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TGRX-678 Chinês Fase II em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica (LMC)

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shenzhen TargetRx, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase II, de braço único, aberto, avaliando a eficácia e segurança de TGRX-678 em pacientes com LMC-AP recidivantes ou refratários ao tratamento com TKI de 3ª geração

Um estudo de Fase II avaliando a segurança e eficácia de TGRX-678 em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) em fase acelerada (FA) e recidivados ou refratários ao tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI) de terceira geração

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase II é de braço único, aberto e multicêntrico para estudar perfis de segurança e eficácia de TGRX-678 em pacientes com LMC-AP. Os pacientes precisam ter histórico médico de falha no(s) tratamento(s) com medicamentos TKI de terceira geração. Pacientes com ou sem mutação T315I estão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Qian Jiang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a consentir
  • Ter 18 anos ou mais no momento da triagem; ambos os sexos elegíveis
  • Recaída ou refatoração do tratamento com inibidor de tirosina quinase (TKI) de 3ª geração
  • Para pacientes sem mutação T315I, os pacientes devem receber TKI de 1ª, 2ª e 3ª geração
  • Para pacientes com mutação T315I, os pacientes receberam tratamento com Olverembatinibe ou Ponatinibe
  • Diagnóstico de LMC-AP por teste morfológico da medula óssea, teste de biologia molecular ou testes citogenéticos
  • Pontuação ECOG </=2
  • Expectativa de vida mínima de pelo menos 3 meses
  • Indicadores hematológicos adequados
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Função de coagulação adequada
  • Função pancreática adequada
  • Intervalo QTc adequado, confirmado por teste de eletrocardiograma (ECG)
  • Resultado negativo de gravidez na triagem de pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Disposto a tomar medidas anticoncepcionais durante o estudo (para pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • Recepção de tratamento com TKI ou presença de eventos adversos não hematológicos relacionados ao tratamento com TKI não recuperados dentro de 7 dias após a primeira dose
  • Recepção de outros tratamentos antitumorais
  • Necessita de tratamento imunossupressor
  • Uso de medicamentos associados a Torsades de Pointes dentro de 1 mês antes da triagem
  • Presença de outras condições médicas que exijam o uso de tratamento que possa ter interação medicamentosa com o medicamento experimental
  • História do transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Presença de condições ativas do sistema nervoso central
  • Pacientes com LMC-AP que já atingiram resposta hematológica importante
  • Pacientes com LMC-AP que costumavam progredir para a fase blástica (PB)
  • Presença ou condição não controlada de doenças cardiovasculares
  • História de qualquer condição cardíaca ou cardiovascular (exceto para pacientes com hipertensão controlada por medicamentos anti-hipertensivos, e a pressão arterial é controlada em não superior a 160/100 mmHg por 1 mês antes da triagem)
  • Uso de qualquer Medicina Tradicional Chinesa indicada para fins antitumorais 2 semanas antes da primeira dose
  • Doença hemorrágica grave não relacionada à LMC
  • História de condição cardiovascular grave durante tratamento anterior com TKI para LMC
  • História de inflamação pancreática ou abuso de álcool nos 3 anos anteriores à primeira dose
  • Hipertrigliceridemia não controlada
  • Presença de má absorção ou outras condições que possam afetar a absorção do medicamento
  • Diagnóstico de outro tumor maligno primário dentro de 5 anos
  • Recepção de cirurgia de grande porte 14 dias antes da primeira dose
  • Presença de infecção contínua ou ativa (incluindo HIV, hepatite B, hepatite C)
  • Presença de outras condições que os investigadores ou monitor médico considerem impróprias para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: TGRX-678
Todos os pacientes com LMC-AP serão tratados com TGRX-678. Pacientes com mutação T315I ou sem mutação T315I serão divididos em coortes separadas para avaliação
Medicamento: TGRX-678
Todos os pacientes receberão 240 mg de TGRX-678 uma vez ao dia. TGRX-678 deve ser tomado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Hematológica Maior (MaHR)
Prazo: Na triagem, no dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
Número de pacientes que atingiram e taxa de ocorrência de resposta hematológica importante, incluindo aqueles que atingiram resposta hematológica completa (CHR) ou nenhuma evidência de leucemia (NEL). CHR e NEL são definidos pela diretriz nacional de tratamento para LMC da China (ver. 2022). Indicadores de respostas hematológicas serão obtidos por meio de exames de sangue periférico.
Na triagem, no dia 1 de cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Citogenética
Prazo: Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
Número de pacientes que atingiram e taxa de ocorrência de resposta citogenética, incluindo aqueles com resposta citogenética maior (MCyR) ou resposta citogenética completa (CCyR). As respostas citogenéticas são definidas pelas diretrizes nacionais de tratamento da LMC na China (ver. 2022). Indicadores de respostas citogenéticas serão obtidos por meio de biópsia de medula óssea.
Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
Resposta Molecular Principal (MMR)
Prazo: Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
Número de pacientes que alcançaram e taxa de ocorrência de MMR. A resposta citogenética é definida pela diretriz nacional de tratamento para LMC da China (ver. 2022). Indicadores de respostas moleculares serão obtidos por meio de testes genéticos nos níveis de transcrição do gene BCR-ABL.
Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
TTR definido pelo tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta de eficácia; TTR conforme avaliado pelo investigador
Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
DOR definido como a duração desde a primeira ocorrência de resposta ao tratamento até doença progressiva/recidiva; DOR conforme avaliado pelo investigador
Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
PFS definido como o tempo desde a inscrição até a doença progressiva ou morte por qualquer causa; PFS conforme avaliado pelo investigador.
Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
OS definida como o tempo desde a inscrição até o óbito por qualquer causa; SO conforme avaliado pelo investigador
Na triagem, no dia 1 do ciclo 2, ciclo 4 e a cada 3 ciclos após o ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias) e no final do tratamento; a média de duração do estudo é de 3,5 anos
Evento Adverso Emergente de Tratamento (TEAE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
Registrar e analisar a ocorrência e frequência de eventos adversos durante o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen TargetRx, Inc.

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGRX-678-2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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