Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TGRX-678 Kiinan faasi II kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla

keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen TargetRx, Inc.

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, faasi II

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan TGRX-678:n turvallisuutta ja tehoa kroonista myelogeenistä leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, joilla on kiihtyvä vaihe (AP) ja jotka ovat uusiutuneet tai eivät saaneet hoitoa kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjähoidosta (TKI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II tutkimus on yksihaarainen, avoin ja monikeskustutkimus, jossa tutkitaan TGRX-678:n turvallisuus- ja tehoprofiileja CML-AP-potilailla. Potilailla on oltava sairaushistoria kolmannen sukupolven TKI-lääkkeiden epäonnistuneista hoidoista. Potilaita, joilla on T315I-mutaatio tai ei, otetaan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Jiang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis suostumaan
  • 18-vuotias tai vanhempi seulontahetkellä; molemmat sukupuolet ovat kelvollisia
  • Relapsoitunut tai palautunut 3. sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidosta (TKI).
  • Potilaille, joilla ei ole T315I-mutaatiota, potilaiden on saatava 1., 2. ja 3. sukupolven TKI
  • Potilaat, joilla oli T315I-mutaatio, saivat paljon olverembatinibi- tai ponatinibihoitoa
  • CML-AP:n diagnoosi luuytimen morfologisella testillä, molekyylibiologisella testillä tai sytogeneettisillä testeillä
  • ECOG-pisteet </=2
  • Minimi elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Riittävät hematologiset indikaattorit
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä hyytymistoiminto
  • Riittävä haiman toiminta
  • Riittävä QTc-aika, joka vahvistetaan EKG-testillä
  • Negatiivinen raskaustulos seulonnassa hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  • Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä oleville mies- ja naispotilaille)

Poissulkemiskriteerit:

  • TKI-hoidon saaminen tai toipumattomien TKI-hoitoon liittyvien ei-hematologisten haittatapahtumien esiintyminen 7 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Muiden kasvainhoitojen vastaanotto
  • Immuunivastetta heikentävän hoidon tarpeessa
  • Torsades de Pointesiin liittyvien lääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Muiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen, jotka vaativat hoidon käyttöä ja joilla voi olla lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta tutkittavan lääkkeen kanssa
  • Hemapoieettisen kantasolusiirron historia
  • Aktiivisten keskushermoston sairauksien esiintyminen
  • KML-AP-potilaat, jotka ovat jo saavuttaneet merkittävän hematologisen vasteen
  • KML-AP-potilaat, jotka etenivät blastivaiheeseen (BP)
  • Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen tai hallitsematon tila
  • Aiemmat sydän- tai sydän- ja verisuonitaudit (paitsi potilaat, joilla on verenpainetauti, joka on hallinnassa verenpainelääkkeillä ja verenpaine on hallinnassa korkeintaan 160/100 mmHg 1 kuukauden ajan ennen seulontaa)
  • Minkä tahansa perinteisen kiinalaisen lääketieteen käyttö kasvainten vastaiseen tarkoitukseen 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
  • Vaikea verenvuototauti, joka ei liity KML:ään
  • Vaikea sydän- ja verisuonitauti aiemman KML:n TKI-hoidon aikana
  • Haimatulehdus tai alkoholin väärinkäyttö 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Hallitsematon hypertriglyseridemia
  • Imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Muun primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä
  • Suuren leikkauksen vastaanotto 14 päivää ennen ensimmäistä annosta
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien HIV, hepatiitti B, hepatiitti C)
  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka tutkijat tai lääkärin tarkkailija pitävät tutkimukseen sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: TGRX-678
Kaikki potilaat, joilla on CML-AP, hoidetaan TGRX-678:lla. Potilaat, joilla on T315I-mutaatio tai ilman T315I-mutaatiota, jaetaan erillisiin kohortteihin arviointia varten
Lääke: TGRX-678
Kaikille potilaille annetaan TGRX-678 240 mg kerran päivässä. TGRX-678 otetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä hematologinen vaste (MaHR)
Aikaikkuna: Seulonnassa jokaisen hoitosyklin päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat merkittävän hematologisen vasteen, ja niiden esiintymistiheys, mukaan lukien ne, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen (CHR) tai ilman merkkejä leukemiasta (NEL). CHR ja NEL määritellään Kiinan kansallisen KML:n hoitoohjeen (ver. 2022). Hematologisten vasteiden indikaattorit saadaan perifeeristen verikokeiden avulla.
Seulonnassa jokaisen hoitosyklin päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
Sytogeneettisen vasteen saavuttaneiden potilaiden lukumäärä ja esiintymistiheys, mukaan lukien ne, joilla on merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) tai täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR). Sytogeneettiset vasteet määritellään Kiinan kansallisen KML:n hoitoohjeen (ver. 2022). Sytogeneettisten vasteiden indikaattorit saadaan luuydinbiopsialla.
Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
Merkittävä molekyylivaste (MMR)
Aikaikkuna: Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
MMR:n saavuttaneiden potilaiden määrä ja esiintymistiheys. Sytogeneettinen vaste määritellään Kiinan kansallisen KML:n hoitoohjeen (ver. 2022). Indikaattorit molekyylivasteille saadaan geneettisellä testauksella BCR-ABL-geenin transkriptitasoilla.
Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
TTR määritellään hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tehovasteeseen kuluvan ajan perusteella; TTR tutkijan arvioimana
Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
DOR määritellään kestona ensimmäisestä hoitovasteen ilmaantumisesta progressiiviseen sairauteen/relapsiin; DOR tutkijan arvioimana
Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; PFS tutkijan arvioimana.
Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; OS tutkijan arvioimana
Seulonnassa kierron 2 päivänä 1, syklin 4 ja 3 syklin välein hoitosyklin jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) ja hoidon lopussa; Keskimääräinen opiskeluaika on 3,5 vuotta
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 3,5 vuotta
Tallentaa ja analysoida haittatapahtumien esiintymistä ja esiintymistiheyttä tutkimuksen aikana
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen TargetRx, Inc.

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGRX-678-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset TGRX-678

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa