TGRX-678 kínai II. fázis krónikus mielogén leukémiás (CML) betegekben
2025. február 19. frissítette: Shenzhen TargetRx, Inc.
Egykarú, nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a TGRX-678 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 3. generációs TKI-kezelésből származó visszaeső vagy refrakter CML-AP betegeknél
Fázisú vizsgálat, amely a TGRX-678 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő, akcelerált fázisban (AP) szenvedő betegeknél, akik a harmadik generációs tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelésre visszaestek vagy refrakterek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a II. fázisú vizsgálat egykarú, nyílt és többközpontú felépítésű, a TGRX-678 biztonságossági és hatásossági profiljának tanulmányozására CML-AP betegekben.
A betegeknek rendelkezniük kell a harmadik generációs TKI-gyógyszerekből származó sikertelen kezelés(ek) kórtörténetével.
T315I mutációval rendelkező vagy anélküli betegeket is bevonnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yingkun Lu
- Telefonszám: 18602219981
- E-mail: yingkun.lv@tjrbiosciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Jiang, MD
- Telefonszám: 010-88326666
- E-mail: Jiangqian@medmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Jiang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó beleegyezni
- 18 éves vagy idősebb a szűrés időpontjában; mindkét nem jogosult
- A 3. generációs tirozin-kináz gátló (TKI) kezelés visszaesett vagy visszafejlődött
- A T315I mutációval nem rendelkező betegeknek 1., 2. és 3. generációs TKI-t kell kapniuk.
- A T315I mutációban szenvedő betegek gyakran kaptak Olverembatinib vagy Ponatinib kezelést
- A CML-AP diagnózisa csontvelő-morfológiai vizsgálattal, molekuláris biológiai teszttel vagy citogenetikai tesztekkel
- ECOG pontszám </=2
- Minimális várható élettartama legalább 3 hónap
- Megfelelő hematológiai mutatók
- Megfelelő veseműködés
- Megfelelő májműködés
- Megfelelő koagulációs funkció
- Megfelelő hasnyálmirigy működés
- Megfelelő QTc-intervallum, amelyet elektrokardiogram (EKG) teszt igazol
- Negatív terhességi eredmény a fogamzóképes korú nőbetegek szűrésén
- Hajlamos fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során (fogamzóképes korú férfi és női betegek számára)
Kizárási kritériumok:
- TKI-kezelés fogadása vagy a TKI-kezeléssel összefüggő, nem hematológiai nemkívánatos események jelenléte az első adagot követő 7 napon belül
- Egyéb daganatellenes kezelések fogadása
- Immunszuppresszív kezelésre szorul
- Torsades de Pointes-hoz kapcsolódó gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Egyéb olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek kezelést igényelnek, és amelyek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerrel
- Hemapoietikus őssejt-transzplantáció története
- Aktív központi idegrendszeri állapotok jelenléte
- CML-AP betegek, akik már elérték a jelentősebb hematológiai választ
- CML-AP betegek, akik korábban a blast fázisba (BP) fejlődtek
- Szív- és érrendszeri betegségek jelenléte vagy kontrollálatlan állapota
- Bármilyen szív- vagy szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (kivéve a magas vérnyomásban szenvedő betegeket, akiket vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel szabályoznak, és a vérnyomást a szűrés előtt 1 hónapig 160/100 Hgmm-nél nem magasabbra tartják)
- Bármely hagyományos kínai orvoslás alkalmazása daganatellenes célra, 2 héttel az első adag előtt
- Súlyos vérzéses betegség, amely nem kapcsolódik a CML-hez
- Súlyos kardiovaszkuláris állapot a kórtörténetben a CML korábbi TKI-kezelése során
- Hasnyálmirigy-gyulladás vagy alkoholfogyasztás az anamnézisben az első adag előtti 3 éven belül
- Nem kontrollált hipertrigliceridémia
- Felszívódási zavar vagy egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
- Egyéb primer rosszindulatú daganatok diagnosztizálása 5 éven belül
- A nagy műtét fogadása 14 nappal az első adag előtt
- Folyamatos vagy aktív fertőzés jelenléte (beleértve a HIV-t, hepatitis B-t, hepatitis C-t)
- Egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyeket a vizsgálók vagy az orvosi monitor alkalmatlannak ítélnek a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: TGRX-678
Minden CML-AP-ban szenvedő beteget TGRX-678-cal kell kezelni.
A T315I mutációval rendelkező vagy T315I mutációval nem rendelkező betegeket külön csoportokba kell besorolni értékelésre
|
Minden beteg 240 mg TGRX-678-at kap naponta egyszer.
A TGRX-678-at szájon át kell bevenni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major hematológiai válasz (MaHR)
Időkeret: Szűréskor, minden kezelési ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
Azon betegek száma, akik elérték a jelentősebb hematológiai választ, és azok előfordulási aránya, beleértve azokat is, akik teljes hematológiai választ (CHR) értek el, vagy leukémiára (NEL) nem utaltak.
A CHR-t és a NEL-t a CML-re vonatkozó kínai nemzeti kezelési irányelvek határozzák meg (ver.
2022).
A hematológiai válaszok indikátorait perifériás vérvizsgálatokkal nyerik meg.
|
Szűréskor, minden kezelési ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citogenetikai válasz
Időkeret: Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
A citogenetikai választ elért betegek száma és előfordulási aránya, beleértve azokat is, akiknél jelentős citogenetikai válasz (MCyR) vagy teljes citogenetikai válasz (CCyR) alakult ki.
A citogenetikai válaszokat a CML kínai nemzeti kezelési irányelvei (ver.
2022).
A citogenetikai válaszok indikátorait csontvelő-biopsziával nyerjük.
|
Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
|
Major Molecular Response (MMR)
Időkeret: Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
Az MMR-t elérő betegek száma és előfordulási aránya.
A citogenetikai választ a CML-re vonatkozó kínai nemzeti kezelési irányelvek (ver.
2022).
A molekuláris válaszok indikátorait a BCR-ABL gén transzkripciós szintjén végzett genetikai teszteléssel nyerjük.
|
Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
TTR, amelyet a kezelés kezdetétől az első hatásossági válaszig eltelt idő határozza meg; A vizsgáló által értékelt TTR
|
Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
DOR meghatározása: a kezelési válasz első fellépésétől a progresszív betegség/relapszusig terjedő időtartam; DOR a vizsgáló értékelése szerint
|
Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
A PFS a beiratkozástól a progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő; PFS a vizsgáló értékelése szerint.
|
Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő; A vizsgáló által értékelt operációs rendszer
|
Szűréskor a 2. és 4. ciklus 1. napján és a kezelési ciklus után minden 3. ciklusban (minden ciklus 28 napos) és a kezelés végén; az átlagos tanulmányi idő 3,5 év
|
|
Kezelési vészhelyzet (TEAE)
Időkeret: A tanulmány befejezése után átlagosan 3,5 év
|
A nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítése és elemzése a vizsgálat során
|
A tanulmány befejezése után átlagosan 3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGRX-678-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .