이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 골수성 백혈병(CML) 환자에 대한 TGRX-678 중국 제2상

2025년 2월 19일 업데이트: Shenzhen TargetRx, Inc.

3세대 TKI 치료로 인한 재발 또는 불응성 CML-AP 환자에서 TGRX-678의 효능과 안전성을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 다기관 2상 연구

3세대 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료에 재발 또는 불응성인 가속기(AP) 상태의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 TGRX-678의 안전성과 효능을 평가하는 2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제2상 연구는 CML-AP 환자를 대상으로 TGRX-678의 안전성과 효능 프로필을 연구하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관 설계로 진행됩니다. 환자는 3세대 TKI 약물 치료에 실패한 병력이 있어야 합니다. T315I 돌연변이가 있거나 없는 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Qian Jiang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기꺼이 동의함
  • 심사 당시 18세 이상 남녀 모두 가능
  • 3세대 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료로 인한 재발 또는 재팩토리
  • T315I 돌연변이가 없는 환자의 경우 1세대, 2세대, 3세대 TKI를 받아야 합니다.
  • T315I 돌연변이 환자의 경우 올베렘바티닙이나 포나티닙 치료를 많이 받은 환자들이 많았다.
  • 골수 형태학적 검사, 분자생물학적 검사 또는 세포유전학적 검사를 통한 CML-AP 진단
  • ECOG 점수 ​​</=2
  • 최소 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 적절한 혈액학적 지표
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 응고 기능
  • 적절한 췌장 기능
  • 심전도(ECG) 테스트로 확인된 적절한 QTc 간격
  • 가임기 여성 환자 선별검사에서 임신 음성 결과
  • 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 있음(가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자의 경우)

제외 기준:

  • TKI 치료를 받은 경우 또는 첫 번째 투여 후 7일 이내에 회복되지 않은 TKI 치료와 관련된 비혈액학적 이상반응의 존재
  • 기타 항종양 치료의 접수
  • 면역 억제 치료가 필요한 경우
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 Torsades de Pointes와 관련된 약물 사용
  • 시험약과 약물간 상호작용이 있을 수 있는 치료법을 사용해야 하는 기타 의학적 상태가 있음
  • 조혈모세포이식의 역사
  • 활동성 중추신경계 질환의 존재
  • 이미 주요 혈액학적 반응에 도달한 CML-AP 환자
  • Blast Phase(BP)로 진행되었던 CML-AP 환자
  • 심혈관 질환이 있거나 조절되지 않는 상태
  • 심장 또는 심혈관 질환 병력(항고혈압제로 조절되는 고혈압 환자, 스크리닝 전 1개월 동안 혈압이 160/100 mmHg 이하로 조절되는 환자 제외)
  • 첫 번째 투여 2주 전 항종양 목적으로 표시된 전통 한약의 사용
  • CML과 무관한 중증 출혈성 질환
  • CML에 대한 과거 TKI 치료 중 심각한 심혈관 질환의 병력
  • 첫 번째 투여 전 3년 이내에 췌장 염증 또는 알코올 남용 병력
  • 조절되지 않는 고중성지방혈증
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수 장애 또는 기타 상태의 존재
  • 5년 이내에 기타 원발성 악성종양 진단
  • 첫 번째 투여 14일 전 대수술 접수
  • 지속적이거나 활동적인 감염(HIV, B형 간염, C형 간염 포함) 존재
  • 조사자 또는 의료 모니터가 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용: TGRX-678
CML-AP가 있는 모든 환자는 TGRX-678로 치료됩니다. T315I 돌연변이가 있거나 T315I 돌연변이가 없는 환자는 평가를 위해 별도의 코호트로 배정됩니다.
의약품: TGRX-678
모든 환자에게는 TGRX-678 240 mg을 1일 1회 투여합니다. TGRX-678은 경구로 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 혈액학적 반응(MaHR)
기간: 스크리닝 시, 모든 치료 주기(각 주기는 28일)의 1일차 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
완전 혈액학적 반응(CHR)에 도달했거나 백혈병의 증거가 없는 환자(NEL)를 포함하여 주요 혈액학적 반응에 도달한 환자 수 및 발생률입니다. CHR 및 NEL은 CML에 대한 중국 내국민 치료 지침(ver. 2022). 혈액학적 반응에 대한 지표는 말초 혈액 검사를 통해 얻을 수 있습니다.
스크리닝 시, 모든 치료 주기(각 주기는 28일)의 1일차 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포유전학적 반응
기간: 스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
주요 세포유전학적 반응(MCyR) 또는 완전 세포유전학적 반응(CCyR)이 있는 환자를 포함하여 도달한 환자 수 및 세포유전학적 반응 발생률. 세포유전학적 반응은 CML에 대한 중국 내국민 치료 지침(버전. 2022). 세포유전학적 반응에 대한 지표는 골수 생검을 통해 얻을 수 있습니다.
스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
주요 분자 반응(MMR)
기간: 스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
MMR에 도달한 환자 수 및 발생률. 세포유전학적 반응은 CML에 대한 중국 국민 치료 지침(버전. 2022). 분자 반응에 대한 지표는 BCR-ABL 유전자의 전사 수준에 대한 유전자 검사를 통해 얻을 수 있습니다.
스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
응답 시간(TTR)
기간: 스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
TTR은 치료 시작부터 첫 번째 효능 반응까지의 시간으로 정의됩니다. 연구자가 평가한 TTR
스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
응답 기간(DOR)
기간: 스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
DOR은 치료 반응의 첫 발생부터 진행성 질병/재발까지의 기간으로 정의됩니다. 조사관이 평가한 DOR
스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
PFS는 등록부터 진행성 질병 또는 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연구자가 평가한 PFS.
스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
전체 생존(OS)
기간: 스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
OS는 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 조사관이 평가한 OS
스크리닝 시, 2주기의 1일차, 4주기, 치료 주기 이후 매 3주기(각 주기는 28일) 및 치료 종료 시; 평균 학업 기간은 3.5년입니다.
치료 관련 이상반응(TEAE)
기간: 연구 완료까지 평균 3.5년
연구 중 이상반응의 발생 및 빈도를 기록하고 분석하기 위해
연구 완료까지 평균 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen TargetRx, Inc.

협력자

Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGRX-678-2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

TGRX-678에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다