Field PULSE -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake (ICF).
2. Nais- ja miespotilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
3. Dokumentoitu eteisvärinä EKG:lla (on oltava vähintään 30 sekuntia) vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
4. Indikoitu ensimmäistä kertaa katetriablaatioon eteisvärinän tai siihen liittyvien eteisrytmihäiriöiden vuoksi (eurooppalaiset ohjeet).

Poissulkemiskriteerit:

1. Painoindeksi > 40.
2. Ei kelpaa ablaatioon (mukaan lukien, muttei rajoittuen, tunnettu vasemman eteisen veritulppa).
3. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta, alkoholin väärinkäytöstä tai muista palautuvista/ei-sydämellisistä syistä.
4. Aiempi endokardiaalinen/epikardiaalinen ablaatio tai leikkaus AF:n vuoksi.
5. NYHA luokka IV.
6. Vasemman eteisen lisälaite tai tukos 180 päivän kuluessa.
7. Eteisen tai kammion väliseinävaurion sulkeminen.
8. Eteisen myksooma.
9. Alemman onttolaskimon embolisuojasuodatinlaitteiden läsnäolo.
10. Merkittävä tai oireenmukainen hoitamaton hypotensio, bradykardia tai kronotrooppinen epäkompetenssi.
11. Aiempi hemodynaamisesti vaikea läppäsairaus. Vakavuus tulee arvioida kaikukardiografialla AHA:n ja eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti.
12. Tahdistimen riippuvuuden diagnoosi.
13. Hallitsematon epänormaali verenvuoto ja/tai hyytymishäiriö.
14. Vasta-aihe systeemiselle tai oraaliselle antikoagulaatiolle.
15. Vakavat tai hoitamattomat sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsevät hoidon arviointia tai sekoittavat tietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kiinteä elin tai hematologinen siirto, tai joita arvioidaan parhaillaan elinsiirtoa varten.
16. Aiemmin vakava keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai merkittävää hengenahdistusta, joka voi häiritä hoidon arviointia.
17. Aktiivinen pahanlaatuisuus.
18. Hallitsematon kliinisesti merkittävä infektio.
19. Elinajanodote on alle vuosi.
20. Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää opiskeluvaatimukset.
21. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus/atriotomia), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
22. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
23. Potilas ei pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen luonnetta tai ei halua tai pysty osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin.
24. Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.