L'étude PULSE sur le terrain
Une enquête clinique pilote, interventionnelle, pré-commercialisation, première chez l'homme, pour évaluer la sécurité et la faisabilité du système d'ablation FieldForce ™ chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est un trouble du rythme cardiaque caractérisé par des contractions irrégulières et souvent anormalement rapides des cardiomyocytes auriculaires entraînant divers symptômes, notamment des palpitations, des étourdissements, un essoufflement et de la fatigue.
La FA est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante, avec une prévalence d'environ ≈2 % dans la population générale. La FA peut être associée à une morbidité et une mortalité accrues chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et à un risque accru d'accident vasculaire cérébral dans la population générale.
L'ablation par cathéter pour le traitement de la FA est principalement réalisée avec des cathéters à radiofréquence (RF) ou à cryoballon (CB) pour obtenir une isolation anatomique de la veine pulmonaire (PVI). Cependant, les défis techniques liés à l’obtention d’une PVI efficace et les risques reconnus de complications sont deux facteurs les plus importants qui justifient le besoin de remplacer les technologies d’ablation thermique telles que la RF et la CB.
L'ablation par champ pulsé (PFA) est une technologie d'ablation non thermique qui utilise des champs électriques pulsés à haute tension pour procéder à l'ablation des tissus. Cela déstabilise les membranes cellulaires en formant des pores irréversibles à l’échelle nanométrique et en entraînant une fuite du contenu cellulaire, aboutissant à la mort cellulaire. Plusieurs études cliniques ont démontré que le PFA peut réaliser l'isolement des veines pulmonaires avec un minimum de dommages collatéraux et de manière rapide.
Le système d'ablation FieldForce™ utilise le PFA avec une technologie d'électrode innovante appelée FieldBending™ conçue pour améliorer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité des cathéters focaux déviables utilisés pour le traitement de la FA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 150 00
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé.
- Patients de sexe féminin et masculin âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
- Fibrillation auriculaire documentée via un électrocardiogramme (doit durer au moins 30 secondes) dans l'année suivant l'inscription.
- Indiqué pour une première ablation par cathéter en cas de fibrillation auriculaire ou d'arythmies auriculaires associées (directives européennes).
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 40.
- Inéligible à l'ablation (y compris, mais sans s'y limiter, le thrombus auriculaire gauche connu).
- FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne, un abus d'alcool ou d'autres causes réversibles/non cardiaques.
- Ablation endocardique/épicardique antérieure ou chirurgie pour FA.
- NYHA Classe IV.
- Dispositif de l'appendice auriculaire gauche ou occlusion dans les 180 jours.
- Fermeture de la communication interauriculaire ou ventriculaire.
- Myxome auriculaire.
- La présence de dispositifs filtrants de protection embolique de la veine cave inférieure.
- Hypotension, bradycardie ou incompétence chronotrope significative ou symptomatique non traitée.
- Antécédents de valvulopathie hémodynamiquement sévère. La gravité doit être évaluée par échocardiographie, conformément aux directives de l'AHA et européennes.
- Diagnostic de dépendance au stimulateur cardiaque.
- Saignement anormal incontrôlé et/ou trouble de la coagulation.
- Contre-indication à l'anticoagulation systémique ou orale.
- Conditions médicales graves ou non traitées qui empêcheraient la participation à l'étude, interféreraient avec l'évaluation du traitement ou confondraient les données ou leur interprétation, y compris, mais sans s'y limiter, une transplantation d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une transplantation d'organe.
- Antécédents de maladie pulmonaire grave, d'hypertension pulmonaire ou de toute maladie pulmonaire impliquant des gaz sanguins anormaux ou une dyspnée importante pouvant interférer avec l'évaluation du traitement.
- Malignité active.
- Infection cliniquement significative non contrôlée.
- L'espérance de vie est inférieure à un an.
- État psychologique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait la capacité du sujet à répondre aux exigences de l'étude.
- L'un des éléments suivants dans les 3 mois suivant l'inscription : infarctus du myocarde, angine instable, intervention coronarienne percutanée, chirurgie cardiaque (pontage aorto-coronarien/atriotomie), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) ;
- Participation à une autre étude expérimentale qui interférerait avec cette étude.
- Le patient n'est pas en mesure de comprendre la nature de cette étude ou ne veut pas ou ne peut pas assister aux procédures de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer et qui ne utilisent pas de moyen de contraception fiable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par cathéter
Patients adultes ayant des antécédents de fibrillation auriculaire ou d'arythmies auriculaires associées et indiqués pour une ablation par cathéter.
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Le système d'ablation FieldForce est indiqué pour la cartographie électrophysiologique cardiaque, l'administration de stimuli de stimulation diagnostique et l'ablation du champ d'impulsion du tissu cardiaque.
Lorsqu'il est utilisé avec le cathéter d'ablation FieldForce, le système FieldForce est destiné à être utilisé dans les oreillettes droite/gauche et/ou le ventricule gauche/droit pour administrer des lésions d'ablation PFA dans les zones sélectionnées de la chambre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance
Délai: procédure d'indexation et 3 mois
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Caractériser la proportion de sujets ayant atteint l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide du système d'ablation FieldForce™
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procédure d'indexation et 3 mois
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Incidence des événements indésirables d’apparition précoce et tardive
Délai: 30 jours et 12 mois
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Les événements indésirables pour évaluer la sécurité du système d'ablation FieldForce ™ seront collectés.
L'incidence des événements majeurs en matière de sécurité sera évaluée.
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30 jours et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EIG liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Proportion de sujets signalant un ou plusieurs EIG liés au dispositif ou à la procédure.
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30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Temps de procédure
Délai: Procédure d'indexation
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Pour caractériser les temps de procédure (y compris la durée totale, le temps d'ablation transpiré, le temps de fluoroscopie).
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Procédure d'indexation
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Présence d'arythmies auriculaires depuis la procédure d'indexation jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 6 mois et 12 mois
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Évaluer l'absence d'arythmie auriculaire (y compris la fibrillation auriculaire, le flutter ou la tachycardie).
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques cytologiques
- Techniques électrochimiques
- Thérapies par électroporation
- Électroporation
- Thérapie par électroporation irréversible
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-PULSE-PR-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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