Badanie terenowe PULSE

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF).
2. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
3. Udokumentowane migotanie przedsionków za pomocą elektrokardiogramu (musi trwać co najmniej 30 sekund) w ciągu jednego roku od włączenia do badania.
4. Wskazany do pierwszej ablacji przezcewnikowej w przypadku migotania przedsionków lub powiązanych zaburzeń rytmu przedsionków (wytyczne europejskie).

Kryteria wyłączenia:

1. Wskaźnik masy ciała > 40.
2. Nie kwalifikuje się do ablacji (w tym między innymi ze stwierdzoną skrzepliną w lewym przedsionku).
3. AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, nadużywania alkoholu lub innych odwracalnych przyczyn niekardiologicznych.
4. Wcześniejsza ablacja wsierdzia/nasierdzia lub operacja z powodu AF.
5. Klasa IV NYHA.
6. Urządzenie lub okluzja uszka lewego przedsionka w ciągu 180 dni.
7. Zamknięcie ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub komorowej.
8. Śluzak przedsionkowy.
9. Obecność urządzeń filtrujących chroniących żyłę główną dolną przed zatorami.
10. Znaczące lub objawowe nieleczone niedociśnienie, bradykardia lub niewydolność chronotropowa.
11. Historia ciężkiej hemodynamicznie choroby zastawek. Nasilenie choroby należy ocenić za pomocą echokardiografii, zgodnie z wytycznymi AHA i europejskimi.
12. Diagnostyka uzależnienia od stymulatora.
13. Niekontrolowane nieprawidłowe krwawienie i (lub) zaburzenia krzepnięcia.
14. Przeciwwskazanie do ogólnoustrojowego lub doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.
15. Poważne lub nieleczone schorzenia, które uniemożliwiają udział w badaniu, zakłócają ocenę terapii lub zakłócają dane lub ich interpretację, w tym między innymi przeszczep narządu litego lub hematologicznego lub aktualnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu.
16. Ciężka choroba płuc w wywiadzie, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc objawiająca się nieprawidłowymi wynikami gazów krwi lub znaczną dusznością, które mogą zakłócać ocenę leczenia.
17. Aktywny nowotwór.
18. Niekontrolowane zakażenie istotne klinicznie.
19. Oczekiwana długość życia jest krótsza niż jeden rok.
20. Klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii badacza uniemożliwiałby uczestnikowi spełnienie wymagań badania.
21. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja serca (przeszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych/atriotomia), udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA);
22. Udział w innym badaniu badawczym, które mogłoby kolidować z tym badaniem.
23. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć charakteru tego badania lub nie chce lub nie może uczestniczyć w procedurach badawczych.
24. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.