Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TGRX-678 Chinese Fase II bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML).

19 februari 2025 bijgewerkt door: Shenzhen TargetRx, Inc.

Een eenarmige, open-label, multicentrische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TGRX-678 bij CML-AP-patiënten die recidiverend of refractair zijn na TKI-behandeling van de derde generatie

Een fase II-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van TGRX-678 worden geëvalueerd bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de acceleratiefase (AP) die recidiverend of ongevoelig zijn voor behandeling met een derde generatie tyrosinekinaseremmer (TKI)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie heeft een eenarmige, open-label en multicentrische opzet om de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van TGRX-678 bij CML-AP-patiënten te bestuderen. Patiënten moeten een medische voorgeschiedenis hebben van falende behandeling(en) met TKI-medicijnen van de derde generatie. Patiënten met of zonder T315I-mutatie zijn geïncludeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Qian Jiang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om in te stemmen
  • 18 jaar of ouder op het moment van screening; beide geslachten komen in aanmerking
  • Terugval of herstel na behandeling met een tyrosinekinaseremmer (TKI) van de derde generatie
  • Voor patiënten zonder T315I-mutatie moeten de patiënten een TKI van de 1e, 2e en 3e generatie krijgen
  • Bij patiënten met een T315I-mutatie kregen de patiënten grotendeels een behandeling met Olverembatinib of Ponatinib
  • Diagnose van CML-AP door middel van beenmergmorfologische tests, moleculaire biologietests of cytogenetische tests
  • ECOG-score </=2
  • Minimale levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Adequate hematologische indicatoren
  • Voldoende nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Voldoende stollingsfunctie
  • Voldoende pancreasfunctie
  • Voldoende QTc-interval zoals bevestigd door een elektrocardiogram (ECG)-test
  • Negatief zwangerschapsresultaat bij screening van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  • Bereid om anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek (voor mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een TKI-behandeling of aanwezigheid van niet-herstelde TKI-behandelingsgerelateerde niet-hematologische bijwerkingen binnen 7 dagen na de eerste dosis
  • Ontvangst van andere antitumorbehandelingen
  • Er is behoefte aan een immuunsuppressieve behandeling
  • Gebruik van geneesmiddelen geassocieerd met Torsades de Pointes binnen 1 maand vóór screening
  • Aanwezigheid van andere medische aandoeningen die een behandeling vereisen die mogelijk een geneesmiddelinteractie heeft met het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van hemapoietische stamceltransplantatie
  • Aanwezigheid van actieve aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • CML-AP-patiënten die al een belangrijke hematologische respons bereikten
  • CML-AP-patiënten die vroeger overgingen naar de blastfase (BP)
  • Aanwezigheid of ongecontroleerde aandoening van hart- en vaatziekten
  • Voorgeschiedenis van hart- of cardiovasculaire aandoeningen (behalve voor patiënten met hypertensie die onder controle wordt gehouden door antihypertensiva, en de bloeddruk wordt gedurende 1 maand vóór de screening gecontroleerd op niet meer dan 160/100 mmHg)
  • Gebruik van alle traditionele Chinese medicijnen die geïndiceerd zijn voor antitumordoeleinden 2 weken vóór de eerste dosis
  • Ernstige hemorragische ziekte die geen verband houdt met CML
  • Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire aandoening tijdens eerdere TKI-behandeling voor CML
  • Voorgeschiedenis van pancreasontsteking of alcoholmisbruik binnen 3 jaar vóór de eerste dosis
  • Ongecontroleerde hypertriglyceridemie
  • Aanwezigheid van malabsorptie of andere aandoeningen die de absorptie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
  • Diagnose van andere primaire kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar
  • Ontvangst van een grote operatie 14 dagen vóór de eerste dosis
  • Aanwezigheid van continue of actieve infectie (waaronder HIV, hepatitis B, hepatitis C)
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen die de onderzoekers of medische toezichthouder ongeschikt achten voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: TGRX-678
Alle patiënten met CML-AP moeten worden behandeld met TGRX-678. Patiënten met een T315I-mutatie of zonder T315I-mutatie zullen voor evaluatie in afzonderlijke cohorten worden ingedeeld
Geneesmiddel: TGRX-678
Alle patiënten zullen eenmaal daags TGRX-678 240 mg krijgen. TGRX-678 moet oraal worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote hematologische respons (MaHR)
Tijdsspanne: Bij screening, op dag 1 van elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
Aantal patiënten dat een ernstige hematologische respons (CHR) of geen bewijs van leukemie (NEL) bereikte, en de mate waarin deze zich voordeed. CHR en NEL zijn gedefinieerd volgens de Chinese nationale behandelrichtlijn voor CML (ver. 2022). Indicatoren voor hematologische reacties zullen worden verkregen via perifere bloedonderzoeken.
Bij screening, op dag 1 van elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytogenetische respons
Tijdsspanne: Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
Aantal patiënten dat een cytogenetische respons heeft bereikt en de mate waarin deze optreedt, inclusief degenen met een ernstige cytogenetische respons (MCyR) of een volledige cytogenetische respons (CCyR). Cytogenetische reacties worden gedefinieerd volgens de Chinese nationale behandelrichtlijn voor CML (ver. 2022). Indicatoren voor cytogenetische reacties zullen worden verkregen via beenmergbiopsie.
Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
Grote moleculaire respons (MMR)
Tijdsspanne: Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
Aantal patiënten dat BMR heeft bereikt en de mate waarin BMR voorkomt. Cytogenetische respons wordt gedefinieerd volgens de Chinese nationale behandelrichtlijn voor CML (ver. 2022). Indicatoren voor moleculaire responsen zullen worden verkregen via genetische tests op transcriptieniveaus van het BCR-ABL-gen.
Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
TTR gedefinieerd door de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste werkzaamheidsreactie; TTR zoals geëvalueerd door de onderzoeker
Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
DOR gedefinieerd als de duur vanaf het eerste optreden van de behandelingsrespons tot progressieve ziekte/terugval; DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook; PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook; OS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Bij screening, op dag 1 van cyclus 2, cyclus 4 en elke 3 cycli daarna van de behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en aan het einde van de behandeling; de gemiddelde studieduur is 3,5 jaar
Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3,5 jaar
Om het voorkomen en de frequentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek vast te leggen en te analyseren
Door afronding van de studie gemiddeld 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGRX-678-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren