Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGRX-678 Chińska faza II u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML).

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen TargetRx, Inc.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TGRX-678 u pacjentów z CML-AP z nawrotem lub opornością na leczenie TKI 3. generacji

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TGRX-678 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przyspieszonej (AP) z nawrotem lub opornością na leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) trzeciej generacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II ma charakter jednoramienny, otwarty i wieloośrodkowy i ma na celu zbadanie profili bezpieczeństwa i skuteczności TGRX-678 u pacjentów z CML-AP. Pacjenci muszą posiadać historię medyczną dotyczącą niepowodzeń w leczeniu lekami TKI trzeciej generacji. Do badania włączani są pacjenci z mutacją T315I lub bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qian Jiang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny do wyrażenia zgody
  • mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego; kwalifikują się obie płcie
  • Nawrót lub oporność na leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) trzeciej generacji
  • W przypadku pacjentów bez mutacji T315I pacjenci muszą otrzymać TKI 1., 2. i 3. generacji
  • W przypadku pacjentów z mutacją T315I, pacjenci w większości otrzymywali leczenie olwerembatynibem lub ponatynibem
  • Diagnostyka CML-AP na podstawie badania morfologicznego szpiku kostnego, badania biologii molekularnej lub badania cytogenetycznego
  • Wynik ECOG </=2
  • Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednie wskaźniki hematologiczne
  • Odpowiednia funkcja nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia funkcja koagulacji
  • Odpowiednia funkcja trzustki
  • Odpowiedni odstęp QTc potwierdzony badaniem elektrokardiogramu (EKG).
  • Ujemny wynik ciąży w badaniach przesiewowych u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Chęć stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania (dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie leczenia TKI lub obecność niehematologicznych działań niepożądanych związanych z leczeniem TKI, które nie ustąpiły w ciągu 7 dni od pierwszej dawki
  • Przyjmowanie innych terapii przeciwnowotworowych
  • Wymaga leczenia immunosupresyjnego
  • Stosowanie leków związanych z torsades de pointes w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Obecność innych schorzeń wymagających zastosowania leczenia, które może wchodzić w interakcje lekowe z lekiem badanym
  • Historia przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Obecność aktywnych schorzeń ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z CML-AP, którzy osiągnęli już znaczną odpowiedź hematologiczną
  • Pacjenci z CML-AP, u których występowała faza blastyczna (BP)
  • Obecność lub niekontrolowany stan chorób układu krążenia
  • Historia chorób serca lub układu krążenia (z wyjątkiem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym kontrolowanym lekami przeciwnadciśnieniowymi i ciśnieniem krwi kontrolowanym na poziomie nie wyższym niż 160/100 mmHg przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)
  • Stosowanie dowolnej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej wskazanej w celach przeciwnowotworowych na 2 tygodnie przed pierwszą dawką
  • Ciężka choroba krwotoczna niezwiązana z CML
  • Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych podczas wcześniejszego leczenia CML za pomocą TKI
  • Historia zapalenia trzustki lub nadużywania alkoholu w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką
  • Niekontrolowana hipertriglicerydemia
  • Występowanie zespołu złego wchłaniania lub innych schorzeń, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Rozpoznanie innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Przyjęcie dużej operacji na 14 dni przed pierwszą dawką
  • Obecność ciągłej lub aktywnej infekcji (w tym HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C)
  • Występowanie innych schorzeń, które badacz lub monitor medyczny uznają za nienadające się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: TGRX-678
Wszyscy pacjenci z CML-AP mają być leczeni TGRX-678. Pacjenci z mutacją T315I lub bez mutacji T315I zostaną przydzieleni do oddzielnych kohort w celu oceny
Lek: TGRX-678
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać TGRX-678 w dawce 240 mg raz na dobę. TGRX-678 należy przyjmować doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź hematologiczna (MaHR)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu każdego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) i na końcu leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli i częstość występowania dużej odpowiedzi hematologicznej, w tym ci, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR) lub nie mieli objawów białaczki (NEL). CHR i NEL są zdefiniowane zgodnie z chińskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia CML (wer. 2022). Wskaźniki odpowiedzi hematologicznych zostaną uzyskane na podstawie badań krwi obwodowej.
Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu każdego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) i na końcu leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź cytogenetyczna
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź cytogenetyczną i częstość występowania odpowiedzi cytogenetycznej, w tym pacjenci z większą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) lub całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną (CCyR). Odpowiedzi cytogenetyczne zdefiniowano zgodnie z chińskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia CML (wer. 2022). Wskaźniki odpowiedzi cytogenetycznych zostaną uzyskane poprzez biopsję szpiku kostnego.
Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
Główna odpowiedź molekularna (MMR)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli szczepionkę MMR i częstość występowania. Odpowiedź cytogenetyczną zdefiniowano zgodnie z chińskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia CML (wer. 2022). Wskaźniki odpowiedzi molekularnych zostaną uzyskane poprzez badania genetyczne poziomów transkryptów genu BCR-ABL.
Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
TTR zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej odpowiedzi dotyczącej skuteczności; TTR według oceny badacza
Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
DOR zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia odpowiedzi na leczenie do postępującej choroby/nawrotu; DOR według oceny badacza
Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
PFS zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; PFS oceniany przez badacza.
Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
OS zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny; OS oceniany przez badacza
Podczas badania przesiewowego, w 1. dniu cyklu 2., cyklu 4. i co 3 cykle po cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) oraz na koniec leczenia; średni czas trwania studiów wynosi 3,5 roku
Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 3,5 roku
Rejestrowanie i analizowanie występowania i częstotliwości zdarzeń niepożądanych podczas badania
Do ukończenia studiów średnio 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGRX-678-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na TGRX-678

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj