Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TGRX-678 Cinese di fase II nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC).

19 febbraio 2025 aggiornato da: Shenzhen TargetRx, Inc.

Uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di TGRX-678 nei pazienti con LMC-AP recidivanti o refrattari al trattamento TKI di terza generazione

Uno studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di TGRX-678 nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase accelerata (AP) e recidivanti o refrattari al trattamento con inibitore della tirosina chinasi (TKI) di terza generazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase II è a braccio singolo, in aperto e multicentrico per studiare i profili di sicurezza ed efficacia di TGRX-678 nei pazienti con LMC-AP. I pazienti devono avere un'anamnesi medica di trattamento(i) fallito(i) con farmaci TKI di terza generazione. Sono stati arruolati pazienti con o senza mutazione T315I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Qian Jiang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto ad acconsentire
  • 18 anni o più al momento dello screening; idonei entrambi i sessi
  • Recidivante o refrattario al trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) di terza generazione
  • Per i pazienti senza mutazione T315I, i pazienti devono ricevere TKI di 1a, 2a e 3a generazione
  • Per i pazienti con mutazione T315I, i pazienti hanno ricevuto in gran parte il trattamento con Olverembatinib o Ponatinib
  • Diagnosi di LMC-AP mediante test morfologico del midollo osseo, test di biologia molecolare o test citogenetici
  • Punteggio ECOG </=2
  • Aspettativa di vita minima di almeno 3 mesi
  • Indicatori ematologici adeguati
  • Funzionalità renale adeguata
  • Funzionalità epatica adeguata
  • Funzione di coagulazione adeguata
  • Funzione pancreatica adeguata
  • Intervallo QTc adeguato confermato dal test dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Risultato negativo della gravidanza allo screening per pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Disponibilità ad adottare misure contraccettive durante lo studio (per pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di un trattamento con TKI o presenza di eventi avversi non ematologici correlati al trattamento con TKI non recuperati entro 7 giorni dalla prima dose
  • Ricezione di altri trattamenti antitumorali
  • Necessita di trattamento immunosoppressivo
  • Utilizzo di farmaci associati a torsioni di punta entro 1 mese prima dello screening
  • Presenza di altre condizioni mediche che richiedono l'uso di trattamenti che potrebbero avere interazioni farmacologiche con il farmaco sperimentale
  • Storia del trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Presenza di condizioni attive del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con LMC-AP che hanno già raggiunto una risposta ematologica importante
  • Pazienti con LMC-AP che progredivano alla fase blastica (BP)
  • Presenza o condizione incontrollata di malattie cardiovascolari
  • Storia di qualsiasi condizione cardiaca o cardiovascolare (ad eccezione dei pazienti con ipertensione controllata da farmaci antipertensivi e la pressione sanguigna è controllata a un valore non superiore a 160/100 mmHg per 1 mese prima dello screening)
  • Utilizzo di qualsiasi medicina tradizionale cinese indicata per scopi antitumorali 2 settimane prima della prima dose
  • Grave malattia emorragica non correlata alla LMC
  • Anamnesi di grave condizione cardiovascolare durante il precedente trattamento con TKI per la LMC
  • Storia di infiammazione del pancreas o abuso di alcol nei 3 anni precedenti la prima dose
  • Ipertrigliceridemia non controllata
  • Presenza di malassorbimento o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Diagnosi di altro tumore maligno primitivo entro 5 anni
  • Ricevimento di un intervento chirurgico importante 14 giorni prima della prima dose
  • Presenza di infezione continua o attiva (incluso HIV, epatite B, epatite C)
  • Presenza di altre condizioni che gli investigatori o il monitor medico ritengono non idonee allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: TGRX-678
Tutti i pazienti con LMC-AP devono essere trattati con TGRX-678. I pazienti con mutazione T315I o senza mutazione T315I verranno assegnati a coorti separate per la valutazione
Droga: TGRX-678
A tutti i pazienti verrà somministrato TGRX-678 240 mg una volta al giorno. TGRX-678 deve essere assunto per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica maggiore (MaHR)
Lasso di tempo: Allo screening, il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
Numero di pazienti che hanno raggiunto e tasso di insorgenza di una risposta ematologica maggiore, compresi quelli che hanno raggiunto una risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL). CHR e NEL sono definiti secondo le linee guida nazionali cinesi sul trattamento della LMC (ver. 2022). Gli indicatori delle risposte ematologiche saranno ottenuti tramite esami del sangue periferico.
Allo screening, il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta citogenetica
Lasso di tempo: Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
Numero di pazienti che hanno raggiunto la risposta citogenetica e tasso di insorgenza, compresi quelli con risposta citogenetica maggiore (MCyR) o risposta citogenetica completa (CCyR). Le risposte citogenetiche sono definite secondo le linee guida nazionali cinesi sul trattamento della LMC (ver. 2022). Gli indicatori delle risposte citogenetiche saranno ottenuti tramite biopsia del midollo osseo.
Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
Risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
Numero di pazienti che hanno raggiunto e tasso di insorgenza della MMR. La risposta citogenetica è definita dalle linee guida nazionali cinesi sul trattamento della LMC (ver. 2022). Gli indicatori delle risposte molecolari saranno ottenuti mediante test genetici sui livelli di trascrizione del gene BCR-ABL.
Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
TTR definito dal tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla prima risposta di efficacia; TTR valutato dallo sperimentatore
Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
DOR definita come la durata dalla prima insorgenza della risposta al trattamento alla progressione della malattia/recidiva; DOR valutato dallo sperimentatore
Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
PFS definita come il tempo trascorso dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa; PFS valutata dallo sperimentatore.
Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
OS definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa; OS valutata dallo sperimentatore
Allo screening, il Giorno 1 del ciclo 2, del ciclo 4 e ogni 3 cicli successivi al ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla fine del trattamento; la durata media dello studio è di 3,5 anni
Evento avverso emergente nel trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3,5 anni
Registrare e analizzare l'insorgenza e la frequenza degli eventi avversi durante lo studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRX-678-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

Prove cliniche su TGRX-678

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi