Lo studio Field PULSE

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato.
2. Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
3. Fibrillazione atriale documentata tramite un elettrocardiogramma (deve essere di almeno 30 secondi) entro un anno dall'arruolamento.
4. Indicato per la prima ablazione transcatetere della fibrillazione atriale o delle aritmie atriali associate (linee guida europee).

Criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea > 40.
2. Non idoneo all'ablazione (incluso ma non limitato a trombo atriale sinistro noto).
3. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide, abuso di alcol o altre cause reversibili/non cardiache.
4. Precedente ablazione endocardica/epicardica o intervento chirurgico per fibrillazione atriale.
5. NYHA Classe IV.
6. Dispositivo o occlusione dell'appendice atriale sinistra entro 180 giorni.
7. Chiusura del difetto del setto atriale o ventricolare.
8. Mixoma atriale.
9. La presenza di dispositivi filtranti di protezione embolica della vena cava inferiore.
10. Ipotensione significativa o sintomatica non trattata, bradicardia o incompetenza cronotropa.
11. Anamnesi di malattia valvolare emodinamicamente grave. La gravità deve essere valutata mediante ecocardiografia, secondo le linee guida AHA ed europee.
12. Diagnosi di dipendenza da pacemaker.
13. Sanguinamento anomalo incontrollato e/o disturbi della coagulazione.
14. Controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica o orale.
15. Condizioni mediche gravi o non trattate che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, interferire con la valutazione della terapia o confondere i dati o la sua interpretazione, incluso ma non limitato al trapianto di organi solidi o ematologici o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi.
16. Anamnesi di grave malattia polmonare, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporti emogasanalisi anomala o dispnea significativa che possa interferire con la valutazione della terapia.
17. Malignità attiva.
18. Infezione clinicamente significativa non controllata.
19. L'aspettativa di vita è inferiore a un anno.
20. Condizione psicologica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
21. Uno qualsiasi dei seguenti sintomi entro 3 mesi dall'arruolamento: infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico al cuore (bypass coronarico/atriotomia), ictus o attacco ischemico transitorio (TIA);
22. Partecipazione a un altro studio sperimentale che potrebbe interferire con questo studio.
23. Il paziente non è in grado di comprendere la natura di questo studio oppure non è disposto o non è in grado di partecipare alle procedure dello studio.
24. Donne in età fertile e che non assumono una forma affidabile di controllo delle nascite.