entre otros, trombo conocido en la aurícula izquierda).
3. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, abuso de alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas.
4. Ablación o cirugía endocárdica/epicárdica previa por FA.
5. Clase IV de la NYHA.
6. Dispositivo de orejuela auricular izquierda u oclusión dentro de los 180 días.
7. Cierre de comunicación interauricular o interventricular.
8. Mixoma auricular.
9. La presencia de dispositivos filtrantes de protección embólica de la vena cava inferior.
10. Hipotensión, bradicardia o incompetencia cronotrópica significativa o sintomática no tratada.
11. Historia de valvulopatía hemodinámicamente grave. La gravedad debe evaluarse mediante ecocardiografía, según la AHA y las directrices europeas.
12. Diagnóstico de dependencia de marcapasos.
13. Sangrado anormal no controlado y/o trastorno de la coagulación.
14. Contraindicación para la anticoagulación sistémica u oral.
15. Condiciones médicas graves o no tratadas que impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación de la terapia o confundirían los datos o su interpretación, incluidos, entre otros, trasplantes de órganos sólidos o hematológicos, o que actualmente se están evaluando para un trasplante de órganos.
16. Antecedentes de enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que implique gases sanguíneos anormales o disnea significativa que pueda interferir con la evaluación de la terapia.
17. Malignidad activa.
18. Infección no controlada clínicamente significativa.
19. La esperanza de vida es inferior a un año.
20. Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
21. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción: infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea, cirugía cardíaca (injerto de derivación de arteria coronaria/atriotomía), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT);
22. Participación en otro estudio de investigación que interferiría con este estudio.
23. El paciente no puede comprender la naturaleza de este estudio o no quiere o no puede asistir a los procedimientos del estudio.
24. Mujeres en edad fértil y que no toman un método anticonceptivo confiable.