TGRX-678中国II期慢性粒细胞白血病（CML）患者
2025年2月19日 更新者：Shenzhen TargetRx, Inc.
一项单臂、开放标签、多中心 II 期研究，评估 TGRX-678 对第三代 TKI 治疗复发或难治性 CML-AP 患者的疗效和安全性
一项 II 期研究评估 TGRX-678 在加速期 (AP) 且因第三代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗复发或难治的慢性粒细胞白血病 (CML) 患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项 II 期研究采用单臂、开放标签和多中心设计，旨在研究 TGRX-678 在 CML-AP 患者中的安全性和有效性。
患者需要有第三代 TKI 药物治疗失败的病史。
招募有或没有 T315I 突变的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yingkun Lu
- 电话号码：18602219981
- 邮箱：yingkun.lv@tjrbiosciences.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Qian Jiang, MD
- 电话号码：010-88326666
- 邮箱：Jiangqian@medmail.com
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接触：
- Qian Jiang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意同意
- 筛查时年满 18 岁；男女都有资格
- 第三代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后复发或难治
- 对于没有T315I突变的患者，患者必须接受第一代、第二代和第三代TKI
- 对于T315I突变患者，多接受Olverembatinib或Ponatinib治疗
- 通过骨髓形态学检查、分子生物学检查或细胞遗传学检查诊断CML-AP
- ECOG评分</=2
- 最低预期寿命至少为 3 个月
- 足够的血液学指标
- 充足的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的凝血功能
- 充足的胰腺功能
- 通过心电图 (ECG) 测试确认足够的 QTc 间期
- 育龄女性患者筛查结果为阴性
- 愿意在研究期间采取避孕措施（针对有生育能力的男性和女性患者）
排除标准：
- 首次给药 7 天内接受过 TKI 治疗或存在未恢复的 TKI 治疗相关的非血液学不良事件
- 接受其他抗肿瘤治疗
- 需要免疫抑制治疗
- 筛查前 1 个月内使用与尖端扭转型室性心动过速相关的药物
- 存在其他医疗状况，需要使用可能与研究药物发生药物相互作用的治疗
- 造血干细胞移植的历史
- 存在活跃的中枢神经系统疾病
- 已达到主要血液学缓解的 CML-AP 患者
- 曾进展至急变期 (BP) 的 CML-AP 患者
- 存在或患有心血管疾病不受控制的状况
- 有任何心脏或心血管疾病史（经抗高血压药物控制的高血压患者除外，且筛查前1个月血压控制在不高于160/100 mmHg）
- 首次服药前 2 周使用任何具有抗肿瘤目的的中药
- 与 CML 无关的严重出血性疾病
- 既往 CML TKI 治疗期间有严重心血管疾病史
- 首次给药前 3 年内有胰腺炎症或酗酒史
- 不受控制的高甘油三酯血症
- 存在吸收不良或其他可能影响药物吸收的情况
- 5年内诊断出其他原发性恶性肿瘤
- 首次给药前 14 天接受大型手术
- 存在持续或活动性感染（包括艾滋病毒、乙型肝炎、丙型肝炎）
- 存在研究者或医学监察员认为不适合研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：TGRX-678
所有 CML-AP 患者均接受 TGRX-678 治疗。
具有 T315I 突变或无 T315I 突变的患者将被分配到单独的队列中进行评估
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所有患者将接受 TGRX-678 240 mg 每日一次。
TGRX-678 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要血液学反应 (MaHR)
大体时间：筛选时、每个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）和治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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达到主要血液学反应的患者人数以及发生率，包括达到完全血液学反应（CHR）或无白血病证据（NEL）的患者。
CHR 和 NEL 的定义根据中国国家慢性粒细胞白血病治疗指南（第 20 版）。
2022）。
血液学反应指标将通过外周血测试获得。
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筛选时、每个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）和治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞遗传学反应
大体时间：筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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达到的患者人数以及细胞遗传学反应发生率，包括具有主要细胞遗传学反应（MCyR）或完全细胞遗传学反应（CCyR）的患者。
细胞遗传学反应根据中国国家慢性粒细胞白血病治疗指南（第 1.1 版）定义。
2022）。
细胞遗传学反应的指标将通过骨髓活检获得。
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筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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主要分子反应 (MMR)
大体时间：筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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达到的患者人数以及 MMR 的发生率。
细胞遗传学反应根据中国国家慢性粒细胞白血病治疗指南（第 2.1 版）定义。
2022）。
分子反应指标将通过 BCR-ABL 基因转录水平的基因测试获得。
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筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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响应时间 (TTR)
大体时间：筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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TTR定义为从治疗开始到第一次疗效反应的时间；由研究者评估的 TTR
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筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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DOR 定义为从首次出现治疗反应到疾病进展/复发的持续时间；研究者评估的 DOR
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筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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PFS 定义为从入组到疾病进展或任何原因死亡的时间；由研究者评估的 PFS。
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筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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总生存期 (OS)
大体时间：筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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OS 定义为从入组到任何原因死亡的时间；研究者评估的 OS
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筛选时、第2个周期的第1天、第4个周期以及治疗周期之后的每3个周期（每个周期为28天）以及治疗结束时；平均学习时间为3.5年
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：完成学习平均需要3.5年
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记录和分析研究期间不良事件的发生和频率
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完成学习平均需要3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qian Jiang, MD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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