Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TGRX-678 Китайская фаза II у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ)

19 февраля 2025 г. обновлено: Shenzhen TargetRx, Inc.

Одногрупповое открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности TGRX-678 у пациентов с ХМЛ-АП, рецидивирующих или рефрактерных к лечению ИТК 3-го поколения

Исследование фазы II, оценивающее безопасность и эффективность TGRX-678 у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) в ускоренной фазе (AP), у которых наблюдается рецидив или резистентность к лечению ингибиторами тирозинкиназы (TKI) третьего поколения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II представляет собой одногрупповое, открытое и многоцентровое исследование для изучения профилей безопасности и эффективности TGRX-678 у пациентов с ХМЛ-АП. Пациенты должны иметь в анамнезе неэффективное лечение препаратами ИТК третьего поколения. В исследование включаются пациенты с мутацией T315I или без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Qian Jiang, MD
          • Номер телефона: 010-88326666
          • Электронная почта: Jiangqian@medmail.com
        • Контакт:
          • Qian Jiang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готов согласиться
  • возраст 18 лет и старше на момент скрининга; оба пола имеют право
  • Рецидив или рефакторинг после лечения ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) 3-го поколения
  • Пациенты без мутации T315I должны получать ИТК 1-го, 2-го и 3-го поколения.
  • Что касается пациентов с мутацией T315I, пациенты чаще получали лечение Ольверембатинибом или Понатинибом.
  • Диагностика ХМЛ-АП с помощью морфологического теста костного мозга, молекулярно-биологического теста или цитогенетических тестов.
  • Оценка ECOG </=2
  • Минимальная продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Адекватные гематологические показатели
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Адекватная функция коагуляции
  • Адекватная функция поджелудочной железы
  • Адекватный интервал QTc, подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ)
  • Отрицательный результат беременности при скрининге пациенток детородного потенциала
  • Готовы принимать меры контрацепции во время исследования (для пациентов мужского и женского пола с детородным потенциалом)

Критерий исключения:

  • Прием лечения ИТК или наличие невылеченных негематологических нежелательных явлений, связанных с лечением ИТК, в течение 7 дней после первой дозы
  • Прием других противоопухолевых средств
  • Нуждается в иммуносупрессивном лечении
  • Использование препаратов, связанных с Torsades de Pointes, в течение 1 месяца до скрининга
  • Наличие других заболеваний, требующих применения лечения, которое может иметь лекарственное взаимодействие с исследуемым препаратом.
  • История трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Наличие активных состояний центральной нервной системы
  • Пациенты с ХМЛ-АП, у которых уже достигнут серьезный гематологический ответ
  • Пациенты с ХМЛ-АП, которые раньше переходили в бластную фазу (БФ)
  • Наличие или неконтролируемое состояние сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Любые заболевания сердца или сердечно-сосудистой системы в анамнезе (за исключением пациентов с артериальной гипертензией, которая контролируется антигипертензивными препаратами и артериальное давление поддерживается на уровне не выше 160/100 мм рт. ст. в течение 1 месяца до скрининга)
  • Использование любых средств традиционной китайской медицины, показанных для противоопухолевых целей, за 2 недели до первой дозы.
  • Тяжелое геморрагическое заболевание, не связанное с ХМЛ.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе во время лечения ХМЛ ИТК.
  • Воспаление поджелудочной железы или злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение 3 лет до первой дозы.
  • Неконтролируемая гипертриглицеридемия
  • Наличие мальабсорбции или других состояний, которые могут повлиять на всасывание препарата.
  • Диагностика другой первичной злокачественной опухоли в течение 5 лет
  • Прием после серьезного хирургического вмешательства за 14 дней до первой дозы.
  • Наличие постоянной или активной инфекции (включая ВИЧ, гепатит В, гепатит С)
  • Наличие других состояний, которые исследователи или медицинский наблюдатель считают непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: TGRX-678
Все пациенты с ХМЛ-АП подлежат лечению TGRX-678. Пациенты с мутацией T315I или без мутации T315I будут распределены в отдельные группы для обследования.
Лекарство: ТГРХ-678
Всем пациентам будет назначен TGRX-678 по 240 мг один раз в день. TGRX-678 следует принимать внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой гематологический ответ (MaHR)
Временное ограничение: При скрининге, в первый день каждого цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
Число пациентов, достигших и частота возникновения основного гематологического ответа, включая тех, у кого был достигнут полный гематологический ответ (CHR) или нет признаков лейкемии (NEL). CHR и NEL определены в соответствии с национальными рекомендациями по лечению ХМЛ в Китае (версия 1). 2022). Показатели гематологического ответа будут получены с помощью анализов периферической крови.
При скрининге, в первый день каждого цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитогенетический ответ
Временное ограничение: При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
Число пациентов, у которых достигнут цитогенетический ответ, и частота возникновения цитогенетического ответа, включая пациентов с большим цитогенетическим ответом (MCyR) или полным цитогенетическим ответом (CCyR). Цитогенетические ответы определены в соответствии с национальными рекомендациями по лечению ХМЛ в Китае (версия 1). 2022). Показатели цитогенетических ответов будут получены с помощью биопсии костного мозга.
При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
Основной молекулярный ответ (MMR)
Временное ограничение: При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
Число пациентов, достигших MMR, и уровень заболеваемости. Цитогенетический ответ определяется в соответствии с национальными рекомендациями по лечению ХМЛ в Китае (версия 1). 2022). Индикаторы молекулярных ответов будут получены с помощью генетического тестирования уровней транскриптов гена BCR-ABL.
При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
TTR определяется временем от начала лечения до первого эффекта эффективности; TTR по оценке исследователя
При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
DOR определяется как продолжительность времени от первого проявления ответа на лечение до прогрессирования заболевания/рецидива; ДОР по оценке исследователя
При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
ВБП определяется как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине; ВБП по оценке исследователя.
При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
ОС определяется как время от регистрации до смерти по любой причине; ОС по оценке исследователя
При скрининге, в 1-й день 2-го цикла, 4-го цикла и каждые 3 цикла после цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней) и в конце лечения; средняя продолжительность обучения 3,5 года
Нежелательное явление, возникшее при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 3,5 года.
Записывать и анализировать возникновение и частоту нежелательных явлений во время исследования.
Через завершение обучения в среднем 3,5 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen TargetRx, Inc.

Соавторы

Peking University People's Hospital
Henan Cancer Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Shenzhen Second People's Hospital
Tongji Medical College,Huazhong University of Science &Techonlogy
Ruijin Hospital, The Shanghai Jiao Tong University Medical School
Nanfang Hospital, Southern Medical University
Blood Diseases Hospital & Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGRX-678-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться