TGRX-678 kinesisk fas II hos patienter med kronisk myelogen leukemi (KML)
19 februari 2025 uppdaterad av: Shenzhen TargetRx, Inc.
En enarmad, öppen, multicenter fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av TGRX-678 hos CML-AP-patienter med återfall eller refraktär från 3:e generationens TKI-behandling
En fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av TGRX-678 hos patienter med kronisk myelogen leukemi (KML) i accelererad fas (AP) och som är recidiverande eller refraktär från tredje generationens behandling med tyrosinkinashämmare (TKI)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas II-studie består av enarmade, öppna och multicenterdesigner för att studera säkerhets- och effektprofiler för TGRX-678 hos CML-AP-patienter.
Patienter måste ha en medicinsk historia av sviktande behandling(er) från tredje generationens TKI-läkemedel.
Patienter med eller utan T315I-mutation registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yingkun Lu
- Telefonnummer: 18602219981
- E-post: yingkun.lv@tjrbiosciences.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Qian Jiang, MD
- Telefonnummer: 010-88326666
- E-post: Jiangqian@medmail.com
-
Kontakt:
- Qian Jiang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att samtycka
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för screening; båda könen berättigade
- Återfall eller återuppbyggnad från 3:e generationens behandling med tyrosinkinashämmare (TKI).
- För patienter utan T315I-mutation måste patienterna få 1:a, 2:a och 3:e generationens TKI
- För patienter med T315I-mutation fick patienterna mycket behandling med Olverembatinib eller Ponatinib
- Diagnos av CML-AP genom benmärgsmorfologiska test, molekylärbiologiska test eller cytogenetiska test
- ECOG-poäng </=2
- Minsta förväntade livslängd på minst 3 månader
- Adekvata hematologiska indikatorer
- Tillräcklig njurfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Tillräcklig koagulationsfunktion
- Tillräcklig bukspottkörtelfunktion
- Tillräckligt QTc-intervall bekräftat med elektrokardiogram (EKG) test
- Negativa graviditetsresultat vid screening för kvinnliga patienter i fertil ålder
- Villig att ta preventivmedel under studien (För manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder)
Exklusions kriterier:
- Mottagning av TKI-behandling eller förekomst av ej återställd TKI-behandlingsrelaterade icke-hematologiska biverkningar inom 7 dagar efter första dosen
- Mottagning av andra antitumörbehandlingar
- I behov av immunsuppressiv behandling
- Användning av droger associerade med Torsades de Pointes inom 1 månad före screening
- Förekomst av andra medicinska tillstånd som kräver behandling som kan ha läkemedel-läkemedelsinteraktion med läkemedlet under prövning
- Historik om hemapoetisk stamcellstransplantation
- Närvaro av aktiva tillstånd i centrala nervsystemet
- CML-AP-patienter som redan nått ett stort hematologiskt svar
- CML-AP-patienter som brukade gå vidare till Blast Phase (BP)
- Närvaro eller okontrollerat tillstånd för hjärt-kärlsjukdomar
- Historik med hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd (förutom för patienter med hypertoni som kontrolleras av blodtryckssänkande läkemedel och blodtrycket kontrolleras till högst 160/100 mmHg under 1 månad före screening)
- Användning av någon traditionell kinesisk medicin indikerad för antitumörändamål 2 veckor före första dosen
- Allvarlig hemorragisk sjukdom som inte är relaterad till KML
- Anamnes med allvarligt kardiovaskulärt tillstånd under tidigare TKI-behandling för KML
- Historik av pankreasinflammation eller alkoholmissbruk inom 3 år före första dosen
- Okontrollerad hypertriglyceridemi
- Förekomst av malabsorption eller andra tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Diagnos av annan primär malign tumör inom 5 år
- Mottagande av större operation 14 dagar före första dosen
- Förekomst av kontinuerlig eller aktiv infektion (inklusive HIV, hepatit B, hepatit C)
- Förekomst av andra tillstånd som utredarna eller medicinsk övervakare anser olämpliga för studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: TGRX-678
Alla patienter med CML-AP ska behandlas med TGRX-678.
Patienter med T315I-mutation eller utan T315I-mutation kommer att tilldelas separata kohorter för utvärdering
|
Alla patienter kommer att ges TGRX-678 240 mg en gång dagligen.
TGRX-678 ska tas oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Hematologic Response (MaHR)
Tidsram: Vid screening, dag 1 i varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
Antal patienter som nådde och förekomsten av större hematologisk respons, inklusive de som nådde fullständigt hematologiskt svar (CHR) eller inga tecken på leukemi (NEL).
CHR och NEL definieras enligt Kinas nationella behandlingsriktlinje för KML (ver.
2022).
Indikatorer för hematologiska svar kommer att erhållas via perifera blodprov.
|
Vid screening, dag 1 i varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar) och vid slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytogenetisk respons
Tidsram: Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
Antal patienter som nådde och frekvens av förekomst av cytogenetisk respons, inklusive de med major cytogenetic respons (MCyR) eller komplett cytogenetisk respons (CCyR).
Cytogenetiska svar definieras enligt Kinas nationella behandlingsriktlinjer för KML (ver.
2022).
Indikatorer för cytogenetiska svar kommer att erhållas via benmärgsbiopsi.
|
Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
|
Major Molecular Response (MMR)
Tidsram: Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
Antal patienter som nådde och frekvens av förekomst av MMR.
Cytogenetisk respons definieras enligt Kinas nationella behandlingsriktlinje för KML (ver.
2022).
Indikatorer för molekylära svar kommer att erhållas via genetisk testning på transkriptnivåer av BCR-ABL-genen.
|
Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
TTR definieras av tiden från behandlingens början till det första effektsvaret; TTR som utvärderats av utredaren
|
Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
DOR definieras som varaktigheten från första förekomsten av behandlingssvar till progressiv sjukdom/återfall; DOR som utvärderats av utredaren
|
Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
PFS definieras som tiden från inskrivning till progressiv sjukdom eller död av någon orsak; PFS utvärderat av utredaren.
|
Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
OS definieras som tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak; OS som utvärderats av utredaren
|
Vid screening, på dag 1 av cykel 2, cykel 4 och var tredje cykel efter behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar) och i slutet av behandlingen; genomsnittlig studietid är 3,5 år
|
|
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Genom genomförd studie, i genomsnitt 3,5 år
|
Att registrera och analysera förekomsten och frekvensen av biverkningar under studien
|
Genom genomförd studie, i genomsnitt 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TGRX-678-2001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .