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无覆盖、部分覆盖或完全覆盖金属支架治疗远端恶性胆道梗阻

2026年8月18日 更新者：Region Stockholm

内窥镜支架姑息治疗远端恶性胆道梗阻：未覆盖、部分覆盖或完全覆盖金属支架：一项前瞻性随机多中心研究

这项随机对照试验的目的是比较瑞典多中心研究中未覆盖、部分覆盖和完全覆盖的自膨式金属支架 (SEMS) 对远端恶性胆道梗阻的姑息治疗。

它旨在回答的主要问题是：支架通畅率是否因支架类型而异？ 支架通畅时间是否因支架类型而异？ 各组之间的患者生存率是否不同？ 观察到哪些并发症，各组之间是否存在差异？ 根据支架类型，支架失效背后是否有不同的机制？

在 ERCP 中，患者将通过引导线穿过胆管狭窄处，被分配为未覆盖、部分覆盖和完全覆盖 (SEMS)。 根据功效分析，总共将招募 450 名患者，每个研究组 150 名患者。

支架置入后，研究护士将每月对患者进行长达 12 个月的监测。 终点为：使用专利支架 12 个月后存活、使用专利支架死亡、随后干预后支架功能障碍，即重复 ERCP 或 PTC =“客观支架失败”、支架功能障碍、黄疸或胆管炎，但由于未采取干预措施患者病情不佳，“临床支架失败”，患者已接受根治性手术或胆肠搭桥术（胃肠吻合术或十二指肠支架不是排除理由），患者拒绝进一步随访-向上。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

背景

引起远端恶性胆道梗阻的恶性肿瘤可能源自胰腺、远端胆管、法特乳头或十二指肠。 胰腺癌较为常见，发病率为11.9/10万/年，其他诊断占2.5/10万/年，总发病率为14.4/10万/年。

上述肿瘤可能会导致胆管闭塞，继而出现黄疸。 肝功能受损，黄疸引起的瘙痒令人不安。 只有 15-20% 的患者适合进行根治性手术，因为症状往往不明确，并且诊断被延迟。 因此，就诊时肿瘤可能已局部进展或转移。 高龄和合并症也可能使手术变得不可能。 因此，治疗通常是姑息性的，尤其是减轻黄疸。

支架治疗的目的是缓解黄疸以及与胆管闭塞相关的症状。 ERCP技术通常是胆道干预的首选。 支架置入可能会因引流功能障碍而变得复杂，这可能是由于碎片或肿瘤过度生长/向内生长导致支架闭塞而引起的，并且支架移位并不少见。 需要反复进行胆道干预，但由于肿瘤进展可能很困难甚至不可能。 因此，支架治疗有效、快速缓解黄疸、且通畅时间长是很重要的。

最初，塑料支架用于 ERCP 手术，但现在自膨胀金属支架 (SEMS) 更常见。 包括我们自己组在内的多项随机对照试验（RCT）和荟萃分析显示，SEMS 的通畅时间更长，并且在治疗远端恶性胆道梗阻方面比塑料支架更具成本效益。 SEMS 最初由钢制成，但现在镍钛诺合金更常用，并且最近的一项研究表明，其具有更长的通畅时间/更低的支架故障率。 最初开发 SEMS 时没有覆盖物（无覆盖物，UC-SEMS），但为了防止肿瘤通过金属网向内生长，SEMS 开发了塑料覆盖物，即覆盖物，C-SEMS。 覆盖物可以包括 SEMS 的整个长度（全覆盖，FC-SEMS）或保留 SEMS 的 0.5-1 厘米端部（半覆盖，SC-SEMS）。

有多个随机对照试验比较 UC-SEMS 和 SC-SEMS。 结果与一些随机对照试验相矛盾，这些随机对照试验表明 SC-SEMS 具有更长的通畅时间，而其他随机对照试验则没有发现两种类型的 SEMS 之间存在任何差异。 FC-SEMS 最近被引入，与 UC-SEMS 相比具有不同的结果。 没有比较 FC-SEMS 与 SC-SEMS 和 UC-SEMS 的随机对照试验。

UC-SEMS 通常会牢固地附着在狭窄处的组织上，但肿瘤向内生长可能会损害支架功能。 覆盖物可以防止向内生长，但迁移的风险增加。 SC-SEMS 的裸露近端可能会降低这种风险，但与 UC-SEMS 类似，它们可能会牢固地附着并阻止支架更换。 相反，如果 FC-SEMS 出现功能障碍，则可以更换。 除了肿瘤向内生长和支架脱位之外，SEMS 功能障碍可能是由支架内部近端或远端过度生长或上皮增生引起的。

总之，FC-SEMS 与 SC-SEMS 或 UC-SEMS 相比可能具有优势，但这三种支架类型尚未在 RCT 中进行比较。

目的

该研究的目的是调查哪种类型的 SEMS 在支架失效率和通畅时间（主要结果）方面更优越。 此外，还分析了支架失效背后的机制。 研究并发症的发生频率和类型，并记录患者的生存时间。 该研究还在探索三种类型支架的置入难度是否存在差异。

方法

目前的研究是瑞典的一项三组随机对照多中心试验，招募了 450 名患者。 这些患有远端恶性胆道梗阻的患者不适合进行根治性切除（晚期/转移性疾病、合并症、高龄），可采用 SEMS 进行姑息治疗。 患者已接受多期 CT 检查。 也可以使用姑息性肿瘤治疗。 经口头和书面同意后，患者随机接受在 ERCP 处插入单个直径 10 毫米的 UC-SEMS、SC-SEMS 或 FC-SEMS，长度为 6 或 8 厘米，不允许放置多个支架。 当导丝穿过胆管狭窄处时，在 ERCP 中进行随机化。 使用随机名单和密封信封将 150 名患者分配到每组。 十个信封块被分发到参与中心并根据需要重新装满。 该研究已获得瑞典伦理审查局批准（2017/416）。

如果支架植入后患者病情有所改善，或者重新评估后放射学表明可以进行切除，则患者将离开研究并继续进行手术。 在这种情况下，在切除前放置 SEMS 作为临时胆道引流并没有什么缺点。 相反，与塑料支架相比，SEMS 具有更优越的功能，可以更快速地缓解胆道问题，且不会导致支架早期失效，而且不会增加手术难度（Cavell 等，2013）。 因此，偶尔将患者纳入姑息治疗是可以接受的，在重新评估后可以进行手术。

统计计算由 UCR 乌普萨拉临床研究中心进行。 根据功效计算，如果每个研究组包含 150 名患者，则可以使用 80% 的功效（α = 0.05）检测到 14% 的支架失效差异。 较小的差异不被认为具有临床显着性。 纳入时间预计为三年，随访时间为12个月。

参与的医院有 13 家，其中有 7 家大学医院和 6 家其他大型医院。 参与中心有：

乌普萨拉大学医院、胡丁厄卡罗林斯卡大学医院、厄勒布鲁大学医院、隆德大学医院、马尔默大学医院、哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院、于默奥大学医院、斯德哥尔摩南方医院、斯德哥尔摩 Danderyds 医院、Capio S：斯德哥尔摩的 Görans 医院、舍夫德的 Skaraborgs 医院、韦斯特罗斯的中央医院、卡尔斯塔德的中央医院。

包容性

  1. 阻塞性黄疸（S-胆红素 > 50 μmol /L）。 初始治疗根据当地常规、实验室检查、腹部CT（通常是胸部CT）和超声检查。 这些调查以及临床信息支持发现远端恶性闭塞，并进行了 ERCP。
  2. ERCP 显示位于肝门下方 2 厘米以上的看似恶性的远端胆道狭窄。
  3. 已发现患者患有局部晚期肿瘤（不适合降期）或转移性疾病，不适合进行根治性手术。 患者的年龄和合并症也可能妨碍大手术。 如果在进行 ERCP 时调查和评估尚未完成，则允许放置临时塑料内置假体。
  4. 患者信息。 该研究已获得瑞典伦理审查局 (2017/416) 批准为多中心研究，包括所有参与中心的批准。 患者的批准可以在研究过程中撤销，并且不会影响按照参与诊所的常规进行的进一步治疗。
  5. 随机化。 如果患者同意参加研究，则在胆道插管且导丝已通过狭窄处时在 ERCP 手术中进行随机化。 通过密封、不透明信封的方法将患者分配至 UC SEMS、SC 或 FC SEMS。

