TGRX-678 kinesisk fase II hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (CML)
19. februar 2025 oppdatert av: Shenzhen TargetRx, Inc.
En enkeltarms, åpen, multisenter fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TGRX-678 hos CML-AP-pasienter med tilbakefall eller refraktær fra 3. generasjons TKI-behandling
En fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av TGRX-678 hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (CML) i akselerert fase (AP) og er residiverende eller refraktær fra tredjegenerasjons behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase II-studien består av enkeltarms-, åpen-etikett- og multisenterdesign for å studere sikkerhets- og effektprofiler for TGRX-678 hos CML-AP-pasienter.
Pasienter må ha medisinsk historie med sviktende behandling(er) fra tredjegenerasjons TKI-legemidler.
Pasienter med eller uten T315I-mutasjon er registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yingkun Lu
- Telefonnummer: 18602219981
- E-post: yingkun.lv@tjrbiosciences.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qian Jiang, MD
- Telefonnummer: 010-88326666
- E-post: Jiangqian@medmail.com
-
Ta kontakt med:
- Qian Jiang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å samtykke
- 18 år eller eldre på tidspunktet for screening; begge kjønn kvalifisert
- Tilbakefall eller refabrikert fra 3. generasjons tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling
- For pasienter uten T315I-mutasjon må pasientene få 1., 2. og 3. generasjons TKI
- For pasienter med T315I-mutasjon fikk pasientene mye behandling med Olverembatinib eller Ponatinib
- Diagnose av CML-AP ved morfologisk benmargstest, molekylærbiologitest eller cytogenetiske tester
- ECOG-poengsum </=2
- Minimum forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilstrekkelige hematologiske indikatorer
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon
- Tilstrekkelig bukspyttkjertelfunksjon
- Tilstrekkelig QTc-intervall bekreftet ved elektrokardiogram (EKG) test
- Negativt svangerskapsresultat ved screening for kvinnelige pasienter i fertil alder
- Villig til å ta prevensjonstiltak under studien (For mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av TKI-behandling eller tilstedeværelse av uopprettede TKI-behandlingsrelaterte ikke-hematologiske bivirkninger innen 7 dager etter første dose
- Mottak av andre antitumorbehandlinger
- Har behov for immundempende behandling
- Bruk av legemidler assosiert med Torsades de Pointes innen 1 måned før screening
- Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander som krever bruk av behandling som kan ha medikament-legemiddelinteraksjon med undersøkelsesstoffet
- Historie om hemapoietisk stamcelletransplantasjon
- Tilstedeværelse av aktive tilstander i sentralnervesystemet
- CML-AP-pasienter som allerede nådde stor hematologisk respons
- CML-AP-pasienter som pleide å gå videre til Blast Phase (BP)
- Tilstedeværelse eller ukontrollert tilstand for hjerte- og karsykdommer
- Anamnese med hjerte- eller karsykdommer (bortsett fra pasienter med hypertensjon som kontrolleres av antihypertensiva, og blodtrykket er kontrollert til ikke høyere enn 160/100 mmHg i 1 måned før screening)
- Bruk av tradisjonell kinesisk medisin indisert for anti-tumorformål 2 uker før første dose
- Alvorlig hemorragisk sykdom som ikke er relatert til KML
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær tilstand under tidligere TKI-behandling for KML
- Anamnese med bukspyttkjertelbetennelse eller alkoholmisbruk innen 3 år før første dose
- Ukontrollert hypertriglyseridemi
- Tilstedeværelse av malabsorpsjon eller andre forhold som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Diagnose av annen primær ondartet svulst innen 5 år
- Mottak av større operasjon 14 dager før første dose
- Tilstedeværelse av kontinuerlig eller aktiv infeksjon (inkludert HIV, hepatitt B, hepatitt C)
- Tilstedeværelse av andre forhold som etterforskerne eller medisinsk monitor anser som uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: TGRX-678
Alle pasienter med CML-AP som skal behandles med TGRX-678.
Pasienter med T315I-mutasjon eller uten T315I-mutasjon vil bli tildelt separate kohorter for evaluering
|
Alle pasienter vil få TGRX-678 240 mg én gang daglig.
TGRX-678 skal tas oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major hematologisk respons (MaHR)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 i hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
Antall pasienter som nådde, og hyppigheten av forekomst av større hematologisk respons, inkludert de som nådde fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
CHR og NEL er definert i henhold til Kinas nasjonale behandlingsretningslinje for KML (ver.
2022).
Indikatorer for hematologiske responser vil bli oppnådd via perifere blodprøver.
|
Ved screening, på dag 1 i hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytogenetisk respons
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
Antall pasienter som nådde, og hyppighet av forekomst av cytogenetisk respons, inkludert de med major cytogenetic respons (MCyR) eller komplett cytogenetisk respons (CCyR).
Cytogenetiske responser er definert i henhold til Kinas nasjonale behandlingsretningslinje for KML (ver.
2022).
Indikatorer for cytogenetiske responser vil bli oppnådd via benmargsbiopsi.
|
Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
|
Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
Antall pasienter som nådde, og forekomst av MMR.
Cytogenetisk respons er definert i henhold til Kinas nasjonale behandlingsretningslinje for KML (ver.
2022).
Indikatorer for molekylære responser vil bli oppnådd via genetisk testing på transkripsjonsnivåer av BCR-ABL-genet.
|
Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
TTR definert av tiden fra behandlingsstart til første effektrespons; TTR som evaluert av etterforsker
|
Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
DOR definert som varigheten fra første forekomst av behandlingsrespons til progressiv sykdom/tilbakefall; DOR som evaluert av etterforsker
|
Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
PFS definert som tiden fra registrering til progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak; PFS som evaluert av etterforsker.
|
Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
OS definert som tiden fra registrering til død uansett årsak; OS som evaluert av etterforsker
|
Ved screening, på dag 1 av syklus 2, syklus 4 og hver 3. syklus etter behandlingssyklusen (hver syklus er 28 dager) og ved slutten av behandlingen; gjennomsnittlig studietid er 3,5 år
|
|
Behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av uønskede hendelser under studien
|
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TGRX-678-2001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .