TGRX-678 Chinesische Phase II bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML).

Einschlusskriterien:

• Bereit zur Einwilligung
• Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt; Anspruchsberechtigt sind beide Geschlechter
• Nach der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) der 3. Generation ist es zu einem Rückfall oder einer Refraktose gekommen
• Bei Patienten ohne T315I-Mutation müssen die Patienten TKI der 1., 2. und 3. Generation erhalten
• Bei Patienten mit T315I-Mutation erhielten die Patienten häufig eine Olverembatinib- oder Ponatinib-Behandlung
• Diagnose von CML-AP durch Knochenmarksmorphologietest, molekularbiologischen Test oder zytogenetische Tests
• ECOG-Score </=2
• Mindestlebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Angemessene hämatologische Indikatoren
• Ausreichende Nierenfunktion
• Ausreichende Leberfunktion
• Ausreichende Gerinnungsfunktion
• Ausreichende Pankreasfunktion
• Angemessenes QTc-Intervall, bestätigt durch Elektrokardiogramm-Test (EKG).
• Negatives Schwangerschaftsergebnis beim Screening für Patientinnen im gebärfähigen Alter
• Bereitschaft, während der Studie empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen (für männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

• Empfang einer TKI-Behandlung oder Vorliegen nicht behobener nicht hämatologischer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der TKI-Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis
• Empfang anderer Antitumorbehandlungen
• Benötigt eine immunsuppressive Behandlung
• Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Torsades de Pointes innerhalb eines Monats vor dem Screening
• Vorliegen anderer Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern und möglicherweise eine Arzneimittelwechselwirkung mit dem Prüfpräparat haben
• Geschichte der hämapoetischen Stammzelltransplantation
• Vorliegen aktiver Erkrankungen des Zentralnervensystems
• CML-AP-Patienten, die bereits ein starkes hämatologisches Ansprechen erreicht haben
• CML-AP-Patienten, die früher in die Blast-Phase (BP) vordrangen
• Vorliegen oder unkontrollierter Zustand von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Vorgeschichte jeglicher Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer bei Patienten mit Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert wird und deren Blutdruck vor dem Screening einen Monat lang auf nicht mehr als 160/100 mmHg kontrolliert wird)
• Anwendung einer beliebigen traditionellen chinesischen Medizin zur Tumorbekämpfung 2 Wochen vor der ersten Dosis
• Schwere hämorrhagische Erkrankung, die nichts mit CML zu tun hat
• Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen während einer früheren TKI-Behandlung von CML
• Pankreasentzündung oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis
• Unkontrollierte Hypertriglyceridämie
• Vorliegen einer Malabsorption oder anderer Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
• Diagnose eines anderen primären bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
• Empfang einer größeren Operation 14 Tage vor der ersten Dosis
• Vorliegen einer anhaltenden oder aktiven Infektion (einschließlich HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
• Vorliegen anderer Erkrankungen, die die Prüfärzte oder der medizinische Monitor für die Studie als ungeeignet erachten