随访终点 -12 个月 - 是当/如果：

  1. 使用专利支架对患者进行了超过 12 个月的随访。
  2. 患者在未满支架的 12 个月内到期。
  3. 患者已被发现可切除并接受了治愈性手术或胆肠搭桥术（胃肠吻合术或十二指肠支架不是排除的理由）。
  4. 支架功能障碍且随后进行干预，即重复 ERCP 或 PTC =“客观支架失败”。
  5. 支架功能障碍、黄疸或胆管炎，但因患者状况不佳而未采取干预措施，“临床支架失败”也是一个终点。
  6. 患者拒绝进一步随访。

跟进

ERCP/随机分组后 1 个月进行随访，包括实验室检查，如果患者病情允许，还可以到门诊就诊。 以下每月检查通过电话进行，询问有关支架功能障碍症状的问题。

意义

如果一种支架类型更优越，则应建议进一步使用。 如果支架相同，则存在仅插入 FC SEMS 的争论，因为它们也可以在闭塞时被拔出和更换，这可能是比支架置入中的支架（塑料内置假体或 SEMS）更好的替代方案。 随着新肿瘤学策略的发展，可能会需要 SEMS 提取或替代，即射频、不可逆电穿孔或光动力治疗。 此外，在无法排除良性病症的情况下，SEMS 切除的选择非常重要。 如果只需要一种类型的 SEMS，那么内窥镜检查装置中 SEMS 的存储也将得到简化，并且更便宜。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Danderyd、瑞典、18288
        • Danderyds hospital
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad、瑞典、652 40
        • Central Hospital Karlstad
      • Lund、瑞典、222 42
        • University Hospital Lund
      • Malmö、瑞典、214 28
        • University Hospital Malmö
      • Skövde、瑞典、549 49
        • Skaraborgs Hospital Skövde
      • Stockholm、瑞典、112 19
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Stockholm South Hospital
      • Umeå、瑞典、901 85
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • University hospital Uppsala
      • Västerås、瑞典、721 89
        • Central Hospital Västerås
      • Örebro、瑞典、701 85
        • University Hospital Örebro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄 > 20 岁。
  • 胆道狭窄位于肝门以下>2cm，且呈恶性。
  • 支持恶性胆管狭窄的患者病史和临床数据。
  • S-胆红素 > 50 μmol/L。
  • 由于疾病晚期而无法进行治愈性手术或降期，或者因高龄或合并症而无法进行手术。 允许临时放置塑料内置假体，并在 4 周内重新评估后，患者可以进入研究。
  • 患者已收到有关该研究的口头和书面信息并同意参加。
  • 已进行 CT 和/或超声检查。

