현장 PULSE 연구
심방세동 환자를 대상으로 FieldForce™ 절제 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 시판 전, 최초 인간 대상, 파일럿, 중재적, 임상 조사
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 심방 심근세포의 불규칙하고 종종 비정상적으로 빠른 수축을 특징으로 하는 심장 리듬 장애로, 심계항진, 현기증, 숨가쁨, 피로 등 다양한 증상을 유발합니다.
AF는 가장 흔한 지속성 심부정맥으로, 일반 인구에서 약 2%의 유병률을 보입니다. AF는 심혈관 질환 환자의 이환율 및 사망률 증가, 일반 인구의 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
AF 치료를 위한 카테터 절제술은 주로 해부학적 폐정맥 분리(PVI)를 달성하기 위해 RF(고주파) 또는 CB(냉동풍선) 카테터를 사용하여 수행됩니다. 그러나 효과적인 PVI를 달성하기 위한 기술적 과제와 합병증의 인식된 위험은 RF 및 CB와 같은 열 절제 기술을 대체해야 할 필요성을 이끄는 두 가지 가장 중요한 요소입니다.
펄스장 절제(PFA)는 조직을 절제하기 위해 고전압 펄스 전기장을 사용하는 비열 절제 기술입니다. 이는 돌이킬 수 없는 나노 크기의 기공을 형성하고 세포 내용물이 누출되어 세포 사멸을 초래함으로써 세포막을 불안정하게 만듭니다. 여러 임상 연구에 따르면 PFA는 시간 효율적인 방식으로 부수적 손상을 최소화하면서 폐정맥 격리를 달성할 수 있음이 입증되었습니다.
FieldForce™ 절제 시스템은 AF 치료에 사용되는 초점 편향 카테터의 안전성, 내약성 및 효율성을 향상시키도록 설계된 FieldBending™이라는 혁신적인 전극 기술과 함께 PFA를 활용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코, 150 00
- Na Homolce Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 동의서(ICF).
- 18세 이상 80세 이하의 여성 및 남성 환자.
- 등록 후 1년 이내에 심전도(최소 30초 이상)를 통해 입증된 심방세동.
- 심방 세동 또는 관련 심방 부정맥에 대한 최초의 카테터 절제에 대해 표시됩니다(유럽 지침).
제외 기준:
- 체질량 지수 > 40.
- 절제에 적합하지 않습니다(알려진 좌심방 혈전을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 남용 또는 기타 가역적/비심장적 원인으로 인해 발생하는 AF.
- 이전에 심내막/심외막 절제술 또는 심방세동 수술을 받은 적이 있는 경우.
- NYHA 클래스 IV.
- 180일 이내에 좌심방 부속 장치 또는 폐색.
- 심방 또는 심실 중격 결손 폐쇄.
- 심방 점액종.
- 하대정맥 색전 보호 필터 장치의 존재.
- 심각하거나 증상이 있는 치료되지 않은 저혈압, 서맥 또는 만성 만성 무능력.
- 혈역학적으로 심각한 판막 질환의 병력. AHA 및 유럽 지침에 따라 심장초음파검사를 사용하여 심각도를 평가해야 합니다.
- 심장 박동기 의존성 진단.
- 조절되지 않는 비정상적인 출혈 및/또는 응고 장애.
- 전신 또는 경구 항응고제에 대한 금기 사항.
- 연구 참여를 방해하거나, 치료 평가를 방해하거나, 고형 장기 또는 혈액 이식을 포함하되 이에 국한되지 않거나 현재 장기 이식에 대해 평가 중인 데이터나 해석을 혼란스럽게 하는 심각하거나 치료되지 않은 의학적 상태.
- 중증 폐 질환, 폐고혈압, 비정상적인 혈액 가스 또는 치료 평가를 방해할 수 있는 심각한 호흡곤란과 관련된 폐 질환의 병력.
- 활동성 악성종양.
- 통제되지 않은 임상적으로 중요한 감염.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 요구 사항을 충족하는 능력을 방해하는 임상적으로 중요한 심리적 상태.
- 등록 후 3개월 이내에 다음 중 하나: 심근경색, 불안정 협심증, 경피 관상동맥 중재술, 심장 수술(관상동맥 우회 이식술/심방절개술), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA);
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 조사 연구에 참여하는 것.
- 환자는 본 연구의 성격을 이해할 수 없거나 연구 절차에 참석할 의사가 없거나 참석할 수 없습니다.
- 가임 연령이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 절제
심방세동 또는 관련 심방부정맥의 병력이 있고 카테터 절제술이 필요한 성인 환자.
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FieldForce 절제 시스템은 심장 전기생리학적 매핑, 진단 조율 자극 전달, 심장 조직의 펄스장 절제에 사용됩니다.
FieldForce 절제 카테터와 함께 사용할 경우 FieldForce 시스템은 우/좌심방 및/또는 좌/우심실에서 사용되어 챔버의 선택된 영역에 PFA 절제 병변을 전달하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 인덱스 절차 및 3개월
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FieldForce™ 절제 시스템을 사용하여 폐정맥 분리(PVI)를 달성한 피험자의 비율을 특성화하기 위해
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인덱스 절차 및 3개월
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조기 및 후기 발병 이상반응의 발생률
기간: 30일 12개월
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FieldForce™ 절제 시스템의 안전성을 평가하기 위한 이상 사례가 수집됩니다.
주요 안전 사건의 발생률이 평가됩니다.
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30일 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 또는 절차 관련 SAE
기간: 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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하나 이상의 기기 또는 절차 관련 SAE를 보고한 피험자의 비율.
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30일, 3개월, 6개월, 12개월
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시술시간
기간: 색인 절차
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시술 시간을 특성화합니다(총 기간, 증산 절제 시간, 투시 시간 포함).
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색인 절차
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지표 절차부터 연구가 끝날 때까지 심방 부정맥의 존재
기간: 6개월과 12개월
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심방부정맥(심방세동, 조동 또는 빈맥 포함)이 없는지 평가합니다.
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6개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방성 부정맥에 대한 임상 시험
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FieldForce 절제 시스템에 대한 임상 시험
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Farapulse, Inc.완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음심방세동(AF) | 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) | 빠른 부정맥
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한