TGRX-678 chino fase II en pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a consentir
• 18 años de edad o más al momento de la evaluación; ambos sexos elegibles
• Recaída o refactorización del tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa (TKI) de tercera generación
• Para los pacientes sin mutación T315I, los pacientes deben recibir TKI de 1.ª, 2.ª y 3.ª generación.
• En el caso de los pacientes con mutación T315I, los pacientes recibieron mucho tratamiento con olverembatinib o ponatinib.
• Diagnóstico de CML-AP mediante prueba morfológica de médula ósea, prueba de biología molecular o pruebas citogenéticas.
• Puntuación ECOG </=2
• Esperanza de vida mínima de al menos 3 meses.
• Indicadores hematológicos adecuados
• Función renal adecuada
• Función hepática adecuada
• Función de coagulación adecuada
• Función pancreática adecuada
• Intervalo QTc adecuado confirmado por prueba de electrocardiograma (ECG)
• Resultado de embarazo negativo en el cribado de pacientes femeninas en edad fértil
• Dispuesto a tomar medidas anticonceptivas durante el estudio (para pacientes masculinos y femeninos en edad fértil)

Criterio de exclusión:

• Recepción de tratamiento con TKI o presencia de eventos adversos no hematológicos relacionados con el tratamiento con TKI no recuperados dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis
• Recepción de otros tratamientos antitumorales.
• Necesita tratamiento inmunosupresor
• Uso de medicamentos asociados con Torsades de Pointes dentro de 1 mes antes de la detección
• Presencia de otras afecciones médicas que requieran el uso de tratamiento que pueda tener interacción farmacológica con el fármaco en investigación.
• Historia del trasplante de células madre hematopoyéticas.
• Presencia de condiciones activas del sistema nervioso central.
• Pacientes con CML-AP que ya alcanzaron una respuesta hematológica importante
• Pacientes con CML-AP que solían progresar a la Fase Explosiva (BP)
• Presencia o tener condición no controlada de enfermedades cardiovasculares.
• Antecedentes de cualquier afección cardíaca o cardiovascular (excepto pacientes con hipertensión controlada con medicamentos antihipertensivos y presión arterial controlada a no más de 160/100 mmHg durante 1 mes antes de la evaluación)
• Uso de cualquier Medicina Tradicional China indicada con fines antitumorales 2 semanas antes de la primera dosis.
• Enfermedad hemorrágica grave no relacionada con la leucemia mieloide crónica
• Historial de afección cardiovascular grave durante el tratamiento anterior con TKI para la leucemia mieloide crónica
• Historia de inflamación pancreática o abuso de alcohol dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis.
• Hipertrigliceridemia no controlada
• Presencia de malabsorción u otras condiciones que puedan afectar la absorción del fármaco.
• Diagnóstico de otro tumor maligno primario en 5 años.
• Recepción de cirugía mayor 14 días antes de la primera dosis.
• Presencia de infección continua o activa (incluido VIH, hepatitis B, hepatitis C)
• Presencia de otras condiciones que los investigadores o el monitor médico consideren no aptas para el estudio.