排除标准：

  • 尚未获得或拒绝知情同意。
  • 存在由转移性疾病引起的显着肝内狭窄以及肝内胆汁流动阻塞。 肝门恶性狭窄，或位于肝门以下 < 2 厘米的肿瘤狭窄。
  • 该患者可能适合进行根治性手术或降期治疗。
  • 怀疑良性胆道梗阻。
  • 无法进行 ERCP 的解剖学情况，即之前接受过手术干预或十二指肠肿瘤狭窄。 如果第一次尝试 ERCP 不成功，则允许在一周内进行重复手术或 PTC 会合。
  • 既往胆道引流（> 4 周前）。
  • 出血风险增加（INR >1.5）
  • 该患者此前已被纳入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：揭开SEMS
分配给远端胆管中未覆盖的 SEMS 治疗。
程序：随机分配至未覆盖的 SEMS 治疗远端恶性胆道梗阻引起的黄疸。
因远端恶性胆道梗阻而出现黄疸且无法进行手术切除的患者可采用金属支架 ERCP 和 SEMS 进行治疗。 该研究比较了三种类型的市售 SEMS，患者被随机分配到三种支架类型 (SEMS) 中的任意一种：未覆盖、部分覆盖或完全覆盖。
实验性的：部分覆盖SEMS
分配给远端胆管部分覆盖的 SEMS 治疗。
程序：随机分配部分覆盖 SEMS 治疗远端恶性胆道梗阻引起的黄疸。
因远端恶性胆道梗阻而出现黄疸且无法进行手术切除的患者可采用金属支架 ERCP 和 SEMS 进行治疗。 该研究比较了三种类型的市售 SEMS，患者被随机分配到三种支架类型 (SEMS) 中的任意一种：未覆盖、部分覆盖或完全覆盖。
实验性的：全面覆盖SEMS
分配给远端胆管采用完全覆盖的 SEMS 进行治疗。
程序：随机分配至完全覆盖 SEMS 治疗远端恶性胆道梗阻引起的黄疸。
因远端恶性胆道梗阻而出现黄疸且无法进行手术切除的患者可采用金属支架 ERCP 和 SEMS 进行治疗。 该研究比较了三种类型的市售 SEMS，患者被随机分配到三种支架类型 (SEMS) 中的任意一种：未覆盖、部分覆盖或完全覆盖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架通畅时间
大体时间：计算随访期间（最多 12 个月）直到达到终点为止 SEMS 通畅的时间、天数。
三种不同类型 SEMS 中 SEMS 的通畅时间、天数
计算随访期间（最多 12 个月）直到达到终点为止 SEMS 通畅的时间、天数。
支架通畅率
大体时间：在从插入 SEMS（纳入研究）到达到终点（使用未闭支架最多 12 个月或直到发生支架失效）的随访时间内，计算三个不同组中未闭 SEMS 的比率
三种不同类型SEMS的支架通畅率
在从插入 SEMS（纳入研究）到达到终点（使用未闭支架最多 12 个月或直到发生支架失效）的随访时间内，计算三个不同组中未闭 SEMS 的比率

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者生存时间
大体时间：插入支架（纳入研究）后直至死亡或长达 12 个月的生存时间、天数。
三组不同SEMS患者生存时间
插入支架（纳入研究）后直至死亡或长达 12 个月的生存时间、天数。
支架失效的机制
大体时间：随访期间，从支架置入到支架失效（最长12个月），在重复ERCP时分析原因
分析了支架失效的不同原因，向内生长、过度生长、迁移、食物嵌塞。
随访期间，从支架置入到支架失效（最长12个月），在重复ERCP时分析原因
支架置入困难
大体时间：该结果在 ERCP 手术期间记录。
ERCP 部署 SEMS 时出现的问题分为简单、中等困难或困难。
该结果在 ERCP 手术期间记录。
不良事件
大体时间：在随访期间，从支架插入时开始记录并发症，直至达到终点（最长 12 个月）。
支架置入后出现的并发症、支架失效、胆管炎、胰腺炎、出血、穿孔、胆囊炎。
在随访期间，从支架插入时开始记录并发症，直至达到终点（最长 12 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Stockholm

调查人员

  • 首席研究员：Stefan Linder, MD, PhD、Karolinska university hospital, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月4日

初级完成 (估计的)

2027年1月15日

研究完成 (估计的)

2027年2月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月10日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 180436

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供个人参与者数据。

强调文章中报告结果的个人参与者数据在去识别化后（文本、表格、图形和附录）将被共享。

将提供研究方案、统计分析计划、同意书、临床研究报告和分析代码。

数据将在文章发表后 9 个月至 72 个月内提供。

所提议的数据使用已得到为此目的确定的独立审查委员会批准的研究人员可以访问该数据。

可以提供荟萃分析中使用的个人数据。

我们可能会提供在我们的统计程序中收集和分析的去识别化数据集。

IPD 共享时间框架

发表后 9 个月至 72 个月

IPD 共享访问标准

所提议的数据使用已得到为此目的确定的独立审查委员会批准的研究人员可以访问该数据。 可以提供荟萃分析中使用的个人数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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