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TGRX-678 慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象とした中国第II相試験

2025年2月19日 更新者：Shenzhen TargetRx, Inc.

第 3 世代 TKI 治療で再発または難治となった CML-AP 患者における TGRX-678 の有効性と安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同第 II 相試験

加速期（AP）にあり、第3世代チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療で再発または難治性の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象としたTGRX-678の安全性と有効性を評価する第II相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験は、CML-AP 患者における TGRX-678 の安全性と有効性プロファイルを研究するための単群、非盲検、多施設共同計画です。 患者には、第 3 世代 TKI 薬による治療に失敗した病歴がある必要があります。 T315I 変異の有無にかかわらず患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Qian Jiang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 喜んで同意する
  • スクリーニング時点で18歳以上であること。男女問わず参加可能
  • 第 3 世代チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 治療による再発または不応性
  • T315I 変異のない患者の場合、患者は第 1、第 2、および第 3 世代の TKI を受けなければなりません
  • T315I 変異を持つ患者の場合、オルベレンバチニブまたはポナチニブによる治療が多く受けられました。
  • 骨髄形態学的検査、分子生物学的検査、または細胞遺伝学的検査によるCML-APの診断
  • ECOG スコア </=2
  • 最低余命は3か月以上
  • 適切な血液学的指標
  • 適切な腎機能
  • 適切な肝機能
  • 十分な凝固機能
  • 適切な膵臓機能
  • 心電図 (ECG) 検査によって確認された適切な QTc 間隔
  • 妊娠の可能性のある女性患者のスクリーニングで妊娠陰性結果が得られた場合
  • 研究期間中は避妊措置を講じる意思がある（妊娠の可能性のある男女の患者が対象）

除外基準:

  • -初回投与後7日以内にTKI治療を受けた、または未回復のTKI治療関連の非血液学的有害事象の存在
  • その他の抗腫瘍治療の受付
  • 免疫抑制治療が必要な場合
  • スクリーニング前1か月以内のトルサード・ド・ポワントに関連する薬物の使用
  • 治験薬と薬物間相互作用がある可能性のある治療を必要とする他の病状の存在
  • 造血幹細胞移植の歴史
  • 中枢神経系の活動状態の存在
  • すでに重大な血液学的反応に達しているCML-AP患者
  • 以前は急性転化期（BP）に進行していたCML-AP患者
  • 心血管疾患の存在または管理されていない状態がある
  • 心臓または心血管疾患の病歴（降圧剤で管理されている高血圧患者を除き、スクリーニング前の1か月間血圧が160/100 mmHg以下に管理されている）
  • 抗腫瘍目的の漢方薬を初回投与の2週間前に使用している場合
  • CMLとは無関係の重度の出血性疾患
  • 過去のCMLに対するTKI治療中の重度の心血管疾患の病歴
  • -初回投与前3年以内の膵炎またはアルコール乱用の病歴
  • 制御不能な高トリグリセリド血症
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある吸収不良またはその他の状態の存在
  • 5年以内に他の原発性悪性腫瘍の診断がある
  • 大手術の受付は初回接種の14日前まで
  • 継続的または活動性感染症（HIV、B型肝炎、C型肝炎を含む）の存在
  • 研究者または医療モニターが研究に不適当と判断したその他の症状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: TGRX-678
CML-AP を有するすべての患者は TGRX-678 で治療されます。 T315I 変異のある患者またはない患者は、評価のために別個のコホートに割り当てられます。
薬：TGRX-678
すべての患者には、TGRX-678 240 mg が 1 日 1 回投与されます。 TGRX-678は経口摂取されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な血液学的反応 (MaHR)
時間枠：スクリーニング時、各治療サイクルの 1 日目 (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
完全血液学的奏効（CHR）に達した患者、または白血病の証拠がない患者（NEL）を含む、主要な血液学的反応に達した患者の数および発生率。 CHR と NEL は、CML に対する中国の国内治療ガイドライン (ver. 2022年）。 血液学的反応の指標は、末梢血液検査によって得られます。
スクリーニング時、各治療サイクルの 1 日目 (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞遺伝学的反応
時間枠：スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
主要な細胞遺伝学的反応（MCyR）または完全な細胞遺伝学的反応（CCyR）を示した患者を含む、細胞遺伝学的反応に達した患者の数および発生率。 細胞遺伝学的反応は、CML の中国国内治療ガイドラインに従って定義されています。 2022年）。 細胞遺伝学的反応の指標は、骨髄生検によって得られます。
スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
主要分子反応 (MMR)
時間枠：スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
MMR に達した患者の数と発生率。 細胞遺伝学的反応は、CML の中国国内治療ガイドライン (ver. 2022年）。 分子応答の指標は、BCR-ABL 遺伝子の転写レベルに関する遺伝子検査によって得られます。
スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
応答までの時間 (TTR)
時間枠：スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
TTRは治療開始から最初の有効性反応までの時間によって定義されます。研究者によって評価されたTTR
スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
反応期間 (DOR)
時間枠：スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
DORは、最初の治療反応の発生から進行性疾患/再発までの期間として定義されます。研究者によって評価された DOR
スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
PFSは、登録から何らかの原因による進行性疾患または死亡までの時間として定義されます。研究者によって評価された PFS。
スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
全体的な生存 (OS)
時間枠：スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
OSは、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。研究者によって評価された OS
スクリーニング時、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 4、およびその後の治療サイクルの 3 サイクルごと (各サイクルは 28 日)、および治療終了時。平均学習期間は3.5年です
治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：研究完了までに平均3.5年
研究中の有害事象の発生と頻度を記録および分析するため
研究完了までに平均3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen TargetRx, Inc.

協力者

Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Qian Jiang, MD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TGRX-678-2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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