Полевое исследование PULSE
13 мая 2026 г. обновлено: Field Medical
Предрыночное, первое пилотное, интервенционное, клиническое исследование на людях для оценки безопасности и осуществимости системы абляции FieldForce™ у пациентов с фибрилляцией предсердий
Это предпродажное, первое пилотное интервенционное клиническое исследование на людях, целью которого является оценка безопасности и осуществимости системы абляции FieldForce™ у пациентов с фибрилляцией предсердий, которым показана катетерная абляция ФП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) – это нарушение сердечного ритма, характеризующееся нерегулярными и часто аномально быстрыми сокращениями предсердных кардиомиоцитов, что приводит к различным симптомам, включая сердцебиение, головокружение, одышку и усталость.
ФП является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией, распространенность которой составляет около ≈2% в общей популяции. ФП может быть связана с повышенной заболеваемостью и смертностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также с повышенным риском инсульта в общей популяции.
Катетерная абляция при лечении ФП в основном выполняется с помощью радиочастотных (РЧ) или криобаллонных (CB) катетеров для достижения анатомической изоляции легочных вен (ЛВВ). Однако технические проблемы достижения эффективного PVI и признанные риски осложнений являются двумя наиболее важными факторами, вызывающими необходимость замены технологий термической абляции, таких как RF и CB.
Абляция импульсным полем (PFA) — это технология нетермической абляции, в которой для абляции тканей используются импульсные электрические поля высокого напряжения. Это дестабилизирует клеточные мембраны за счет образования необратимых наноразмерных пор и утечки клеточного содержимого, что приводит к гибели клеток. Несколько клинических исследований продемонстрировали, что PFA позволяет обеспечить изоляцию легочных вен с минимальным побочным повреждением и в кратчайшие сроки.
В системе абляции FieldForce™ используется PFA с инновационной технологией электродов под названием FieldBending™, разработанной для повышения безопасности, переносимости и эффективности фокальных отклоняющихся катетеров, используемых для лечения ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 150 00
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия пациента (ICF).
- Пациенты женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет.
- Фибрилляция предсердий, подтвержденная электрокардиограммой (продолжительностью не менее 30 секунд) в течение одного года с момента регистрации.
- Показана для первой катетерной абляции при фибрилляции предсердий или связанных с ней предсердных аритмиях (Европейские рекомендации).
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 40.
- Не подходит для абляции (включая, помимо прочего, известный тромб левого предсердия).
- ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы, злоупотреблению алкоголем или другим обратимым/несердечным причинам.
- Предыдущая эндокардиальная/эпикардиальная абляция или хирургическое вмешательство по поводу ФП.
- Класс IV по NYHA.
- Устройство ушка левого предсердия или окклюзия в течение 180 дней.
- Закрытие дефекта межпредсердной или желудочковой перегородки.
- Предсердная миксома.
- Наличие фильтрующих устройств для защиты от эмболии нижней полой вены.
- Значительная или симптоматическая нелеченая гипотензия, брадикардия или хронотропная недостаточность.
- В анамнезе гемодинамически тяжелое поражение клапанов сердца. Тяжесть заболевания следует оценивать с помощью эхокардиографии в соответствии с рекомендациями AHA и европейскими рекомендациями.
- Диагностика кардиозависимости.
- Неконтролируемое аномальное кровотечение и/или нарушение свертываемости крови.
- Противопоказания к системным или пероральным антикоагулянтам.
- Серьезные или невылеченные заболевания, которые препятствуют участию в исследовании, мешают оценке терапии или искажают данные или их интерпретацию, включая, помимо прочего, трансплантацию паренхиматозных органов или гематологическую трансплантацию или в настоящее время оцениваемую трансплантацию органов.
- Тяжелые заболевания легких в анамнезе, легочная гипертензия или любое заболевание легких, сопровождающееся аномальными газами крови или значительной одышкой, которые могут помешать оценке терапии.
- Активное злокачественное новообразование.
- Неконтролируемая клинически значимая инфекция.
- Продолжительность жизни составляет менее одного года.
- Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует способности субъекта соответствовать требованиям исследования.
- Любое из следующих состояний в течение 3 месяцев с момента включения: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, чрескожное коронарное вмешательство, операция на сердце (аортокоронарное шунтирование/атриотомия), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
- Участие в другом исследовательском исследовании, которое могло бы помешать данному исследованию.
- Пациент не может понять суть этого исследования или не желает или не может присутствовать на процедурах исследования.
- Женщины детородного возраста, не принимающие надежных противозачаточных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетерная абляция
Взрослые пациенты с фибрилляцией предсердий или сопутствующими предсердными аритмиями в анамнезе, которым показана катетерная абляция.
|
Система абляции FieldForce предназначена для электрофизиологического картирования сердца, доставки диагностических стимулов электростимуляции и абляции сердечной ткани импульсным полем.
При использовании с абляционным катетером FieldForce система FieldForce предназначена для использования в правом/левом предсердии и/или левом/правом желудочке для доставки абляционных поражений PFA в выбранные области камеры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: процедура индексации и 3 месяца
|
Охарактеризовать долю субъектов, которым удалось добиться изоляции легочных вен (ЛВВ) с помощью системы абляции FieldForce™.
|
процедура индексации и 3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений с ранним и поздним началом
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
Неблагоприятные события будут собираться для оценки безопасности системы абляции FieldForce™.
Будет проведена оценка частоты возникновения основных событий, связанных с безопасностью.
|
30 дней и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAE, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Доля субъектов, сообщивших об одном или нескольких СНЯ, связанных с устройством или процедурой.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Охарактеризовать время процедуры (включая общую продолжительность, прошедшее время абляции, время рентгеноскопии).
|
Индексная процедура
|
|
Наличие предсердных аритмий с момента индексной процедуры до конца исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценить отсутствие предсердной аритмии (включая фибрилляцию предсердий, трепетание или тахикардию).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Цитологические методы
- Электрохимические методы
- Электроопорационные терапии
- Электропорация
- Терапия методом необратимой электропорации
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-PULSE-PR-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .